- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308733
tDCS for dysfagi forbundet med hjernestammeslagtilfælde
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til patienter med orofaryngeal dysfagi forbundet med hjernestammeslagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tres på hinanden følgende patienter med dysfagi forbundet med isoleret akut (inden for de foregående 24 timer) hjernestammeiskæmisk slagtilfælde, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.
Synkeevaluering Klinisk evaluering omfatter fiberoptisk endoskopi, der vil blive brugt til at bedømme penetration/aspirationsskalaen. Penetration/Aspiration-skalaen vil blive bedømt af to otolaryngologer og en neurolog, der er blindet for patientens studiegruppetildeling. Desuden vil fodringsstatus blive evalueret af den kliniske "Dysphagia Severity Rating Scale", der spænder fra 0 (normale væsker, normal kost og spisning uafhængigt) til 12 (ingen orale væsker, ingen oral fodring). Desuden "Functional Oral Intake Scale", der spænder fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsning) og "Dysphagia Limit Test", der evaluerer mængden af vand, der kan sluges uden stykkemålsudsugning eller kliniske tegn på aspiration, vil blive brugt i patientevaluering. Piecemeal delutition vil blive evalueret både klinisk og ved hjælp af elektromyografiske optagelser fra mundbundsmusklerne. Desuden vil der også blive udført samtidige elektromyografiske/mekanografiske optagelser fra de ovennævnte muskler, såvel som fra cricopharyngeal muskel og fra skjoldbruskkirtlen. Ændringerne i cortico-pharyngeal excitabilitet vil blive evalueret ved at registrere motorisk fremkaldte potentialer fra pharyngeal muskler efter transkraniel magnetisk stimulering.
Randomisering: patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandling (rigtige) eller falske grupper i henhold til en computergenereret liste. Randomisering vil blive stratificeret for at matche alder og sværhedsgraden af dysfagi.
Transkraniel jævnstrømsstimulering: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret gennem to 25 cm2 rektangulære overfladeelektroder, hvor den aktive er placeret over det "pharyngeale" område af den motoriske cortex kontralateralt til siden af hjernestammelæsionen og referencen på kontralateral supraorbital ryg. Desuden vil elektroderne blive fastgjort i deres position ved hjælp af et sæt justerbare gummistropper placeret rundt om hovedet. For den aktive intervention (den "rigtige" stimulationsgruppe) vil strømintensiteten langsomt øges op til 2mA. Denne intensitet vil blive opretholdt i 20 minutter, før stimulationen langsomt slukkes over en 10-sekunders periode. Til "sham"-indgrebet vil strømmen kun blive stående i 30 sekunder, mens elektroderne vil blive siddende i yderligere 20 minutter. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline og efter 4 på hinanden følgende dage med stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Rekruttering
- Domenico A. Restivo
-
Kontakt:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 095 7593909
- E-mail: darestivo@libero.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- accepterer at deltage i undersøgelsen
- alder ikke < 18 år
- bulbar slagtilfælde opstået inden for de foregående 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- slagtilfælde opstået i løbet af de foregående 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ægte tDCS
30 patienter vil blive behandlet med ægte anodal tDCS over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex
|
patienter vil blive stimuleret over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 på hinanden følgende dage
|
|
Sham-komparator: sham tDCS
30 patienter vil blive behandlet med sham tDCS over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex
|
patienter vil blive stimuleret over den kontralaterale pharyngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PAS efter 4 dage
|
PAS er en 8-punkts sværhedsskala fra 1 = intet materiale kommer ind i luftvejene til 8 = materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne i mangel af nogen anstrengelse for at udstøde det.
|
Ændring fra baseline PAS efter 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline FOIS efter 4 dage
|
FOIS er en skala fra 1 (intet gennem munden) til 7 (total oral diæt uden begrænsninger)
|
Ændring fra baseline FOIS efter 4 dage
|
|
Dysfagi grænsetest
Tidsramme: Ændring fra baseline "Dysphagia Limit Test" efter 4 dage
|
"Dysphagia Limit Test" evaluerer mængden af vand, der kan sluges uden stykkemålsudsugning eller kliniske tegn på aspiration.
|
Ændring fra baseline "Dysphagia Limit Test" efter 4 dage
|
|
Pharyngeal (motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) efter transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline pharyngeale MEP'er efter 4 dage
|
ændringerne i amplitude af MEP'er registreret fra pharyngeal muskel efter TMS over pharyngeal kontralateral motorisk cortex vil blive evalueret
|
Ændring fra baseline pharyngeale MEP'er efter 4 dage
|
|
elektromyografisk/filmisk vurdering af synkning
Tidsramme: Ændring fra baseline elektromyografiske/filmiske parametre efter 4 dage
|
Der vil blive udført simultane elektromyografiske/filmiske optagelser fra mundbundsmuskler, cricopharyngeal muskel og skjoldbruskkirtelbrusk
|
Ændring fra baseline elektromyografiske/filmiske parametre efter 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Esophageale sygdomme
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Deglutition lidelser
- Hjernestaminfarkter
Andre undersøgelses-id-numre
- Restivo Domenico
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodalt tDCS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerationHong Kong, Canada
-
Jingchu HuTilmelding efter invitation
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Silvie CeresnakovaAfsluttet
-
Najat KhalifaUniversity of Nottingham; Medical Research CouncilAfsluttetImpulsiv adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of Nevada, Las VegasUkendtParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of TromsoHelse NordAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandBelgien