Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS aivorungon aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) potilaille, joilla on aivorungon aivohalvaukseen liittyvä suun-nielun dysfagia

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää nielun motoriselle alueelle sovelletun anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusta 60 dysfagisella potilaalla, joilla on akuutti eristetty aivorungon aivohalvaus. 30 potilasta stimuloidaan nielun alueella kontralateraalisesti aivorungon vaurion puolelle ja 30 potilasta saa valestimulaatiota kontralateraaliselle alueelle 4 peräkkäisenä päivänä. Potilaat arvioidaan uudelleen 4 peräkkäisen stimulaation jälkeen. Ensisijainen tulos: Penetration/Aspiration Scale 4 peräkkäisen stimulaation jälkeen. Toissijaiset tulokset: muutokset elektromyografisissa parametreissa ja nielun aivokuoren moottorin aiheuttamissa potentiaaleissa, muutokset dysfagian vakavuusasteikkoasteikossa (DSRS), funktionaalisessa suun sisäänoton asteikossa (FOIS) ja "dysfagian rajatestissä" 4 peräkkäisen stimulaation jälkeen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 60 peräkkäistä potilasta, joilla on nielemishäiriö, joka liittyy eristettyyn akuuttiin (viimeisten 24 tunnin aikana) aivorungon iskeemiseen aivohalvaukseen ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Nielemisen arviointi Kliininen arviointi käsittää kuituoptisen endoskopian, jota käytetään penetraatio/aspiraatio-asteikon pisteytykseen. Penetration/Aspiraatio-asteikon pisteyttää kaksi otolaryngologia ja yksi neurologi, joka on sokeutunut potilaan tutkimusryhmäjakaumaan. Lisäksi ruokinnan tila arvioidaan kliinisellä "Dysfagian vakavuusluokitusasteikolla", joka vaihtelee 0:sta (normaalit nesteet, normaali ruokavalio ja syöminen itsenäisesti) 12:een (ei suullisia nesteitä, ei suun kautta ruokintaa). Lisäksi "funktionaalinen oraalinen saantiasteikko", joka vaihtelee 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (koko suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia), ja "Dysphagia Limit Test" -testi, joka arvioi vesimäärän, joka voidaan niellä ilman pala-ateriaa. tai kliinisiä aspiraation oireita, käytetään potilaan arvioinnissa. Paloittainen deglutaatio arvioidaan sekä kliinisesti että suunpohjalihasten elektromyografisten tallenteiden avulla. Lisäksi suoritetaan samanaikaisia ​​elektromyografisia/mekanografisia tallennuksia edellä mainituista lihaksista sekä nielulihaksesta ja kilpirauhasen rustosta. Muutokset aivokuoren ja nielun kiihtyvyydessä arvioidaan kirjaamalla motoriset herätepotentiaalit nielun lihaksista transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen.

Satunnaistaminen: potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoon (oikeaan) tai valeryhmään tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Satunnaistaminen kerrostetaan iän ja dysfagian vakavuuden vastaamiseksi.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimitetaan kahden 25 cm2:n suorakaiteen muotoisen pintaelektrodin kautta, jolloin aktiivinen sijoitetaan motorisen aivokuoren "nielun" alueelle vastakkaiseen suuntaan aivorungon leesion puolelle ja vertailuelektrodi aivorungon puolelle. kontralateraalinen supraorbitaalinen harjanne. Lisäksi elektrodit kiinnitetään paikoilleen käyttämällä pään ympärille asetettua säädettävää kumihihnaa. Aktiivista interventiota varten ("todellinen" stimulaatioryhmä) virran intensiteettiä nostetaan hitaasti 2 mA:iin. Tätä intensiteettiä ylläpidetään 20 minuuttia ennen kuin stimulaatio sammutetaan hitaasti 10 sekunnin aikana. "Valetoimenpiteessä" virta jätetään päälle vain 30 sekunniksi, kun taas elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 peräkkäisen stimulaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catania, Italia, 95100
        • Rekrytointi
        • Domenico A. Restivo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • ikä alle 18 vuotta
  • sipulihalvaus edellisen 24 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • aivohalvaus edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: todellinen tDCS
30 potilasta hoidetaan todellisella anodisella tDCS:llä kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli
potilaita stimuloidaan kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli anodisella tDCS:llä (2 mA, 20 minuuttia) 4 peräkkäisenä päivänä
Huijausvertailija: huijaus tDCS
30 potilasta hoidetaan vale-tDCS:llä kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli
potilaita stimuloidaan kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli anodisella tDCS:llä (2 mA, 20 minuuttia) 4 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PAS:sta 4 päivän kohdalla
PAS on 8-pisteinen vakavuusasteikko 1 = materiaalia ei pääse hengitysteihin 8:aan = materiaali menee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta ilman, että sitä yritetään poistaa.
Muutos lähtötason PAS:sta 4 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FOIS:sta 4 päivän kohdalla
FOIS on asteikko 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (koko suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia)
Muutos lähtötilanteen FOIS:sta 4 päivän kohdalla
Dysfagian rajatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta "Dysphagia Limit Test" 4 päivän kohdalla
"Dysfagian rajatesti" arvioi vesimäärän, joka voidaan niellä ilman pala-aterian hajoamista tai kliinisiä aspiraation oireita.
Muutos lähtötilanteesta "Dysphagia Limit Test" 4 päivän kohdalla
Nielun (motoriset potentiaalit (MEP)) transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nielun MEP:istä 4 päivän kohdalla
nielulihaksesta TMS:n jälkeen tallennettujen MEP:ien amplitudin muutokset nielun kontralateraalisessa motorisessa aivokuoressa arvioidaan
Muutos lähtötilanteesta nielun MEP:istä 4 päivän kohdalla
nielemisen elektromyografinen/elokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason elektromyografisista/elokuvaparametreista 4 päivän kohdalla
Samanaikaisia ​​elektromyografisia/elokuvanauhoituksia suun pohjan lihaksista, nielulihaksesta ja kilpirauhasen rustosta
Muutos lähtötason elektromyografisista/elokuvaparametreista 4 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa