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Profilaxis Post-exposición / Terapia Preventiva para SARS-Coronavirus-2 (COVID-19 PEP)

11 de mayo de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Profilaxis posterior a la exposición o terapia preventiva para el SARS-Coronavirus-2: un ensayo clínico aleatorizado pragmático

Objetivo del estudio:

  1. Para probar si la profilaxis posterior a la exposición con hidroxicloroquina puede prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19 después de una exposición conocida al coronavirus SARS-CoV-2.
  2. Para probar si la terapia preventiva temprana con hidroxicloroquina puede prevenir la progresión de la enfermedad en personas con enfermedad COVID-19 sintomática conocida, disminuyendo las hospitalizaciones y la gravedad de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) es una infección viral de rápido surgimiento que causa el COVID19. La estrategia actual utiliza un modelo de salud pública de identificación de casos infectados, aislamiento y cuarentena para detener la transmisión. Una vez expuesto, la observación es el estándar de atención. La terapia generalmente no se administra a personas que no están hospitalizadas. Las dosis de hidroxicloroquina que se utilizan están dentro de las dosis estándar normales aprobadas por la FDA.

La hidroxicloroquina puede tener efectos antivirales contra el SARS-COV2 que pueden prevenir la enfermedad de COVID-19 o la terapia preventiva temprana puede disminuir la gravedad de la enfermedad. Este ensayo utilizará una modificación de la dosis estándar de hidroxicloroquina contra la malaria para proporcionar profilaxis posterior a la exposición para prevenir enfermedades o terapia preventiva para aquellos con síntomas tempranos. Las personas de los Estados Unidos y Canadá pueden participar para ayudar a responder esta pregunta de importancia crítica. No se necesitan visitas en persona.

Este ensayo está dirigido a 5 grupos de personas EN TODO EL PAÍS para participar:

  1. Si tiene síntomas con una prueba positiva de COVID-19 dentro de los primeros 4 días de síntomas y no está hospitalizado; O
  2. Si vive con alguien a quien se le ha diagnosticado COVID-19, con su última exposición en los últimos 4 días y no tiene ningún síntoma; O
  3. Si vive con alguien a quien se le ha diagnosticado COVID-19 y sus síntomas comenzaron en los últimos 4 días; O
  4. Si ha tenido exposición ocupacional con exposición conocida a alguien con COVID-19 confirmado por laboratorio en los últimos 4 días y no tiene síntomas; O
  5. Si ha tenido exposición ocupacional con exposición conocida a alguien con COVID-19 confirmado por laboratorio en los últimos 4 días Y tiene síntomas compatibles que comenzaron en los últimos 4 días;

Puede participar si vive en cualquier parte de los Estados Unidos (incluidos los territorios) o en las provincias canadienses de Quebec, Manitoba, Alberta u Ontario.

Para obtener información sobre cómo participar en el ensayo de investigación, visite covidpep.umn.edu o envíe un correo electrónico a covid19@umn.edu para instrucciones. Por favor revise su carpeta de correo no deseado si envía un correo electrónico.

En Canadá, para obtener información sobre el ensayo, visite: www.covid-19research.ca

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Research Institute of the McGill University Heath Centre
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Nationwide Enrollment via Internet, please email: covid19@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Exposición a un caso de COVID19 dentro de los 4 días como contacto doméstico o exposición ocupacional, O
  • Caso sintomático de COVID19 con diagnóstico confirmado dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas O exposición sintomática de alto riesgo con contacto conocido de COVID19 y dentro de los 4 días posteriores al inicio de los síntomas;

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual
  • Alergia a la hidroxicloroquina
  • Enfermedad ocular de la retina
  • Deficiencia conocida de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa (G-6-PD)
  • Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4 o 5 o recibiendo diálisis
  • Cardiopatía estructural o isquémica
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
  • Peso < 50 kg
  • Porfiria conocida
  • Uso actual de: hidroxicloroquina o medicamentos cardíacos de: flecainida, Tambocor; amiodarona, Cordarone, Pacerone; digoxina o Digox, Digitek, Lanoxin; procainamida o Procan, Procanbid, propafenona, Rythmal, sotalol;

  • Uso actual de medicamentos que prolongan el intervalo QT, incluidos:

    • Antimicrobianos: levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol o mefloquina
    • Antidepresivos: amitriptilina, citalopram, desipramina, escitalopram, imipramina, doxepina, fluoxetina, wellbutrin o venlafaxina
    • Antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo: haloperidol, droperidol, litio, quetiapina, tioridazina, ziprasidona
    • Metadona
    • Sumatriptán, zolmitriptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán un tratamiento con placebo.
Otro: Placebo
4 tabletas de placebo una vez, seguidas en 6 a 8 horas por 3 tabletas, luego 3 tabletas una vez al día durante 4 días consecutivos
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los participantes en este brazo recibirán el fármaco del estudio.
Droga: Hidroxicloroquina
Tableta de 200 mg; 800 mg por vía oral una vez, seguidos en 6 a 8 horas por 600 mg, luego 600 mg una vez al día durante 4 días consecutivos
Otros nombres:
  • Plaquenil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad activa de COVID-19 en el día 14 entre los que eran asintomáticos al inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de participantes a los 14 días posteriores a la inscripción con enfermedad COVID19 activa entre aquellos que estaban asintomáticos al inicio del estudio.
14 dias
Cambio en la gravedad de la enfermedad durante 14 días entre los que son sintomáticos al inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
Escala analógica visual Puntuación de 0 a 10 para calificar la gravedad general de los síntomas (0 = sin síntomas; 10 = más grave)
línea de base y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que requieren hospitalización por enfermedad relacionada con COVID19.
14 dias
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que mueren debido a una enfermedad relacionada con COVID-19 hasta la finalización del estudio de 14 días. Para aquellos hospitalizados dentro del período de estudio de 14 días, el seguimiento especificado en el protocolo ocurriría hasta por 90 días para capturar el resultado final de la hospitalización de los participantes. Aproximadamente 30 días fue el seguimiento máximo necesario para el resultado de la hospitalización en el ensayo.
Aproximadamente 30 días
Tasa de detección confirmada de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que han confirmado la infección por SARS-CoV-2.
14 dias
Aparición de Síntomas Compatibles con COVID-19 (Posible Enfermedad)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que autoinformaron síntomas compatibles con la infección por COVID-19.
14 dias
Tasa de interrupción o retiro del medicamento del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que interrumpieron o retiraron el uso de medicación por cualquier motivo.
14 dias
Gravedad general de los síntomas a los 5 y 14 días
Periodo de tiempo: 5 y 14 días
Escala analógica visual Puntuación de 0 a 10 para calificar la gravedad general de los síntomas (0 = sin síntomas; 10 = más grave)
5 y 14 días
Número de participantes con enfermedad grave por COVID-19 a los 14 días entre los que presentan síntomas al ingresar al ensayo
Periodo de tiempo: 14 dias
Los participantes autoinformarán el estado de gravedad de la enfermedad como una de las siguientes 3 opciones; sin enfermedad de COVID19 (puntaje de 1), enfermedad de COVID19 sin hospitalización (puntaje de 2), o enfermedad de COVID19 con hospitalización o muerte (puntaje de 3). Una mayor puntuación en la escala indica una mayor gravedad de la enfermedad. El resultado se informa como el número de participantes que informan una puntuación de 3.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

University of Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: David Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2020-28673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizados estará disponible en el plazo de 1 mes a partir de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

en el momento de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Para ser proporcionado públicamente. Regístrese en el sitio web para recibir el conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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