脑干中风相关吞咽困难的 tDCS
脑干卒中相关口咽吞咽困难患者的经颅直流电刺激 (tDCS)
研究概览
详细说明
连续 60 名与孤立的急性（前 24 小时内）脑干缺血性卒中相关的吞咽困难患者符合纳入/排除标准。
吞咽评估 临床评估包括将用于对穿透/吸入量表进行评分的纤维光学内窥镜检查。 穿透/吸入量表将由两名耳鼻喉科医生和一名神经科医生对患者的研究组分配情况不知情。 此外，喂养状态将通过临床“吞咽困难严重程度评定量表”进行评估，范围从 0（正常液体、正常饮食和独立进食）到 12（无口腔液体，无经口喂养）。 此外，“功能性口服摄入量表”，范围从 1（不经口）到 7（完全经口饮食，无限制），以及“吞咽困难极限测试”，评估在没有零碎吞咽的情况下可以吞咽的水量或吸入的临床症状，将用于患者评估。 将在临床上和通过嘴底肌肉的肌电图记录评估零碎吞咽。 此外，还将同时对上述肌肉以及环咽肌和甲状软骨进行肌电图/机械图记录。 皮质咽部兴奋性的变化将通过记录经颅磁刺激后咽部肌肉的运动诱发电位来评估。
随机化：根据计算机生成的列表，患者将被随机分配到积极治疗组（真实）或假治疗组。 将随机化分层以匹配年龄和吞咽困难的严重程度。
经颅直流电刺激：阳极经颅直流电刺激将通过两个 25 平方厘米的矩形表面电极进行，活性电极放置在脑干病变侧对侧运动皮层的“咽部”区域，参考电极位于脑干病变侧对侧眶上嵴。 此外，电极将使用一组放置在头部周围的可调节橡胶带固定在它们的位置。 对于主动干预（“真实”刺激组），电流强度将缓慢增加至 2mA。 该强度将保持 20 分钟，然后在 10 秒内缓慢关闭刺激。 对于“假”干预，电流将仅保持 30 秒，而电极将在原位再放置 20 分钟。 所有患者都将在基线和连续 4 天刺激后进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catania、意大利、95100
- 招聘中
- Domenico A. Restivo
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接触：
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- 电话号码：+39 095 7593909
- 邮箱：darestivo@libero.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受参与研究
- 年龄不 < 18 岁
- 过去 24 小时内发生的延髓中风
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 由于认知障碍无法给予知情同意
- 过去 24 小时内发生的中风
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的 tDCS
30 名患者将在对侧咽运动皮层接受真正的阳极 tDCS 治疗
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连续 4 天用阳极 tDCS（2mA，20 分钟）刺激患者的对侧咽部运动皮层
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假比较器：假 tDCS
30 名患者将在对侧咽运动皮层接受假 tDCS 治疗
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连续 4 天用阳极 tDCS（2mA，20 分钟）刺激患者的对侧咽部运动皮层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透吸入量表 (PAS)
大体时间：4 天时基线 PAS 的变化
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PAS 是一个 8 点严重性量表，从 1 = 没有物质进入气道到 8 = 物质进入气道，在没有任何努力将其排出的情况下通过声带下方。
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4 天时基线 PAS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间：4 天时基线 FOIS 的变化
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FOIS 是从 1（不经口）到 7（完全经口饮食，无限制）的量表
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4 天时基线 FOIS 的变化
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吞咽困难极限测试
大体时间：4 天时“吞咽困难极限测试”基线的变化
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“吞咽困难极限测试”评估可以吞咽的水量，没有零碎的吞咽或吸入的临床症状。
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4 天时“吞咽困难极限测试”基线的变化
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咽（经颅磁刺激（TMS）后的运动诱发电位（MEP）
大体时间：4 天时咽部基线 MEP 的变化
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将评估 TMS 后咽对侧运动皮层上咽肌记录的 MEP 振幅变化
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4 天时咽部基线 MEP 的变化
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吞咽的肌电图/电影评估
大体时间：4 天时基线肌电图/电影参数的变化
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将同时进行嘴底肌肉、环咽肌和甲状软骨的肌电图/电影记录
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4 天时基线肌电图/电影参数的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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