- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04308733
tDCS при дисфагии, связанной с инсультом ствола головного мозга
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у пациентов с орофарингеальной дисфагией, связанной с инсультом ствола головного мозга
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены шестьдесят последовательных пациентов с дисфагией, связанной с изолированным острым (в течение предшествующих 24 часов) ишемическим инсультом ствола головного мозга, отвечающие критериям включения/исключения.
Оценка глотания Клиническая оценка включает фиброоптическую эндоскопию, которая будет использоваться для подсчета баллов по шкале пенетрации/аспирации. Шкала проникновения/аспирации будет оцениваться двумя оториноларингологами и одним неврологом, которые не знают, к какой группе относится пациент. Кроме того, статус питания будет оцениваться по клинической «Шкале оценки тяжести дисфагии» в диапазоне от 0 (нормальное потребление жидкости, нормальная диета и самостоятельное питание) до 12 (отсутствие перорального приема жидкости, отсутствие перорального питания). Кроме того, «Функциональная шкала перорального потребления» в диапазоне от 1 (ничего через рот) до 7 (полная пероральная диета без ограничений) и «Тест предела дисфагии», оценивающий количество воды, которое можно проглотить без глотания по частям. или клинические признаки аспирации, будут использоваться при оценке состояния пациента. Частичное глотание будет оцениваться как клинически, так и с помощью электромиографических записей мышц дна рта. Кроме того, будут также выполняться одновременные электромиографические/механографические записи от вышеупомянутых мышц, а также от перстнеглоточной мышцы и от щитовидного хряща. Изменения корково-глоточной возбудимости будут оцениваться путем регистрации моторных вызванных потенциалов мышц глотки после транскраниальной магнитной стимуляции.
Рандомизация: пациенты будут случайным образом распределяться либо в группы активного лечения (настоящие), либо в фиктивные группы в соответствии с составленным компьютером списком. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с возрастом и тяжестью дисфагии.
Транскраниальная стимуляция постоянным током: анодная транскраниальная стимуляция постоянным током будет осуществляться через два электрода с прямоугольной поверхностью площадью 25 см2, при этом активный будет располагаться над «глоточной» областью моторной коры, противоположной стороне поражения ствола мозга, а референтный — на контралатеральный надглазничный гребень. Кроме того, электроды будут зафиксированы в своем положении с помощью набора регулируемых резиновых ремней, надетых на голову. Для активного вмешательства («настоящая» группа стимуляции) сила тока будет медленно увеличиваться до 2 мА. Эта интенсивность будет поддерживаться в течение 20 минут, после чего стимуляция будет медленно отключена в течение 10-секундного периода. Для «фиктивного» вмешательства ток будет оставаться включенным только в течение 30 секунд, а электроды будут оставлены на месте еще на 20 минут. Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после 4 последовательных дней стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95100
- Рекрутинг
- Domenico A. Restivo
-
Контакт:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Номер телефона: +39 095 7593909
- Электронная почта: darestivo@libero.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие в исследовании
- возраст не < 18 лет
- бульбарный инсульт, произошедший в течение предыдущих 24 часов
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- неспособность дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений
- инсульт, произошедший в течение предыдущих 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальный tDCS
30 пациентов будут лечить с помощью настоящей анодной tDCS над контралатеральной моторной корой глотки.
|
пациенты будут стимулироваться над контралатеральной моторной корой глотки с помощью анодной tDCS (2 мА, 20 минут) в течение 4 дней подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
30 пациентов будут лечить симуляцией tDCS над контралатеральной моторной корой глотки.
|
пациенты будут стимулироваться над контралатеральной моторной корой глотки с помощью анодной tDCS (2 мА, 20 минут) в течение 4 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения при аспирации (PAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PAS через 4 дня
|
PAS представляет собой 8-балльную шкалу тяжести от 1 = материал не попадает в дыхательные пути до 8 = материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже голосовых складок при отсутствии каких-либо усилий для его выброса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PAS через 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FOIS через 4 дня
|
FOIS представляет собой шкалу от 1 (не принимать внутрь) до 7 (полная пероральная диета без ограничений).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FOIS через 4 дня
|
|
Предельный тест на дисфагию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем «Тест на предел дисфагии» через 4 дня
|
«Тест на предел дисфагии» оценивает количество воды, которое можно проглотить без глотания по частям или клинических признаков аспирации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем «Тест на предел дисфагии» через 4 дня
|
|
Фарингеальные (моторные вызванные потенциалы (МВП) после транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Изменение глоточных МВП по сравнению с исходными через 4 дня
|
будут оцениваться изменения амплитуды МВП, зарегистрированные от глоточной мышцы после ТМС в контралатеральной моторной коре глотки.
|
Изменение глоточных МВП по сравнению с исходными через 4 дня
|
|
электромиографическая/кинематографическая оценка глотания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными электромиографическими/кинематическими параметрами через 4 дня
|
Будут выполняться одновременные электромиографические/кинематографические записи мышц дна рта, перстнеглоточной мышцы и щитовидного хряща.
|
Изменение по сравнению с исходными электромиографическими/кинематическими параметрами через 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Ишемия головного мозга
- Заболевания пищевода
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Расстройства глотания
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Restivo Domenico
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .