Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for dysfagi forbundet med hjernestammeslagtilfælde

14. september 2020 opdateret af: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til patienter med orofaryngeal dysfagi forbundet med hjernestammeslagtilfælde

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført over det svælgmotoriske område hos 60 dysfagiske patienter med akut isoleret hjernestammeslagtilfælde. Tredive patienter vil gennemgå stimulation på svælgområdet kontralateralt til siden af ​​hjernestammelæsionen, og 30 patienter vil modtage simuleret stimulation over det kontralaterale område i 4 på hinanden følgende dage. Patienterne vil blive revurderet efter 4 på hinanden følgende dages stimulering. Primært resultat: Penetration/Aspirations-skalaen efter 4 på hinanden følgende dage med stimulering. Sekundære resultater: ændringer i elektromyografiske parametre og pharyngeal kortikale motoriske fremkaldte potentialer, ændringer i Dysphagi Severity Rating Scale (DSRS), i Functional Oral Intake Scale (FOIS) og i "Dysphagia Limit Test" efter 4 på hinanden følgende dage med stimulering .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres på hinanden følgende patienter med dysfagi forbundet med isoleret akut (inden for de foregående 24 timer) hjernestammeiskæmisk slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.

Synkeevaluering Klinisk evaluering omfatter fiberoptisk endoskopi, der vil blive brugt til at bedømme penetration/aspirationsskalaen. Penetration/Aspiration-skalaen vil blive bedømt af to otolaryngologer og en neurolog, der er blindet for patientens studiegruppetildeling. Desuden vil fodringsstatus blive evalueret af den kliniske "Dysphagia Severity Rating Scale", der spænder fra 0 (normale væsker, normal kost og spisning uafhængigt) til 12 (ingen orale væsker, ingen oral fodring). Desuden "Functional Oral Intake Scale", der spænder fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsning) og "Dysphagia Limit Test", der evaluerer mængden af ​​vand, der kan sluges uden stykkemålsudsugning eller kliniske tegn på aspiration, vil blive brugt i patientevaluering. Piecemeal delutition vil blive evalueret både klinisk og ved hjælp af elektromyografiske optagelser fra mundbundsmusklerne. Desuden vil der også blive udført samtidige elektromyografiske/mekanografiske optagelser fra de ovennævnte muskler, såvel som fra cricopharyngeal muskel og fra skjoldbruskkirtlen. Ændringerne i cortico-pharyngeal excitabilitet vil blive evalueret ved at registrere motorisk fremkaldte potentialer fra pharyngeal muskler efter transkraniel magnetisk stimulering.

Randomisering: patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandling (rigtige) eller falske grupper i henhold til en computergenereret liste. Randomisering vil blive stratificeret for at matche alder og sværhedsgraden af ​​dysfagi.

Transkraniel jævnstrømsstimulering: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret gennem to 25 cm2 rektangulære overfladeelektroder, hvor den aktive er placeret over det "pharyngeale" område af den motoriske cortex kontralateralt til siden af ​​hjernestammelæsionen og referencen på kontralateral supraorbital ryg. Desuden vil elektroderne blive fastgjort i deres position ved hjælp af et sæt justerbare gummistropper placeret rundt om hovedet. For den aktive intervention (den "rigtige" stimulationsgruppe) vil strømintensiteten langsomt øges op til 2mA. Denne intensitet vil blive opretholdt i 20 minutter, før stimulationen langsomt slukkes over en 10-sekunders periode. Til "sham"-indgrebet vil strømmen kun blive stående i 30 sekunder, mens elektroderne vil blive siddende i yderligere 20 minutter. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 4 på hinanden følgende dage med stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catania, Italien, 95100
        • Rekruttering
        • Domenico A. Restivo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accepterer at deltage i undersøgelsen
  • alder ikke < 18 år
  • bulbar slagtilfælde opstået inden for de foregående 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • slagtilfælde opstået i løbet af de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte tDCS
30 patienter vil blive behandlet med ægte anodal tDCS over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex
patienter vil blive stimuleret over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 på hinanden følgende dage
Sham-komparator: sham tDCS
30 patienter vil blive behandlet med sham tDCS over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex
patienter vil blive stimuleret over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PAS efter 4 dage
PAS er en 8-punkts sværhedsskala fra 1 = intet materiale kommer ind i luftvejene til 8 = materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne i mangel af nogen anstrengelse for at udstøde det.
Ændring fra baseline PAS efter 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline FOIS efter 4 dage
FOIS er en skala fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsninger)
Ændring fra baseline FOIS efter 4 dage
Dysfagi grænsetest
Tidsramme: Ændring fra baseline "Dysphagia Limit Test" efter 4 dage
"Dysphagia Limit Test" evaluerer mængden af ​​vand, der kan sluges uden stykkemålsudsugning eller kliniske tegn på aspiration.
Ændring fra baseline "Dysphagia Limit Test" efter 4 dage
Pharyngeal (motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) efter transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline pharyngeale MEP'er efter 4 dage
ændringerne i amplitude af MEP'er registreret fra pharyngeal muskel efter TMS over pharyngeal kontralateral motorisk cortex vil blive evalueret
Ændring fra baseline pharyngeale MEP'er efter 4 dage
elektromyografisk/filmisk vurdering af synkning
Tidsramme: Ændring fra baseline elektromyografiske/filmiske parametre efter 4 dage
Der vil blive udført simultane elektromyografiske/filmiske optagelser fra mundbundsmuskler, cricopharyngeal muskel og skjoldbruskkirtelbrusk
Ændring fra baseline elektromyografiske/filmiske parametre efter 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodalt tDCS

Abonner