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ETCC para Disfagia Associada a AVC do Tronco Encefálico

14 de setembro de 2020 atualizado por: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Pacientes com Disfagia Orofaríngea Associada a AVC do Tronco Encefálico

O objetivo do estudo é investigar o efeito da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua aplicada sobre a área motora da faringe em 60 pacientes disfágicos com AVC agudo isolado do tronco encefálico. Trinta pacientes serão submetidos à estimulação na área faríngea contralateral ao lado da lesão do tronco encefálico e 30 pacientes receberão estimulação simulada na área contralateral, por 4 dias consecutivos. Os pacientes serão reavaliados após 4 dias consecutivos de estimulação. Resultado primário: Escala de penetração/aspiração após 4 dias consecutivos de estimulação. Desfechos secundários: alterações nos parâmetros eletromiográficos e nos potenciais evocados motores corticais faríngeos, alterações na Escala de Gravidade da Disfagia (DSRS), na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) e no "Teste Limite da Disfagia", após 4 dias consecutivos de estimulação .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes consecutivos com disfagia associada a AVC isquêmico de tronco encefálico agudo isolado (nas últimas 24 horas) satisfazendo os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos.

Avaliação da deglutição A avaliação clínica compreende endoscopia com fibra óptica que será utilizada para pontuar a Escala de Penetração/Aspiração. A Escala de Penetração/Aspiração será pontuada por dois otorrinolaringologistas e um neurologista cegos para a alocação do grupo de estudo do paciente. Além disso, o estado alimentar será avaliado pela "Escala de avaliação da gravidade da disfagia" clínica, variando de 0 (fluidos normais, dieta normal e alimentação independente) a 12 (sem líquidos orais, sem alimentação oral). Além disso, a "Escala Funcional de Ingestão Oral", variando de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrição), e o "Teste de Limite de Disfagia", avaliando a quantidade de água que pode ser deglutida sem deglutição em pedaços ou sinais clínicos de aspiração, serão utilizados na avaliação do paciente. A deglutição por partes será avaliada clinicamente e por meio de registros eletromiográficos dos músculos do assoalho bucal. Além disso, também serão realizados registros eletromiográficos/mecanográficos simultâneos dos músculos acima mencionados, bem como do músculo cricofaríngeo e da cartilagem tireóidea. As alterações na excitabilidade cortico-faríngea serão avaliadas por meio do registro dos potenciais evocados motores da musculatura faríngea após estimulação magnética transcraniana.

Randomização: os pacientes serão designados aleatoriamente para o tratamento ativo (real) ou grupos simulados de acordo com uma lista gerada por computador. A randomização será estratificada para corresponder à idade e à gravidade da disfagia.

Estimulação transcraniana por corrente contínua: a estimulação transcraniana anódica por corrente contínua será aplicada por meio de dois eletrodos de superfície retangulares de 25 cm2, com o ativo colocado sobre a área "faríngea" do córtex motor contralateral ao lado da lesão do tronco cerebral e o de referência no rebordo supraorbitário contralateral. Além disso, os eletrodos serão fixados em sua posição por meio de um conjunto de tiras de borracha ajustáveis ​​colocadas ao redor da cabeça. Para a intervenção ativa (o grupo de estimulação "real"), a intensidade da corrente será aumentada lentamente até 2mA. Essa intensidade será mantida por 20 minutos antes que a estimulação seja desligada lentamente por um período de 10 segundos. Para a intervenção "sham", a corrente será deixada ligada apenas por 30 segundos, enquanto os eletrodos serão deixados no local por mais 20 minutos. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 4 dias consecutivos de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália, 95100
        • Recrutamento
        • Domenico A. Restivo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitando participar do estudo
  • idade não < 18 anos
  • acidente vascular cerebral bulbar ocorrido nas 24 horas anteriores

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva
  • AVC ocorrido nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS real
30 pacientes serão tratados com ETCC anódica real sobre o córtex motor da faringe contralateral
os pacientes serão estimulados no córtex motor da faringe contralateral com ETCC anódica (2mA, 20 minutos) por 4 dias consecutivos
Comparador Falso: falsa tDCS
30 pacientes serão tratados com ETCC simulada no córtex motor da faringe contralateral
os pacientes serão estimulados no córtex motor da faringe contralateral com ETCC anódica (2mA, 20 minutos) por 4 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Mudança do PAS basal em 4 dias
O PAS é uma escala de gravidade de 8 pontos de 1 = nenhum material entra nas vias aéreas a 8 = o material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais na ausência de qualquer esforço para ejetá-lo.
Mudança do PAS basal em 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Mudança da linha de base FOIS em 4 dias
FOIS é uma escala que varia de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrição)
Mudança da linha de base FOIS em 4 dias
Teste de Limite de Disfagia
Prazo: Mudança da linha de base "Teste de limite de disfagia" em 4 dias
O "Teste do Limite da Disfagia", avalia a quantidade de água que pode ser deglutida sem deglutição em pedaços ou sinais clínicos de aspiração.
Mudança da linha de base "Teste de limite de disfagia" em 4 dias
Faríngeo (potenciais evocados motores (MEPs) após Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Alteração dos MEPs faríngeos basais em 4 dias
serão avaliadas as mudanças na amplitude dos MEPs registrados do músculo faríngeo após TMS sobre o córtex motor faríngeo contralateral
Alteração dos MEPs faríngeos basais em 4 dias
avaliação eletromiográfica/cinemática da deglutição
Prazo: Alteração dos parâmetros eletromiográficos/cinemáticos basais em 4 dias
Serão realizados registros eletromiográficos/cinemáticos simultâneos dos músculos do assoalho da boca, músculo cricofaríngeo e cartilagem tireóidea
Alteração dos parâmetros eletromiográficos/cinemáticos basais em 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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