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tDCS pour la dysphagie associée à l'AVC du tronc cérébral

14 septembre 2020 mis à jour par: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les patients atteints de dysphagie oropharyngée associée à un AVC du tronc cérébral

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la stimulation anodique transcrânienne à courant continu appliquée sur la zone motrice pharyngée chez 60 patients dysphagiques ayant subi un AVC isolé aigu du tronc cérébral. Trente patients subiront une stimulation sur la zone pharyngée controlatérale au côté de la lésion du tronc cérébral, et 30 patients recevront une simulation de stimulation sur la zone controlatérale, pendant 4 jours consécutifs. Les patients seront réévalués après 4 jours consécutifs de stimulation. Résultat principal : L'échelle de pénétration/aspiration après 4 jours consécutifs de stimulation. Critères de jugement secondaires : modifications des paramètres électromyographiques et des potentiels évoqués moteurs corticaux pharyngés, modifications de l'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS), de l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS) et du "test limite de la dysphagie", après 4 jours consécutifs de stimulation .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients consécutifs atteints de dysphagie associée à un AVC ischémique aigu isolé du tronc cérébral (dans les 24 heures précédentes) répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés.

Évaluation de la déglutition L'évaluation clinique comprend l'endoscopie par fibre optique qui sera utilisée pour noter l'échelle de pénétration/aspiration. L'échelle de pénétration/aspiration sera notée par deux oto-rhino-laryngologistes et un neurologue ignorant l'attribution du groupe d'étude du patient. De plus, l'état d'alimentation sera évalué par l'échelle clinique d'évaluation de la gravité de la dysphagie, allant de 0 (liquides normaux, alimentation normale et alimentation autonome) à 12 (pas de liquides oraux, pas d'alimentation orale). De plus le "Functional Oral Intake Scale", allant de 1 (rien par la bouche) à 7 (alimentation orale totale sans restriction), et le "Dysphagia Limit Test", évaluant la quantité d'eau pouvant être avalée sans déglutition au coup par coup ou des signes cliniques d'aspiration, seront utilisés dans l'évaluation du patient. La déglutition fragmentaire sera évaluée à la fois cliniquement et au moyen d'enregistrements électromyographiques des muscles du plancher buccal. De plus, des enregistrements électromyographiques/mécanographiques simultanés des muscles mentionnés ci-dessus, ainsi que du muscle cricopharyngé et du cartilage thyroïde seront également effectués. Les modifications de l'excitabilité cortico-pharyngée seront évaluées en enregistrant les potentiels évoqués moteurs des muscles pharyngés après stimulation magnétique transcrânienne.

Randomisation : les patients seront répartis au hasard dans les groupes de traitement actif (réel) ou simulé selon une liste générée par ordinateur. La randomisation sera stratifiée afin de correspondre à l'âge et à la sévérité de la dysphagie.

Stimulation transcrânienne en courant continu : la stimulation anodique transcrânienne en courant continu sera délivrée par deux électrodes de surface rectangulaires de 25 cm2, l'électrode active étant placée sur la zone "pharyngienne" du cortex moteur controlatéral au côté de la lésion du tronc cérébral et celle de référence sur le crête supraorbitaire controlatérale. De plus, les électrodes seront fixées dans leur position à l'aide d'un ensemble de sangles en caoutchouc réglables placées autour de la tête. Pour l'intervention active (le "vrai" groupe de stimulation), l'intensité du courant sera lentement augmentée jusqu'à 2mA. Cette intensité sera maintenue pendant 20 min avant que la stimulation ne s'éteigne lentement sur une période de 10 secondes. Pour l'intervention "simulée", le courant ne sera laissé allumé que pendant 30 secondes, tandis que les électrodes seront laissées en place pendant une période supplémentaire de 20 minutes. Tous les patients seront évalués au départ et après 4 jours consécutifs de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Domenico A Restivo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +39 095 7593909
  • E-mail: darestivo@libero.it

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95100
        • Recrutement
        • Domenico A. Restivo
        • Contact:
          • Domenico A Restivo, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +39 095 7593909
          • E-mail: darestivo@libero.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accepter de participer à l'étude
  • âge pas < 18 ans
  • AVC bulbaire survenu dans les 24 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • incapacité à donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
  • AVC survenu au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: réel tDCS
30 patients seront traités avec un véritable tDCS anodal sur le cortex moteur pharyngé controlatéral
les patients seront stimulés sur le cortex moteur pharyngé controlatéral avec tDCS anodique (2mA, 20 minutes) pendant 4 jours consécutifs
Comparateur factice: faux tDCS
30 patients seront traités avec une tDCS factice sur le cortex moteur pharyngé controlatéral
les patients seront stimulés sur le cortex moteur pharyngé controlatéral avec tDCS anodique (2mA, 20 minutes) pendant 4 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Changement par rapport au PAS initial à 4 jours
Le PAS est une échelle de gravité en 8 points allant de 1 = aucun matériau ne pénètre dans les voies respiratoires à 8 = un matériau pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales en l'absence de tout effort pour l'éjecter.
Changement par rapport au PAS initial à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FOIS à 4 jours
FOIS est une échelle allant de 1 (rien par la bouche) à 7 (alimentation orale totale sans restriction)
Changement par rapport à la ligne de base FOIS à 4 jours
Test de limite de dysphagie
Délai: Changement par rapport au "test de limite de dysphagie" à 4 jours
Le "Dysphagia Limit Test", évalue la quantité d'eau qui peut être avalée sans déglutition fragmentaire ni signes cliniques d'aspiration.
Changement par rapport au "test de limite de dysphagie" à 4 jours
Pharyngé (potentiels évoqués moteurs (MEP) après stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Changement par rapport aux MEP pharyngés de base à 4 jours
les changements d'amplitude des MEP enregistrés à partir du muscle pharyngé après TMS sur le cortex moteur controlatéral pharyngé seront évalués
Changement par rapport aux MEP pharyngés de base à 4 jours
évaluation électromyographique/cinématique de la déglutition
Délai: Changement par rapport aux paramètres électromyographiques/cinématiques de base à 4 jours
Des enregistrements électromyographiques/cinématiques simultanés des muscles du plancher buccal, du muscle cricopharyngé et du cartilage thyroïde seront effectués
Changement par rapport aux paramètres électromyographiques/cinématiques de base à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDCS anodique

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