Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro dysfagii spojenou s mozkovou mrtvicí

14. září 2020 aktualizováno: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro pacienty s orofaryngeální dysfagií spojenou s mozkovou mrtvicí

Cílem studie je prozkoumat efekt anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované v motorické oblasti hltanu u 60 dysfagických pacientů s akutní izolovanou mozkovou příhodou. Třicet pacientů podstoupí stimulaci v oblasti hltanu kontralaterálně ke straně léze mozkového kmene a 30 pacientů dostane simulovanou stimulaci nad kontralaterální oblastí po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Pacienti budou znovu vyhodnoceni po 4 po sobě jdoucích dnech stimulace. Primární výsledek: Škála penetrace/aspirace po 4 po sobě jdoucích dnech stimulace. Sekundární výsledky: změny elektromyografických parametrů a faryngeálních kortikálních motorických evokovaných potenciálů, změny ve stupnici závažnosti dysfagie (DSRS), ve funkční škále orálního příjmu (FOIS) a v „testu limitu dysfagie“ po 4 po sobě jdoucích dnech stimulace .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuto 60 po sobě jdoucích pacientů s dysfagií spojenou s izolovanou akutní (během předchozích 24 hodin) ischemickou cévní mozkovou příhodou mozkového kmene splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.

Hodnocení polykání Klinické hodnocení zahrnuje endoskopii s optickým vláknem, která bude použita pro hodnocení penetrační/aspirační stupnice. Škála penetrace/aspirace bude vyhodnocena dvěma otolaryngology a jedním neurologem, kteří nejsou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny pacienta. Kromě toho bude stav krmení hodnocen klinickou "Dysphagia Severity Rating Scale", v rozsahu od 0 (normální tekutiny, normální strava a nezávislé stravování) do 12 (žádné orální tekutiny, žádné orální krmení). Kromě toho "Functional Oral Intake Scale", v rozsahu od 1 (nic ústy) do 7 (celková perorální strava bez omezení) a "Dysfagia Limit Test", hodnotící množství vody, které lze spolknout, aniž by došlo k deglutaci kousků jídla. nebo klinické příznaky aspirace, budou použity při hodnocení pacienta. Kusová deglutace bude hodnocena jak klinicky, tak pomocí elektromyografických záznamů ze svalů dna úst. Dále budou prováděny simultánní elektromyografické/mechanografické záznamy z výše uvedených svalů, dále z krikofaryngeálního svalu a ze štítné chrupavky. Změny v kortikofaryngeální dráždivosti budou hodnoceny záznamem motorických evokovaných potenciálů z faryngálních svalů po transkraniální magnetické stimulaci.

Randomizace: pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s aktivní léčbou (skutečné) nebo falešné skupiny podle počítačem vytvořeného seznamu. Randomizace bude stratifikována tak, aby odpovídala věku a závažnosti dysfagie.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: anodální stimulace transkraniálním stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím dvou 25 cm2 obdélníkových povrchových elektrod, přičemž aktivní elektroda je umístěna nad "hltanovou" oblastí motorického kortexu kontralaterálně ke straně léze mozkového kmene a referenční na straně léze mozkového kmene. kontralaterální supraorbitální hřeben. Dále budou elektrody fixovány ve své poloze pomocí sady nastavitelných gumových pásků umístěných kolem hlavy. Pro aktivní zásah ("skutečnou" stimulační skupinu) se intenzita proudu bude pomalu zvyšovat až na 2 mA. Tato intenzita bude udržována po dobu 20 minut, než se stimulace pomalu vypne po dobu 10 sekund. Pro „falešný“ zásah bude proud ponechán zapnutý pouze 30 sekund, zatímco elektrody budou ponechány na místě po dobu dalších 20 minut. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 4 po sobě jdoucích dnech stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Nábor
        • Domenico A. Restivo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí k účasti ve studii
  • věk ne < 18 let
  • bulbární mrtvice, ke které došlo během předchozích 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • neschopnost dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
  • mrtvice, ke které došlo během předchozích 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečné tDCS
30 pacientů bude léčeno skutečným anodickým tDCS přes kontralaterální faryngeální motorickou kůru
Přístroj: Anodální tDCS
pacienti budou stimulováni přes kontralaterální faryngeální motorickou kůru anodickým tDCS (2 mA, 20 minut) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Falešný srovnávač: falešné tDCS
30 pacientů bude léčeno falešnou tDCS přes kontralaterální faryngeální motorickou kůru
Přístroj: Anodální tDCS
pacienti budou stimulováni přes kontralaterální faryngeální motorickou kůru anodickým tDCS (2 mA, 20 minut) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PAS po 4 dnech
PAS je 8-bodová stupnice závažnosti od 1 = žádný materiál nevstupuje do dýchacích cest do 8 = materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami bez jakékoli snahy o jeho vypuzení.
Změna od výchozí hodnoty PAS po 4 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FOIS po 4 dnech
FOIS je stupnice od 1 (nic ústy) do 7 (celková orální strava bez omezení)
Změna od základní hodnoty FOIS po 4 dnech
Limitní test dysfagie
Časové okno: Změna od základní hodnoty "Dysfagia Limit Test" po 4 dnech
"Dysfagia Limit Test" vyhodnocuje množství vody, které lze spolknout, aniž by došlo k deglutaci kousků jídla nebo klinických příznaků aspirace.
Změna od základní hodnoty "Dysfagia Limit Test" po 4 dnech
Faryngeální (motoricky evokované potenciály (MEPs) po transkraniální magnetické stimulaci (TMS)
Časové okno: Změna od výchozích faryngeálních MEP po 4 dnech
budou hodnoceny změny amplitudy MEP zaznamenané z faryngeálního svalu po TMS přes kontralaterální motorickou kůru hltanu
Změna od výchozích faryngeálních MEP po 4 dnech
elektromyografické/kino vyhodnocení polykání
Časové okno: Změna od výchozích elektromyografických/kinemografických parametrů po 4 dnech
Budou prováděny simultánní elektromyografické/kinemologické záznamy ze svalů ústního patra, krikofaryngeálního svalu a štítné chrupavky
Změna od výchozích elektromyografických/kinemografických parametrů po 4 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Restivo Domenico

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit