Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla dysfagii związanej z udarem pnia mózgu

14 września 2020 zaktualizowane przez: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową związaną z udarem pnia mózgu

Celem pracy jest zbadanie wpływu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na obszar motoryczny gardła u 60 pacjentów z dysfagią po ostrym izolowanym udarze pnia mózgu. Trzydziestu pacjentów zostanie poddanych stymulacji obszaru gardła przeciwległego do strony uszkodzenia pnia mózgu, a 30 pacjentów otrzyma pozorowaną stymulację obszaru przeciwstronnego przez 4 kolejne dni. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 4 kolejnych dniach stymulacji. Główny wynik: Skala Penetracji/Aspiracji po 4 kolejnych dniach stymulacji. Wyniki drugorzędowe: zmiany parametrów elektromiograficznych i motorycznych potencjałów wywołanych kory gardła, zmiany w Skali Oceny Dysfagii (DSRS), w Skali Funkcjonalnego Spożycia Oralnego (FOIS) oraz w „Testie Limitu Dysfagii” po 4 kolejnych dniach stymulacji .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów z dysfagią związaną z izolowanym ostrym (w ciągu ostatnich 24 godzin) udarem niedokrwiennym pnia mózgu spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych.

Ocena połykania Ocena kliniczna obejmuje endoskopię światłowodową, która zostanie wykorzystana do oceny Skali Penetracji/Aspiracji. Skala Penetracji/Aspiracji zostanie oceniona przez dwóch otolaryngologów i jednego neurologa, którzy nie znają przydziału pacjenta do grupy badawczej. Ponadto stan odżywienia będzie oceniany za pomocą klinicznej „Skali oceny nasilenia dysfagii”, w zakresie od 0 (normalne płyny, normalna dieta i samodzielne jedzenie) do 12 (brak płynów doustnych, brak karmienia doustnego). Ponadto „Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego” od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń) oraz „Test limitu dysfagii”, oceniający ilość wody, którą można połknąć bez niedożywienia w kawałkach lub kliniczne oznaki aspiracji, zostaną wykorzystane w ocenie pacjenta. Deglutacja fragmentaryczna zostanie oceniona zarówno klinicznie, jak i za pomocą zapisów elektromiograficznych z mięśni dna jamy ustnej. Ponadto wykonywane będą jednoczesne zapisy elektromiograficzno-mechanograficzne z ww. mięśni, a także z mięśnia pierścienno-gardłowego oraz z chrząstki tarczycy. Zmiany w pobudliwości korowo-gardłowej będą oceniane poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych z mięśni gardła po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (rzeczywistego) lub grupy pozorowanej zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo. Randomizacja będzie warstwowana w celu dopasowania do wieku i ciężkości dysfagii.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana przez dwie prostokątne elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm2, z których aktywna zostanie umieszczona nad obszarem „gardłowym” kory ruchowej po przeciwnej stronie uszkodzenia pnia mózgu, a referencyjna na kontralateralny grzbiet nadoczodołowy. Ponadto elektrody zostaną unieruchomione na swoim miejscu za pomocą zestawu regulowanych gumowych pasków umieszczonych wokół głowy. Dla aktywnej interwencji ("prawdziwa" grupa stymulacji) natężenie prądu będzie powoli wzrastać do 2mA. Ta intensywność będzie utrzymywana przez 20 minut, zanim stymulacja zostanie powoli wyłączona przez okres 10 sekund. W przypadku interwencji „pozorowanej” prąd pozostanie włączony tylko przez 30 sekund, podczas gdy elektrody pozostaną na miejscu przez kolejne 20 minut. Wszyscy pacjenci będą oceniani na początku badania i po 4 kolejnych dniach stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catania, Włochy, 95100
        • Rekrutacyjny
        • Domenico A. Restivo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • wiek nie < 18 lat
  • udar opuszkowy występujący w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • udar występujący w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
30 pacjentów będzie leczonych prawdziwym anodowym tDCS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
pacjenci będą stymulowani przez przeciwstronną korę ruchową gardła za pomocą anodowego tDCS (2mA, 20 minut) przez 4 kolejne dni
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
30 pacjentów będzie leczonych pozorowanym tDCS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
pacjenci będą stymulowani przez przeciwstronną korę ruchową gardła za pomocą anodowego tDCS (2mA, 20 minut) przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej PAS po 4 dniach
PAS to 8-punktowa skala nasilenia od 1 = żaden materiał nie dostaje się do dróg oddechowych do 8 = materiał dostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych przy braku jakiegokolwiek wysiłku, aby go wyrzucić.
Zmiana od wartości wyjściowej PAS po 4 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FOIS po 4 dniach
FOIS to skala od 1 (nic doustnie) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń)
Zmiana od wartości wyjściowej FOIS po 4 dniach
Test limitu dysfagii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej „Test limitu dysfagii” po 4 dniach
„Test limitu dysfagii” ocenia ilość wody, którą można połknąć bez przełykania fragmentami posiłków lub klinicznych objawów aspiracji.
Zmiana od wartości początkowej „Test limitu dysfagii” po 4 dniach
Gardło (motoryczne potencjały wywołane (MEP) po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych gardłowych posłów do PE po 4 dniach
oceniane będą zmiany amplitudy MEP zarejestrowane z mięśnia gardła po TMS nad przeciwstronną korą ruchową gardła
Zmiana od wyjściowych gardłowych posłów do PE po 4 dniach
elektromiograficzna/filmowa ocena połykania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów elektromiograficznych/filmowych po 4 dniach
Zostaną wykonane jednoczesne zapisy elektromiograficzne/filmowe mięśni dna jamy ustnej, mięśnia pierścienno-gardłowego i chrząstki tarczycy
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów elektromiograficznych/filmowych po 4 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Subskrybuj