Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for dysfagi assosiert med hjernestammeslag

14. september 2020 oppdatert av: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for pasienter med orofaryngeal dysfagi assosiert med hjernestammeslag

Målet med studien er å undersøke effekten av anodal transkraniell likestrømstimulering påført over det svelgmotoriske området hos 60 dysfagiske pasienter med akutt isolert hjernestammeslag. 30 pasienter vil gjennomgå stimulering på svelgområdet kontralateralt til siden av hjernestammelesjonen, og 30 pasienter vil motta falsk stimulering over det kontralaterale området, i 4 påfølgende dager. Pasientene vil bli revurdert etter 4 påfølgende dager med stimulering. Primært resultat: Penetration/Aspiration Scale etter 4 påfølgende dager med stimulering. Sekundære utfall: endringer i elektromyografiske parametere og faryngeale kortikale motorfremkalte potensialer, endringer i Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS), i Functional Oral Intake Scale (FOIS) og i "Dysphagia Limit Test", etter 4 påfølgende dager med stimulering .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 påfølgende pasienter med dysfagi assosiert med isolert akutt (i løpet av de siste 24 timene) hjernestammen iskemisk hjerneslag som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert.

Svelgeevaluering Klinisk evaluering omfatter fiberoptisk endoskopi som vil bli brukt for å skåre penetrasjons-/aspirasjonsskalaen. Penetrasjons-/aspirasjonsskalaen vil bli skåret av to otolaryngologer og en nevrolog som er blindet for pasientens studiegruppetildeling. Dessuten vil fôringsstatus bli evaluert av den kliniske "Dysphagia Severity Rating Scale", som strekker seg fra 0 (normale væsker, normalt kosthold og spising uavhengig) til 12 (ingen oral væske, ingen oral fôring). Dessuten "Functional Oral Intake Scale", som strekker seg fra 1 (ingenting gjennom munnen) til 7 (totalt oralt kosthold uten begrensninger), og "Dysphagia Limit Test", som evaluerer mengden vann som kan svelges uten svelging av stykkemåltid eller kliniske tegn på aspirasjon, vil bli brukt i pasientevaluering. Piecemeal delution vil bli evaluert både klinisk og ved hjelp av elektromyografiske registreringer fra munnbunnsmuskulaturen. Dessuten vil det også bli utført samtidige elektromyografiske/mekanografiske registreringer fra de ovenfor nevnte musklene, samt fra cricofaryngeal muskel og fra skjoldbrusk. Endringene i kortiko-pharyngeal eksitabilitet vil bli evaluert ved å registrere motoriske fremkalte potensialer fra svelgmusklene etter transkraniell magnetisk stimulering.

Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive behandlingsgruppen (ekte) eller falske grupper i henhold til en datamaskingenerert liste. Randomisering vil bli stratifisert for å matche alder og alvorlighetsgrad av dysfagi.

Transkraniell likestrømstimulering: anodal transkraniell likestrømstimulering vil bli levert gjennom to 25 cm2 rektangulære overflateelektroder, med den aktive plassert over det "pharyngeale" området av den motoriske cortex kontralateralt til siden av hjernestammelesjonen og referansen på kontralateral supraorbital rygg. Videre vil elektrodene festes i sin posisjon ved hjelp av et sett med justerbare gummistropper plassert rundt hodet. For den aktive intervensjonen (den "ekte" stimuleringsgruppen) vil strømintensiteten sakte økes opp til 2mA. Denne intensiteten vil opprettholdes i 20 minutter før stimuleringen sakte slås av over en 10-sekunders periode. For "sham"-intervensjonen vil strømmen bare stå på i 30 sekunder, mens elektrodene blir stående på plass i ytterligere 20 minutter. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, og etter 4 påfølgende dager med stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia, 95100
        • Rekruttering
        • Domenico A. Restivo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aksepterer å delta i studien
  • alder ikke < 18 år
  • bulbarslag som har skjedd i løpet av de siste 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
  • hjerneslag i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte tDCS
30 pasienter vil bli behandlet med ekte anodal tDCS over den kontralaterale svelget motoriske cortex
Pasienter vil bli stimulert over den kontralaterale faryngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 påfølgende dager
Sham-komparator: falske tDCS
30 pasienter vil bli behandlet med sham tDCS over den kontralaterale svelget motoriske cortex
Pasienter vil bli stimulert over den kontralaterale faryngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Endring fra baseline PAS ved 4 dager
PAS er en 8-punkts alvorlighetsskala fra 1 = intet materiale kommer inn i luftveiene til 8 = materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene i fravær av forsøk på å kaste det ut.
Endring fra baseline PAS ved 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Endring fra baseline FOIS ved 4 dager
FOIS er en skala som strekker seg fra 1 (ingenting gjennom munnen) til 7 (total oral diett uten restriksjoner)
Endring fra baseline FOIS ved 4 dager
Dysfagigrensetest
Tidsramme: Endring fra baseline "Dysphagia Limit Test" ved 4 dager
"Dysphagia Limit Test", evaluerer mengden vann som kan svelges uten stykkemålsdeluttring eller kliniske tegn på aspirasjon.
Endring fra baseline "Dysphagia Limit Test" ved 4 dager
Faryngeal (motorisk fremkalte potensialer (MEPs) etter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring fra baseline pharyngeal MEPs ved 4 dager
endringene i amplitude av MEP-er registrert fra svelgmuskel etter TMS over svelg kontralateral motorisk cortex vil bli evaluert
Endring fra baseline pharyngeal MEPs ved 4 dager
elektromyografisk/filmatisk vurdering av svelging
Tidsramme: Endring fra baseline elektromyografiske/filmatiske parametere etter 4 dager
Det vil bli utført samtidig elektromyografiske/filmatiske opptak fra munnbunnsmuskler, cricopharyngeal muskel og skjoldbrusk.
Endring fra baseline elektromyografiske/filmatiske parametere etter 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere