- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04308733
tDCS pour la dysphagie associée à l'AVC du tronc cérébral
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les patients atteints de dysphagie oropharyngée associée à un AVC du tronc cérébral
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Soixante patients consécutifs atteints de dysphagie associée à un AVC ischémique aigu isolé du tronc cérébral (dans les 24 heures précédentes) répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés.
Évaluation de la déglutition L'évaluation clinique comprend l'endoscopie par fibre optique qui sera utilisée pour noter l'échelle de pénétration/aspiration. L'échelle de pénétration/aspiration sera notée par deux oto-rhino-laryngologistes et un neurologue ignorant l'attribution du groupe d'étude du patient. De plus, l'état d'alimentation sera évalué par l'échelle clinique d'évaluation de la gravité de la dysphagie, allant de 0 (liquides normaux, alimentation normale et alimentation autonome) à 12 (pas de liquides oraux, pas d'alimentation orale). De plus le "Functional Oral Intake Scale", allant de 1 (rien par la bouche) à 7 (alimentation orale totale sans restriction), et le "Dysphagia Limit Test", évaluant la quantité d'eau pouvant être avalée sans déglutition au coup par coup ou des signes cliniques d'aspiration, seront utilisés dans l'évaluation du patient. La déglutition fragmentaire sera évaluée à la fois cliniquement et au moyen d'enregistrements électromyographiques des muscles du plancher buccal. De plus, des enregistrements électromyographiques/mécanographiques simultanés des muscles mentionnés ci-dessus, ainsi que du muscle cricopharyngé et du cartilage thyroïde seront également effectués. Les modifications de l'excitabilité cortico-pharyngée seront évaluées en enregistrant les potentiels évoqués moteurs des muscles pharyngés après stimulation magnétique transcrânienne.
Randomisation : les patients seront répartis au hasard dans les groupes de traitement actif (réel) ou simulé selon une liste générée par ordinateur. La randomisation sera stratifiée afin de correspondre à l'âge et à la sévérité de la dysphagie.
Stimulation transcrânienne en courant continu : la stimulation anodique transcrânienne en courant continu sera délivrée par deux électrodes de surface rectangulaires de 25 cm2, l'électrode active étant placée sur la zone "pharyngienne" du cortex moteur controlatéral au côté de la lésion du tronc cérébral et celle de référence sur le crête supraorbitaire controlatérale. De plus, les électrodes seront fixées dans leur position à l'aide d'un ensemble de sangles en caoutchouc réglables placées autour de la tête. Pour l'intervention active (le "vrai" groupe de stimulation), l'intensité du courant sera lentement augmentée jusqu'à 2mA. Cette intensité sera maintenue pendant 20 min avant que la stimulation ne s'éteigne lentement sur une période de 10 secondes. Pour l'intervention "simulée", le courant ne sera laissé allumé que pendant 30 secondes, tandis que les électrodes seront laissées en place pendant une période supplémentaire de 20 minutes. Tous les patients seront évalués au départ et après 4 jours consécutifs de stimulation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Domenico A Restivo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
Lieux d'étude
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-
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Catania, Italie, 95100
- Recrutement
- Domenico A. Restivo
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Contact:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accepter de participer à l'étude
- âge pas < 18 ans
- AVC bulbaire survenu dans les 24 heures précédentes
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- incapacité à donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
- AVC survenu au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réel tDCS
30 patients seront traités avec un véritable tDCS anodal sur le cortex moteur pharyngé controlatéral
|
les patients seront stimulés sur le cortex moteur pharyngé controlatéral avec tDCS anodique (2mA, 20 minutes) pendant 4 jours consécutifs
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Comparateur factice: faux tDCS
30 patients seront traités avec une tDCS factice sur le cortex moteur pharyngé controlatéral
|
les patients seront stimulés sur le cortex moteur pharyngé controlatéral avec tDCS anodique (2mA, 20 minutes) pendant 4 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'aspiration de pénétration (PAS)
Délai: Changement par rapport au PAS initial à 4 jours
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Le PAS est une échelle de gravité en 8 points allant de 1 = aucun matériau ne pénètre dans les voies respiratoires à 8 = un matériau pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales en l'absence de tout effort pour l'éjecter.
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Changement par rapport au PAS initial à 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FOIS à 4 jours
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FOIS est une échelle allant de 1 (rien par la bouche) à 7 (alimentation orale totale sans restriction)
|
Changement par rapport à la ligne de base FOIS à 4 jours
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Test de limite de dysphagie
Délai: Changement par rapport au "test de limite de dysphagie" à 4 jours
|
Le "Dysphagia Limit Test", évalue la quantité d'eau qui peut être avalée sans déglutition fragmentaire ni signes cliniques d'aspiration.
|
Changement par rapport au "test de limite de dysphagie" à 4 jours
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Pharyngé (potentiels évoqués moteurs (MEP) après stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Changement par rapport aux MEP pharyngés de base à 4 jours
|
les changements d'amplitude des MEP enregistrés à partir du muscle pharyngé après TMS sur le cortex moteur controlatéral pharyngé seront évalués
|
Changement par rapport aux MEP pharyngés de base à 4 jours
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évaluation électromyographique/cinématique de la déglutition
Délai: Changement par rapport aux paramètres électromyographiques/cinématiques de base à 4 jours
|
Des enregistrements électromyographiques/cinématiques simultanés des muscles du plancher buccal, du muscle cricopharyngé et du cartilage thyroïde seront effectués
|
Changement par rapport aux paramètres électromyographiques/cinématiques de base à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Ischémie
- Processus pathologiques
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- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Ischémie cérébrale
- Maladies de l'oesophage
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- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Troubles de la déglutition
- Infarctus du tronc cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- Restivo Domenico
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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