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tDCS per disfagia associata a ictus cerebrale

14 settembre 2020 aggiornato da: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per pazienti con disfagia orofaringea associata a ictus cerebrale

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione anodica transcranica a corrente continua applicata sull'area motoria faringea in 60 pazienti disfagici con ictus acuto isolato del tronco encefalico. Trenta pazienti saranno sottoposti a stimolazione sull'area faringea controlaterale al lato della lesione del tronco encefalico e 30 pazienti riceveranno una finta stimolazione sull'area controlaterale, per 4 giorni consecutivi. I pazienti saranno rivalutati dopo 4 giorni consecutivi di stimolazione. Esito primario: la scala di penetrazione/aspirazione dopo 4 giorni consecutivi di stimolazione. Esiti secondari: variazioni dei parametri elettromiografici e dei potenziali evocati motori corticali faringei, variazioni della Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS), della Functional Oral Intake Scale (FOIS) e del "Dysphagia Limit Test", dopo 4 giorni consecutivi di stimolazione .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati sessanta pazienti consecutivi con disfagia associata a ictus ischemico del tronco encefalico acuto isolato (entro le 24 ore precedenti) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Valutazione della deglutizione La valutazione clinica comprende l'endoscopia a fibre ottiche che verrà utilizzata per valutare la scala di penetrazione/aspirazione. La scala di penetrazione / aspirazione verrà valutata da due otorinolaringoiatri e un neurologo all'oscuro dell'allocazione del gruppo di studio del paziente. Inoltre, lo stato di alimentazione sarà valutato dalla clinica "Dysphagia Severity Rating Scale", che va da 0 (fluidi normali, dieta normale e alimentazione indipendente) a 12 (niente fluidi orali, nessuna alimentazione orale). Inoltre la "Functional Oral Intake Scale", che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni), e il "Dysphagia Limit Test", che valuta la quantità di acqua che può essere ingerita senza deglutizione a pezzi o segni clinici di aspirazione, saranno utilizzati nella valutazione del paziente. La deglutizione frammentaria sarà valutata sia clinicamente che mediante registrazioni elettromiografiche dei muscoli del pavimento della bocca. Verranno inoltre eseguite registrazioni elettromiografiche/meccanografiche simultanee dai muscoli sopra menzionati, dal muscolo cricofaringeo e dalla cartilagine tiroidea. Le variazioni dell'eccitabilità cortico-faringea saranno valutate registrando i potenziali evocati motori dai muscoli faringei dopo stimolazione magnetica transcranica.

Randomizzazione: i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo (reale) o ai gruppi fittizi in base a un elenco generato dal computer. La randomizzazione sarà stratificata in base all'età e alla gravità della disfagia.

Stimolazione transcranica in corrente continua: la stimolazione anodica transcranica in corrente continua verrà erogata attraverso due elettrodi a superficie rettangolare di 25 cm2, con quello attivo posizionato sopra l'area "faringea" della corteccia motoria controlaterale al lato della lesione del tronco encefalico e quello di riferimento sul cresta sopraorbitaria controlaterale. Inoltre, gli elettrodi verranno fissati nella loro posizione mediante una serie di cinghie di gomma regolabili poste intorno alla testa. Per l'intervento attivo (il gruppo di stimolazione "reale"), l'intensità di corrente verrà lentamente aumentata fino a 2mA. Questa intensità verrà mantenuta per 20 minuti prima che la stimolazione venga lentamente disattivata per un periodo di 10 secondi. Per l'intervento "sham", la corrente verrà lasciata attiva solo per 30 sec, mentre gli elettrodi rimarranno in sede per altri 20 min. Tutti i pazienti saranno valutati al basale e dopo 4 giorni consecutivi di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catania, Italia, 95100
        • Reclutamento
        • Domenico A. Restivo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettando di partecipare allo studio
  • età non < 18 anni
  • ictus bulbare verificatosi nelle 24 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • incapacità di dare il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo
  • ictus verificatosi nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale
30 pazienti saranno trattati con tDCS anodica reale sulla corteccia motoria faringea controlaterale
i pazienti saranno stimolati sulla corteccia motoria faringea controlaterale con tDCS anodica (2mA, 20 minuti) per 4 giorni consecutivi
Comparatore fittizio: falso tDCS
30 pazienti saranno trattati con sham tDCS sulla corteccia motoria faringea controlaterale
i pazienti saranno stimolati sulla corteccia motoria faringea controlaterale con tDCS anodica (2mA, 20 minuti) per 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAS a 4 giorni
La PAS è una scala di gravità a 8 punti da 1 = nessun materiale entra nelle vie aeree a 8 = il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali in assenza di qualsiasi sforzo per espellerlo.
Variazione rispetto al basale PAS a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FOIS a 4 giorni
FOIS è una scala che va da 1 (niente per via orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni)
Variazione rispetto al basale FOIS a 4 giorni
Test limite disfagia
Lasso di tempo: Modifica dal basale "Test limite disfagia" a 4 giorni
Il "Dysphagia Limit Test", valuta la quantità di acqua che può essere ingerita senza deglutizione a pezzi o segni clinici di aspirazione.
Modifica dal basale "Test limite disfagia" a 4 giorni
Faringeo (potenziali evocati motori (MEP) dopo stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai MEP faringei al basale a 4 giorni
saranno valutate le variazioni di ampiezza dei MEP registrati dal muscolo faringeo dopo TMS sulla corteccia motoria faringea controlaterale
Variazione rispetto ai MEP faringei al basale a 4 giorni
valutazione elettromiografica/cinematografica della deglutizione
Lasso di tempo: Variazione dei parametri elettromiografici/cinematici al basale a 4 giorni
Verranno eseguite registrazioni elettromiografiche/cinematografiche simultanee dei muscoli del pavimento della bocca, del muscolo cricofaringeo e della cartilagine tiroidea
Variazione dei parametri elettromiografici/cinematici al basale a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDCS anodica

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