- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04308733
tDCS for dysfagi assosiert med hjernestammeslag
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for pasienter med orofaryngeal dysfagi assosiert med hjernestammeslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
60 påfølgende pasienter med dysfagi assosiert med isolert akutt (i løpet av de siste 24 timene) hjernestammen iskemisk hjerneslag som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert.
Svelgeevaluering Klinisk evaluering omfatter fiberoptisk endoskopi som vil bli brukt for å skåre penetrasjons-/aspirasjonsskalaen. Penetrasjons-/aspirasjonsskalaen vil bli skåret av to otolaryngologer og en nevrolog som er blindet for pasientens studiegruppetildeling. Dessuten vil fôringsstatus bli evaluert av den kliniske "Dysphagia Severity Rating Scale", som strekker seg fra 0 (normale væsker, normalt kosthold og spising uavhengig) til 12 (ingen oral væske, ingen oral fôring). Dessuten "Functional Oral Intake Scale", som strekker seg fra 1 (ingenting gjennom munnen) til 7 (totalt oralt kosthold uten begrensninger), og "Dysphagia Limit Test", som evaluerer mengden vann som kan svelges uten svelging av stykkemåltid eller kliniske tegn på aspirasjon, vil bli brukt i pasientevaluering. Piecemeal delution vil bli evaluert både klinisk og ved hjelp av elektromyografiske registreringer fra munnbunnsmuskulaturen. Dessuten vil det også bli utført samtidige elektromyografiske/mekanografiske registreringer fra de ovenfor nevnte musklene, samt fra cricofaryngeal muskel og fra skjoldbrusk. Endringene i kortiko-pharyngeal eksitabilitet vil bli evaluert ved å registrere motoriske fremkalte potensialer fra svelgmusklene etter transkraniell magnetisk stimulering.
Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive behandlingsgruppen (ekte) eller falske grupper i henhold til en datamaskingenerert liste. Randomisering vil bli stratifisert for å matche alder og alvorlighetsgrad av dysfagi.
Transkraniell likestrømstimulering: anodal transkraniell likestrømstimulering vil bli levert gjennom to 25 cm2 rektangulære overflateelektroder, med den aktive plassert over det "pharyngeale" området av den motoriske cortex kontralateralt til siden av hjernestammelesjonen og referansen på kontralateral supraorbital rygg. Videre vil elektrodene festes i sin posisjon ved hjelp av et sett med justerbare gummistropper plassert rundt hodet. For den aktive intervensjonen (den "ekte" stimuleringsgruppen) vil strømintensiteten sakte økes opp til 2mA. Denne intensiteten vil opprettholdes i 20 minutter før stimuleringen sakte slås av over en 10-sekunders periode. For "sham"-intervensjonen vil strømmen bare stå på i 30 sekunder, mens elektrodene blir stående på plass i ytterligere 20 minutter. Alle pasienter vil bli evaluert ved baseline, og etter 4 påfølgende dager med stimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Rekruttering
- Domenico A. Restivo
-
Ta kontakt med:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 095 7593909
- E-post: darestivo@libero.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aksepterer å delta i studien
- alder ikke < 18 år
- bulbarslag som har skjedd i løpet av de siste 24 timene
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt
- hjerneslag i løpet av de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte tDCS
30 pasienter vil bli behandlet med ekte anodal tDCS over den kontralaterale svelget motoriske cortex
|
Pasienter vil bli stimulert over den kontralaterale faryngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 påfølgende dager
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
30 pasienter vil bli behandlet med sham tDCS over den kontralaterale svelget motoriske cortex
|
Pasienter vil bli stimulert over den kontralaterale faryngeale motoriske cortex med anodal tDCS (2mA, 20 minutter) i 4 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Endring fra baseline PAS ved 4 dager
|
PAS er en 8-punkts alvorlighetsskala fra 1 = intet materiale kommer inn i luftveiene til 8 = materiale kommer inn i luftveiene, passerer under stemmefoldene i fravær av forsøk på å kaste det ut.
|
Endring fra baseline PAS ved 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Endring fra baseline FOIS ved 4 dager
|
FOIS er en skala som strekker seg fra 1 (ingenting gjennom munnen) til 7 (total oral diett uten restriksjoner)
|
Endring fra baseline FOIS ved 4 dager
|
|
Dysfagigrensetest
Tidsramme: Endring fra baseline "Dysphagia Limit Test" ved 4 dager
|
"Dysphagia Limit Test", evaluerer mengden vann som kan svelges uten stykkemålsdeluttring eller kliniske tegn på aspirasjon.
|
Endring fra baseline "Dysphagia Limit Test" ved 4 dager
|
|
Faryngeal (motorisk fremkalte potensialer (MEPs) etter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring fra baseline pharyngeal MEPs ved 4 dager
|
endringene i amplitude av MEP-er registrert fra svelgmuskel etter TMS over svelg kontralateral motorisk cortex vil bli evaluert
|
Endring fra baseline pharyngeal MEPs ved 4 dager
|
|
elektromyografisk/filmatisk vurdering av svelging
Tidsramme: Endring fra baseline elektromyografiske/filmatiske parametere etter 4 dager
|
Det vil bli utført samtidig elektromyografiske/filmatiske opptak fra munnbunnsmuskler, cricopharyngeal muskel og skjoldbrusk.
|
Endring fra baseline elektromyografiske/filmatiske parametere etter 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hjerneiskemi
- Esophageal sykdommer
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Deglution lidelser
- Infarkter i hjernestammen
Andre studie-ID-numre
- Restivo Domenico
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .