- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308733
tDCS per disfagia associata a ictus cerebrale
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per pazienti con disfagia orofaringea associata a ictus cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati sessanta pazienti consecutivi con disfagia associata a ictus ischemico del tronco encefalico acuto isolato (entro le 24 ore precedenti) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Valutazione della deglutizione La valutazione clinica comprende l'endoscopia a fibre ottiche che verrà utilizzata per valutare la scala di penetrazione/aspirazione. La scala di penetrazione / aspirazione verrà valutata da due otorinolaringoiatri e un neurologo all'oscuro dell'allocazione del gruppo di studio del paziente. Inoltre, lo stato di alimentazione sarà valutato dalla clinica "Dysphagia Severity Rating Scale", che va da 0 (fluidi normali, dieta normale e alimentazione indipendente) a 12 (niente fluidi orali, nessuna alimentazione orale). Inoltre la "Functional Oral Intake Scale", che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni), e il "Dysphagia Limit Test", che valuta la quantità di acqua che può essere ingerita senza deglutizione a pezzi o segni clinici di aspirazione, saranno utilizzati nella valutazione del paziente. La deglutizione frammentaria sarà valutata sia clinicamente che mediante registrazioni elettromiografiche dei muscoli del pavimento della bocca. Verranno inoltre eseguite registrazioni elettromiografiche/meccanografiche simultanee dai muscoli sopra menzionati, dal muscolo cricofaringeo e dalla cartilagine tiroidea. Le variazioni dell'eccitabilità cortico-faringea saranno valutate registrando i potenziali evocati motori dai muscoli faringei dopo stimolazione magnetica transcranica.
Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo (reale) o ai gruppi fittizi in base a un elenco generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata in base all'età e alla gravità della disfagia.
Stimolazione transcranica in corrente continua: la stimolazione anodica transcranica in corrente continua verrà erogata attraverso due elettrodi a superficie rettangolare di 25 cm2, con quello attivo posizionato sopra l'area "faringea" della corteccia motoria controlaterale al lato della lesione del tronco encefalico e quello di riferimento sul cresta sopraorbitaria controlaterale. Inoltre, gli elettrodi verranno fissati nella loro posizione mediante una serie di cinghie di gomma regolabili poste intorno alla testa. Per l'intervento attivo (il gruppo di stimolazione "reale"), l'intensità di corrente verrà lentamente aumentata fino a 2mA. Questa intensità verrà mantenuta per 20 minuti prima che la stimolazione venga lentamente disattivata per un periodo di 10 secondi. Per l'intervento "sham", la corrente verrà lasciata attiva solo per 30 sec, mentre gli elettrodi rimarranno in sede per altri 20 min. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e dopo 4 giorni consecutivi di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamento
- Domenico A. Restivo
-
Contatto:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 095 7593909
- Email: darestivo@libero.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettando di partecipare allo studio
- età non < 18 anni
- ictus bulbare verificatosi nelle 24 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- incapacità di dare il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo
- ictus verificatosi nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TDC reale
30 pazienti saranno trattati con tDCS anodica reale sulla corteccia motoria faringea controlaterale
|
i pazienti saranno stimolati sulla corteccia motoria faringea controlaterale con tDCS anodica (2mA, 20 minuti) per 4 giorni consecutivi
|
|
Comparatore fittizio: falso tDCS
30 pazienti saranno trattati con sham tDCS sulla corteccia motoria faringea controlaterale
|
i pazienti saranno stimolati sulla corteccia motoria faringea controlaterale con tDCS anodica (2mA, 20 minuti) per 4 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAS a 4 giorni
|
La PAS è una scala di gravità a 8 punti da 1 = nessun materiale entra nelle vie aeree a 8 = il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali in assenza di qualsiasi sforzo per espellerlo.
|
Variazione rispetto al basale PAS a 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FOIS a 4 giorni
|
FOIS è una scala che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni)
|
Variazione rispetto al basale FOIS a 4 giorni
|
|
Test limite disfagia
Lasso di tempo: Modifica dal basale "Test limite disfagia" a 4 giorni
|
Il "Dysphagia Limit Test", valuta la quantità di acqua che può essere ingerita senza deglutizione a pezzi o segni clinici di aspirazione.
|
Modifica dal basale "Test limite disfagia" a 4 giorni
|
|
Faringeo (potenziali evocati motori (MEP) dopo stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai MEP faringei al basale a 4 giorni
|
saranno valutate le variazioni di ampiezza dei MEP registrati dal muscolo faringeo dopo TMS sulla corteccia motoria faringea controlaterale
|
Variazione rispetto ai MEP faringei al basale a 4 giorni
|
|
valutazione elettromiografica/cinematografica della deglutizione
Lasso di tempo: Variazione dei parametri elettromiografici/cinematici al basale a 4 giorni
|
Verranno eseguite registrazioni elettromiografiche/cinematografiche simultanee dei muscoli del pavimento della bocca, del muscolo cricofaringeo e della cartilagine tiroidea
|
Variazione dei parametri elettromiografici/cinematici al basale a 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ischemia cerebrale
- Malattie esofagee
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Disturbi della deglutizione
- Infarti del tronco cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Restivo Domenico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TDCS anodica
-
Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... e altri collaboratoriRitiratoNegligenza spaziale unilaterale
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationReclutamentoSclerosi multipla | Deterioramento cognitivoItalia
-
Sheffield Hallam UniversitySconosciutoModulazione della flessibilità cognitiva mediante stimolazione transcranica a corrente continua, somministrazione di tirosina e polimorfismi nel gene COMTRegno Unito
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaReclutamentoStimolazione transcranica a corrente continua per il recupero dell'andatura dopo l'ictus (TransGait)Ictus | Andatura, emiplegicoSvizzera
-
Hôpital le VinatierCompletatoSchizofrenia | Allucinazioni uditiveFrancia, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Iscrizione su invitoDisturbi Correlati a SostanzeSpagna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoAttività motoria | Neuroplasticità motoriaStati Uniti
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoEmicrania con aura | CADASILE | Microangiopatia cerebrale | Stenosi dell'ACIGermania
-
Thorsten RudroffTerminatoSclerosi multipla | Dolore neuropaticoStati Uniti
-
New York UniversityReclutamento