- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308733
tDCS voor dysfagie geassocieerd met hersenstam beroerte
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor patiënten met orofaryngeale dysfagie geassocieerd met hersenstamberoerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zestig opeenvolgende patiënten met dysfagie geassocieerd met geïsoleerde acute (in de afgelopen 24 uur) ischemische beroerte in de hersenstam die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden ingeschreven.
Evaluatie van het slikken Klinische evaluatie omvat endoscopie van glasvezel die zal worden gebruikt voor het scoren van de penetratie-/aspiratieschaal. De Penetration/Aspiration Scale wordt gescoord door twee KNO-artsen en één neuroloog die blind is voor de toewijzing van de onderzoeksgroep van de patiënt. Bovendien zal de voedingsstatus worden geëvalueerd door de klinische "Dysphagia Severity Rating Scale", variërend van 0 (normale vloeistoffen, normale voeding en zelfstandig eten) tot 12 (geen orale vloeistoffen, geen orale voeding). Bovendien de "Functional Oral Intake Scale", variërend van 1 (niets via de mond) tot 7 (totale orale voeding zonder beperking), en de "Dysphagia Limit Test", die de hoeveelheid water evalueert die kan worden ingeslikt zonder deglutitie bij stukjes en beetjes. of klinische tekenen van aspiratie, zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de patiënt. Gedeeltelijke deglutatie zal zowel klinisch als door middel van elektromyografische opnames van de mondbodemspieren worden geëvalueerd. Bovendien zullen gelijktijdige elektromyografische/mechanografische opnames van de bovengenoemde spieren, evenals van de musculus cricopharynx en van het schildklierkraakbeen worden uitgevoerd. De veranderingen in cortico-pharyngeale exciteerbaarheid zullen geëvalueerd worden door motor evoked potentials van de farynxspieren te registreren na transcraniële magnetische stimulatie.
Randomisatie: patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de actieve (echte) of schijngroepen volgens een door de computer gegenereerde lijst. Randomisatie zal worden gestratificeerd om te passen bij leeftijd en ernst van dysfagie.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie: anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend via twee rechthoekige oppervlakte-elektroden van 25 cm2, waarbij de actieve over het "faryngeale" gebied van de motorische cortex wordt geplaatst, contralateraal aan de kant van de hersenstamlaesie en de referentie-elektrode aan de contralaterale supraorbitale richel. Bovendien worden de elektroden op hun plaats gefixeerd met behulp van een set verstelbare rubberen banden die rond het hoofd worden geplaatst. Voor de actieve interventie (de "echte" stimulatiegroep) wordt de stroomintensiteit langzaam verhoogd tot 2mA. Deze intensiteit wordt gedurende 20 minuten gehandhaafd voordat de stimulatie gedurende een periode van 10 seconden langzaam wordt uitgeschakeld. Voor de "sham"-interventie wordt de stroom slechts 30 seconden ingeschakeld, terwijl de elektroden nog eens 20 minuten op hun plaats blijven. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 4 opeenvolgende dagen van stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië, 95100
- Werving
- Domenico A. Restivo
-
Contact:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- leeftijd niet < 18 jaar
- bulbaire beroerte die in de afgelopen 24 uur is opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
- beroerte die in de afgelopen 24 uur is opgetreden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte tDCS
30 patiënten zullen worden behandeld met echte anodische tDCS over de contralaterale faryngeale motorcortex
|
patiënten worden gestimuleerd over de contralaterale faryngeale motorcortex met anodische tDCS (2mA, 20 minuten) gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
|
Sham-vergelijker: nep tDCS
30 patiënten zullen worden behandeld met sham tDCS over de contralaterale faryngeale motorcortex
|
patiënten worden gestimuleerd over de contralaterale faryngeale motorcortex met anodische tDCS (2mA, 20 minuten) gedurende 4 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PAS na 4 dagen
|
PAS is een 8-punts ernstschaal van 1 = geen materiaal komt de luchtwegen binnen tot 8 = materiaal komt de luchtwegen binnen, passeert onder de stemplooien zonder enige inspanning om het uit te werpen.
|
Verandering ten opzichte van baseline PAS na 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FOIS na 4 dagen
|
FOIS is een schaal van 1 (niets via de mond) tot 7 (totale orale voeding zonder beperking)
|
Verandering ten opzichte van baseline FOIS na 4 dagen
|
|
Dysfagie limiettest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline "Dysfagielimiettest" na 4 dagen
|
De "Dysphagia Limit Test", evalueert de hoeveelheid water die kan worden ingeslikt zonder stukje bij beetje deglutatie of klinische tekenen van aspiratie.
|
Verandering ten opzichte van baseline "Dysfagielimiettest" na 4 dagen
|
|
Faryngeaal (motor evoked potentials (MEP's) na transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline faryngeale EP-leden na 4 dagen
|
de veranderingen in amplitude van leden van het Europees Parlement die zijn geregistreerd vanaf de farynxspier na TMS over de faryngeale contralaterale motorcortex zullen worden geëvalueerd
|
Verandering ten opzichte van baseline faryngeale EP-leden na 4 dagen
|
|
elektromyografische/filmische evaluatie van slikken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline elektromyografische/filmische parameters na 4 dagen
|
Gelijktijdige elektromyografische/filmische opnames van mondbodemspieren, cricopharyngeale spier en schildklierkraakbeen zullen worden uitgevoerd
|
Verandering ten opzichte van baseline elektromyografische/filmische parameters na 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Slokdarmaandoeningen
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Verslikkingsstoornissen
- Hersenstaminfarcten
Andere studie-ID-nummers
- Restivo Domenico
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .