Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor dysfagie geassocieerd met hersenstam beroerte

14 september 2020 bijgewerkt door: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor patiënten met orofaryngeale dysfagie geassocieerd met hersenstamberoerte

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie die wordt toegepast op het farynxmotorische gebied bij 60 dysfagiepatiënten met een acuut geïsoleerd hersenstaminfarct. Dertig patiënten zullen stimulatie ondergaan op het farynxgebied contralateraal aan de kant van de hersenstamlaesie, en 30 patiënten zullen schijnstimulatie krijgen op het contralaterale gebied, gedurende 4 opeenvolgende dagen. Patiënten zullen na 4 opeenvolgende dagen van stimulatie opnieuw worden beoordeeld. Primaire uitkomst: de penetratie/aspiratieschaal na 4 opeenvolgende dagen stimulatie. Secundaire uitkomsten: veranderingen in elektromyografische parameters en faryngeale corticale motor evoked potentials, veranderingen in de Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS), in de Functional Oral Intake Scale (FOIS) en in de "Dysphagia Limit Test", na 4 opeenvolgende dagen van stimulatie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig opeenvolgende patiënten met dysfagie geassocieerd met geïsoleerde acute (in de afgelopen 24 uur) ischemische beroerte in de hersenstam die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven.

Evaluatie van het slikken Klinische evaluatie omvat endoscopie van glasvezel die zal worden gebruikt voor het scoren van de penetratie-/aspiratieschaal. De Penetration/Aspiration Scale wordt gescoord door twee KNO-artsen en één neuroloog die blind is voor de toewijzing van de onderzoeksgroep van de patiënt. Bovendien zal de voedingsstatus worden geëvalueerd door de klinische "Dysphagia Severity Rating Scale", variërend van 0 (normale vloeistoffen, normale voeding en zelfstandig eten) tot 12 (geen orale vloeistoffen, geen orale voeding). Bovendien de "Functional Oral Intake Scale", variërend van 1 (niets via de mond) tot 7 (totale orale voeding zonder beperking), en de "Dysphagia Limit Test", die de hoeveelheid water evalueert die kan worden ingeslikt zonder deglutitie bij stukjes en beetjes. of klinische tekenen van aspiratie, zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de patiënt. Gedeeltelijke deglutatie zal zowel klinisch als door middel van elektromyografische opnames van de mondbodemspieren worden geëvalueerd. Bovendien zullen gelijktijdige elektromyografische/mechanografische opnames van de bovengenoemde spieren, evenals van de musculus cricopharynx en van het schildklierkraakbeen worden uitgevoerd. De veranderingen in cortico-pharyngeale exciteerbaarheid zullen geëvalueerd worden door motor evoked potentials van de farynxspieren te registreren na transcraniële magnetische stimulatie.

Randomisatie: patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de actieve (echte) of schijngroepen volgens een door de computer gegenereerde lijst. Randomisatie zal worden gestratificeerd om te passen bij leeftijd en ernst van dysfagie.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie: anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via twee rechthoekige oppervlakte-elektroden van 25 cm2, waarbij de actieve over het "faryngeale" gebied van de motorische cortex wordt geplaatst, contralateraal aan de kant van de hersenstamlaesie en de referentie-elektrode aan de contralaterale supraorbitale richel. Bovendien worden de elektroden op hun plaats gefixeerd met behulp van een set verstelbare rubberen banden die rond het hoofd worden geplaatst. Voor de actieve interventie (de "echte" stimulatiegroep) wordt de stroomintensiteit langzaam verhoogd tot 2mA. Deze intensiteit wordt gedurende 20 minuten gehandhaafd voordat de stimulatie gedurende een periode van 10 seconden langzaam wordt uitgeschakeld. Voor de "sham"-interventie wordt de stroom slechts 30 seconden ingeschakeld, terwijl de elektroden nog eens 20 minuten op hun plaats blijven. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 4 opeenvolgende dagen van stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catania, Italië, 95100
        • Werving
        • Domenico A. Restivo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
  • leeftijd niet < 18 jaar
  • bulbaire beroerte die in de afgelopen 24 uur is opgetreden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
  • beroerte die in de afgelopen 24 uur is opgetreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte tDCS
30 patiënten zullen worden behandeld met echte anodische tDCS over de contralaterale faryngeale motorcortex
patiënten worden gestimuleerd over de contralaterale faryngeale motorcortex met anodische tDCS (2mA, 20 minuten) gedurende 4 opeenvolgende dagen
Sham-vergelijker: nep tDCS
30 patiënten zullen worden behandeld met sham tDCS over de contralaterale faryngeale motorcortex
patiënten worden gestimuleerd over de contralaterale faryngeale motorcortex met anodische tDCS (2mA, 20 minuten) gedurende 4 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAS na 4 dagen
PAS is een 8-punts ernstschaal van 1 = geen materiaal komt de luchtwegen binnen tot 8 = materiaal komt de luchtwegen binnen, passeert onder de stemplooien zonder enige inspanning om het uit te werpen.
Verandering ten opzichte van baseline PAS na 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FOIS na 4 dagen
FOIS is een schaal van 1 (niets via de mond) tot 7 (totale orale voeding zonder beperking)
Verandering ten opzichte van baseline FOIS na 4 dagen
Dysfagie limiettest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline "Dysfagielimiettest" na 4 dagen
De "Dysphagia Limit Test", evalueert de hoeveelheid water die kan worden ingeslikt zonder stukje bij beetje deglutatie of klinische tekenen van aspiratie.
Verandering ten opzichte van baseline "Dysfagielimiettest" na 4 dagen
Faryngeaal (motor evoked potentials (MEP's) na transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline faryngeale EP-leden na 4 dagen
de veranderingen in amplitude van leden van het Europees Parlement die zijn geregistreerd vanaf de farynxspier na TMS over de faryngeale contralaterale motorcortex zullen worden geëvalueerd
Verandering ten opzichte van baseline faryngeale EP-leden na 4 dagen
elektromyografische/filmische evaluatie van slikken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline elektromyografische/filmische parameters na 4 dagen
Gelijktijdige elektromyografische/filmische opnames van mondbodemspieren, cricopharyngeale spier en schildklierkraakbeen zullen worden uitgevoerd
Verandering ten opzichte van baseline elektromyografische/filmische parameters na 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren