- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308733
tDCS dla dysfagii związanej z udarem pnia mózgu
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową związaną z udarem pnia mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z dysfagią związaną z izolowanym ostrym (w ciągu ostatnich 24 godzin) udarem niedokrwiennym pnia mózgu spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych.
Ocena połykania Ocena kliniczna obejmuje endoskopię światłowodową, która zostanie wykorzystana do oceny Skali Penetracji/Aspiracji. Skala Penetracji/Aspiracji zostanie oceniona przez dwóch otolaryngologów i jednego neurologa, którzy nie znają przydziału pacjenta do grupy badawczej. Ponadto stan odżywienia będzie oceniany za pomocą klinicznej „Skali oceny nasilenia dysfagii”, w zakresie od 0 (normalne płyny, normalna dieta i samodzielne jedzenie) do 12 (brak płynów doustnych, brak karmienia doustnego). Ponadto „Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego” od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń) oraz „Test limitu dysfagii”, oceniający ilość wody, którą można połknąć bez niedożywienia w kawałkach lub kliniczne oznaki aspiracji, zostaną wykorzystane w ocenie pacjenta. Deglutacja fragmentaryczna zostanie oceniona zarówno klinicznie, jak i za pomocą zapisów elektromiograficznych z mięśni dna jamy ustnej. Ponadto wykonywane będą jednoczesne zapisy elektromiograficzno-mechanograficzne z ww. mięśni, a także z mięśnia pierścienno-gardłowego oraz z chrząstki tarczycy. Zmiany w pobudliwości korowo-gardłowej będą oceniane poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych z mięśni gardła po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (rzeczywistego) lub grupy pozorowanej zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo. Randomizacja będzie warstwowana w celu dopasowania do wieku i ciężkości dysfagii.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana przez dwie prostokątne elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm2, z których aktywna zostanie umieszczona nad obszarem „gardłowym” kory ruchowej po przeciwnej stronie uszkodzenia pnia mózgu, a referencyjna na kontralateralny grzbiet nadoczodołowy. Ponadto elektrody zostaną unieruchomione na swoim miejscu za pomocą zestawu regulowanych gumowych pasków umieszczonych wokół głowy. Dla aktywnej interwencji ("prawdziwa" grupa stymulacji) natężenie prądu będzie powoli wzrastać do 2mA. Ta intensywność będzie utrzymywana przez 20 minut, zanim stymulacja zostanie powoli wyłączona przez okres 10 sekund. W przypadku interwencji „pozorowanej” prąd pozostanie włączony tylko przez 30 sekund, podczas gdy elektrody pozostaną na miejscu przez kolejne 20 minut. Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania i po 4 kolejnych dniach stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95100
- Rekrutacyjny
- Domenico A. Restivo
-
Kontakt:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażenia zgody na udział w badaniu
- wiek nie < 18 lat
- udar opuszkowy występujący w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- udar występujący w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
30 pacjentów będzie leczonych prawdziwym anodowym tDCS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
|
pacjenci będą stymulowani przez przeciwstronną korę ruchową gardła za pomocą anodowego tDCS (2mA, 20 minut) przez 4 kolejne dni
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
30 pacjentów będzie leczonych pozorowanym tDCS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
|
pacjenci będą stymulowani przez przeciwstronną korę ruchową gardła za pomocą anodowego tDCS (2mA, 20 minut) przez 4 kolejne dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PAS po 4 dniach
|
PAS to 8-punktowa skala nasilenia od 1 = żaden materiał nie dostaje się do dróg oddechowych do 8 = materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych przy braku jakiegokolwiek wysiłku, aby go wyrzucić.
|
Zmiana od wartości wyjściowej PAS po 4 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FOIS po 4 dniach
|
FOIS to skala od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń)
|
Zmiana od wartości wyjściowej FOIS po 4 dniach
|
|
Test limitu dysfagii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej „Test limitu dysfagii” po 4 dniach
|
„Test limitu dysfagii” ocenia ilość wody, którą można połknąć bez przełykania fragmentami posiłków lub klinicznych objawów aspiracji.
|
Zmiana od wartości początkowej „Test limitu dysfagii” po 4 dniach
|
|
Gardło (motoryczne potencjały wywołane (MEP) po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych gardłowych posłów do PE po 4 dniach
|
oceniane będą zmiany amplitudy MEP zarejestrowane z mięśnia gardła po TMS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
|
Zmiana od wyjściowych gardłowych posłów do PE po 4 dniach
|
|
elektromiograficzna/filmowa ocena połykania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów elektromiograficznych/filmowych po 4 dniach
|
Zostaną wykonane jednoczesne zapisy elektromiograficzne/filmowe mięśni dna jamy ustnej, mięśnia pierścienno-gardłowego i chrząstki tarczycy
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów elektromiograficznych/filmowych po 4 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby przełyku
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia połykania
- Zawały pnia mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Restivo Domenico
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Anodowy tDCS
-
Riphah International UniversityZakończony
-
University of Bernki:elementsRekrutacyjnyStarzenie się | Zdrowy ochotnik | Zaburzenie depresyjne, duże zaburzenie depresyjneSzwajcaria
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; ASST... i inni współpracownicyZakończony
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Floriana CostanzoBambino Gesù Children's Hospital IRCCSRekrutacyjny
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrutacyjnyNie badamy choroby ani stanuStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNg Teng Fong Healthcare Innovation ProgrammeRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutacyjnyUderzenie | Chód, porażenie połowiczeSzwajcaria
-
Dina Hatem ElhammadyNieznany