- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308733
ETCC para Disfagia Associada a AVC do Tronco Encefálico
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Pacientes com Disfagia Orofaríngea Associada a AVC do Tronco Encefálico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sessenta pacientes consecutivos com disfagia associada a AVC isquêmico de tronco encefálico agudo isolado (nas últimas 24 horas) satisfazendo os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos.
Avaliação da deglutição A avaliação clínica compreende endoscopia com fibra óptica que será utilizada para pontuar a Escala de Penetração/Aspiração. A Escala de Penetração/Aspiração será pontuada por dois otorrinolaringologistas e um neurologista cegos para a alocação do grupo de estudo do paciente. Além disso, o estado alimentar será avaliado pela "Escala de avaliação da gravidade da disfagia" clínica, variando de 0 (fluidos normais, dieta normal e alimentação independente) a 12 (sem líquidos orais, sem alimentação oral). Além disso, a "Escala Funcional de Ingestão Oral", variando de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrição), e o "Teste de Limite de Disfagia", avaliando a quantidade de água que pode ser deglutida sem deglutição em pedaços ou sinais clínicos de aspiração, serão utilizados na avaliação do paciente. A deglutição por partes será avaliada clinicamente e por meio de registros eletromiográficos dos músculos do assoalho bucal. Além disso, também serão realizados registros eletromiográficos/mecanográficos simultâneos dos músculos acima mencionados, bem como do músculo cricofaríngeo e da cartilagem tireóidea. As alterações na excitabilidade cortico-faríngea serão avaliadas por meio do registro dos potenciais evocados motores da musculatura faríngea após estimulação magnética transcraniana.
Randomização: os pacientes serão designados aleatoriamente para o tratamento ativo (real) ou grupos simulados de acordo com uma lista gerada por computador. A randomização será estratificada para corresponder à idade e à gravidade da disfagia.
Estimulação transcraniana por corrente contínua: a estimulação transcraniana anódica por corrente contínua será aplicada por meio de dois eletrodos de superfície retangulares de 25 cm2, com o ativo colocado sobre a área "faríngea" do córtex motor contralateral ao lado da lesão do tronco cerebral e o de referência no rebordo supraorbitário contralateral. Além disso, os eletrodos serão fixados em sua posição por meio de um conjunto de tiras de borracha ajustáveis colocadas ao redor da cabeça. Para a intervenção ativa (o grupo de estimulação "real"), a intensidade da corrente será aumentada lentamente até 2mA. Essa intensidade será mantida por 20 minutos antes que a estimulação seja desligada lentamente por um período de 10 segundos. Para a intervenção "sham", a corrente será deixada ligada apenas por 30 segundos, enquanto os eletrodos serão deixados no local por mais 20 minutos. Todos os pacientes serão avaliados no início e após 4 dias consecutivos de estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95100
- Recrutamento
- Domenico A. Restivo
-
Contato:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Número de telefone: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitando participar do estudo
- idade não < 18 anos
- acidente vascular cerebral bulbar ocorrido nas 24 horas anteriores
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- incapacidade de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva
- AVC ocorrido nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tDCS real
30 pacientes serão tratados com ETCC anódica real sobre o córtex motor da faringe contralateral
|
os pacientes serão estimulados no córtex motor da faringe contralateral com ETCC anódica (2mA, 20 minutos) por 4 dias consecutivos
|
|
Comparador Falso: falsa tDCS
30 pacientes serão tratados com ETCC simulada no córtex motor da faringe contralateral
|
os pacientes serão estimulados no córtex motor da faringe contralateral com ETCC anódica (2mA, 20 minutos) por 4 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Mudança do PAS basal em 4 dias
|
O PAS é uma escala de gravidade de 8 pontos de 1 = nenhum material entra nas vias aéreas a 8 = o material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais na ausência de qualquer esforço para ejetá-lo.
|
Mudança do PAS basal em 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Mudança da linha de base FOIS em 4 dias
|
FOIS é uma escala que varia de 1 (nada por via oral) a 7 (dieta oral total sem restrição)
|
Mudança da linha de base FOIS em 4 dias
|
|
Teste de Limite de Disfagia
Prazo: Mudança da linha de base "Teste de limite de disfagia" em 4 dias
|
O "Teste do Limite da Disfagia", avalia a quantidade de água que pode ser deglutida sem deglutição em pedaços ou sinais clínicos de aspiração.
|
Mudança da linha de base "Teste de limite de disfagia" em 4 dias
|
|
Faríngeo (potenciais evocados motores (MEPs) após Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Alteração dos MEPs faríngeos basais em 4 dias
|
serão avaliadas as mudanças na amplitude dos MEPs registrados do músculo faríngeo após TMS sobre o córtex motor faríngeo contralateral
|
Alteração dos MEPs faríngeos basais em 4 dias
|
|
avaliação eletromiográfica/cinemática da deglutição
Prazo: Alteração dos parâmetros eletromiográficos/cinemáticos basais em 4 dias
|
Serão realizados registros eletromiográficos/cinemáticos simultâneos dos músculos do assoalho da boca, músculo cricofaríngeo e cartilagem tireóidea
|
Alteração dos parâmetros eletromiográficos/cinemáticos basais em 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Isquemia Cerebral
- Doenças Esofágicas
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Distúrbios da Deglutição
- Infartos do Tronco Encefálico
Outros números de identificação do estudo
- Restivo Domenico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .