tDCS agytörzsi stroke-hoz társuló dysphagia esetén
Koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) agytörzsi stroke-hoz kapcsolódó szájüregi dysphagiában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hatvan egymást követő, izolált akut (az előző 24 órában) agytörzsi ischaemiás stroke-hoz társuló dysphagiában szenvedő, a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be.
Nyelésértékelés A klinikai értékelés száloptikai endoszkópiát foglal magában, amelyet a penetrációs/aspirációs skála pontozására használnak. A penetrációs/aspirációs skálát két fül-orr-gégész és egy neurológus fogja értékelni, aki nem ismeri a páciens vizsgálati csoportjának elosztását. Ezenkívül az etetési állapotot a klinikai "Dysphagia Severity Rating Scale" értékeli, amely 0-tól (normál folyadékbevitel, normál étrend és önálló étkezés) 12-ig (nincs szájon át folyadék, nincs orális etetés) terjed. Ezenkívül a „Funkcionális orális beviteli skála”, amely 1-től (semmi szájon át) 7-ig (teljes szájon át történő étrend korlátozás nélkül) terjed, és a „Dysphagia Limit Test” (Dysphagia Limit Test), amely értékeli a lenyelhető víz mennyiségét a darabos étkezés felszívása nélkül. vagy az aspiráció klinikai tüneteit fogják használni a betegek értékelése során. A darabos deglutiációt klinikailag és a szájfenék izmainak elektromiográfiás felvételeivel is értékelni fogják. Emellett egyidejűleg elektromiográfiás/mechanográfiás felvételeket is végeznek a fent említett izmokból, valamint a cricopharyngealis izomzatból és a pajzsmirigyporcból. A cortico-pharyngealis ingerlékenység változásait a garatizmok motoros kiváltott potenciáljainak rögzítésével értékeljük transzkraniális mágneses stimuláció után.
Véletlenszerű besorolás: a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az aktív kezelési (valódi) vagy az ál-csoportokba egy számítógéppel készített lista alapján. A véletlenszerű besorolást rétegezzük, hogy megfeleljen az életkornak és a dysphagia súlyosságának.
Transzkraniális egyenáramú stimuláció: az anódos, koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt két 25 cm2-es téglalap alakú felületi elektródán keresztül adják át, az aktív elektródát a motoros kéreg "garat" területére kell helyezni az agytörzsi lézió oldalával ellentétes oldalon, a referencia pedig az elektródán ellenoldali szupraorbitális gerinc. Ezenkívül az elektródákat a fej körül elhelyezett állítható gumipántok segítségével rögzítik a helyükön. Az aktív beavatkozásnál (az "igazi" stimulációs csoportnál) az áramerősség lassan 2mA-ig nő. Ez az intenzitás 20 percig megmarad, mielőtt a stimulációt lassan, 10 másodpercen keresztül kikapcsolják. Az "ál" beavatkozásnál az áramot csak 30 másodpercig hagyják bekapcsolva, míg az elektródákat további 20 percig a helyükön hagyják. Minden beteget kiinduláskor és 4 egymást követő napos stimuláció után értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95100
- Toborzás
- Domenico A. Restivo
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonszám: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elfogadja a vizsgálatban való részvételt
- életkor nem < 18 év
- az elmúlt 24 órában bekövetkezett bulbar stroke
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- kognitív károsodás miatt képtelen tájékozott beleegyezést adni
- agyvérzés az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: valódi tDCS
30 beteget kezelnek valódi anódos tDCS-sel az ellenoldali garat motoros kéreg felett
|
A betegeket az ellenoldali garat motoros kéregén keresztül anódos tDCS-sel (2mA, 20 perc) 4 egymást követő napon keresztül stimulálják.
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
30 beteget kezelnek ál-DCS-vel az ellenoldali garat motoros kéreg felett
|
A betegeket az ellenoldali garat motoros kéregén keresztül anódos tDCS-sel (2mA, 20 perc) 4 egymást követő napon keresztül stimulálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási aspirációs skála (PAS)
Időkeret: Változás a kiindulási PAS-hoz képest 4 napon
|
A PAS egy 8 pontos súlyossági skála 1-től = nem jut be anyag a légutakba 8-ig = az anyag bejut a légutakba, áthalad a hangráncok alatt, ha nincs semmilyen erőfeszítés a kilökődésre.
|
Változás a kiindulási PAS-hoz képest 4 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS)
Időkeret: Változás a kiindulási FOIS-hoz képest 4 napon
|
A FOIS egy skála 1-től (semmi szájon át) 7-ig (teljes orális étrend korlátozás nélkül)
|
Változás a kiindulási FOIS-hoz képest 4 napon
|
|
Dysphagia határérték teszt
Időkeret: Változás a kiindulási "Dysphagia Limit Test"-hez képest 4 napon
|
A "Dysphagia Limit Test" (Dysphagia Limit Test) azt a vízmennyiséget értékeli, amely lenyelhető a darabos étkezés vagy az aspiráció klinikai tünetei nélkül.
|
Változás a kiindulási "Dysphagia Limit Test"-hez képest 4 napon
|
|
Garat (motoros kiváltott potenciálok (MEP)) a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) után
Időkeret: Változás a kiindulási pharyngealis MEP-hez képest 4 napon
|
a garat izomzatából a TMS után a garat ellenoldali motoros kéreg feletti MEP-ek amplitúdójának változásait értékeljük
|
Változás a kiindulási pharyngealis MEP-hez képest 4 napon
|
|
a nyelés elektromiográfiás/filmes értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási elektromiográfiás/filmes paraméterekhez képest 4 nap után
|
Egyidejű elektromiográfiás/filmes felvételeket készítenek a szájfenék izomzatából, a faringeális izomzatból és a pajzsmirigyporcból
|
Változás a kiindulási elektromiográfiás/filmes paraméterekhez képest 4 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Agyi ischaemia
- Nyelőcső betegségei
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Deglutíciós zavarok
- Agytörzsi infarktusok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Restivo Domenico
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .