- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04308733
tDCS aivorungon aivohalvaukseen liittyvään dysfagiaan
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) potilaille, joilla on aivorungon aivohalvaukseen liittyvä suun-nielun dysfagia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 60 peräkkäistä potilasta, joilla on nielemishäiriö, joka liittyy eristettyyn akuuttiin (viimeisten 24 tunnin aikana) aivorungon iskeemiseen aivohalvaukseen ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Nielemisen arviointi Kliininen arviointi käsittää kuituoptisen endoskopian, jota käytetään penetraatio/aspiraatio-asteikon pisteytykseen. Penetration/Aspiraatio-asteikon pisteyttää kaksi otolaryngologia ja yksi neurologi, joka on sokeutunut potilaan tutkimusryhmäjakaumaan. Lisäksi ruokinnan tila arvioidaan kliinisellä "Dysfagian vakavuusluokitusasteikolla", joka vaihtelee 0:sta (normaalit nesteet, normaali ruokavalio ja syöminen itsenäisesti) 12:een (ei suullisia nesteitä, ei suun kautta ruokintaa). Lisäksi "funktionaalinen oraalinen saantiasteikko", joka vaihtelee 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (koko suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia), ja "Dysphagia Limit Test" -testi, joka arvioi vesimäärän, joka voidaan niellä ilman pala-ateriaa. tai kliinisiä aspiraation oireita, käytetään potilaan arvioinnissa. Paloittainen deglutaatio arvioidaan sekä kliinisesti että suunpohjalihasten elektromyografisten tallenteiden avulla. Lisäksi suoritetaan samanaikaisia elektromyografisia/mekanografisia tallennuksia edellä mainituista lihaksista sekä nielulihaksesta ja kilpirauhasen rustosta. Muutokset aivokuoren ja nielun kiihtyvyydessä arvioidaan kirjaamalla motoriset herätepotentiaalit nielun lihaksista transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen.
Satunnaistaminen: potilaat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen hoitoon (oikeaan) tai valeryhmään tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Satunnaistaminen kerrostetaan iän ja dysfagian vakavuuden vastaamiseksi.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio: anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimitetaan kahden 25 cm2:n suorakaiteen muotoisen pintaelektrodin kautta, jolloin aktiivinen sijoitetaan motorisen aivokuoren "nielun" alueelle vastakkaiseen suuntaan aivorungon leesion puolelle ja vertailuelektrodi aivorungon puolelle. kontralateraalinen supraorbitaalinen harjanne. Lisäksi elektrodit kiinnitetään paikoilleen käyttämällä pään ympärille asetettua säädettävää kumihihnaa. Aktiivista interventiota varten ("todellinen" stimulaatioryhmä) virran intensiteettiä nostetaan hitaasti 2 mA:iin. Tätä intensiteettiä ylläpidetään 20 minuuttia ennen kuin stimulaatio sammutetaan hitaasti 10 sekunnin aikana. "Valetoimenpiteessä" virta jätetään päälle vain 30 sekunniksi, kun taas elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 peräkkäisen stimulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Rekrytointi
- Domenico A. Restivo
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 095 7593909
- Sähköposti: darestivo@libero.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- ikä alle 18 vuotta
- sipulihalvaus edellisen 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- aivohalvaus edellisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen tDCS
30 potilasta hoidetaan todellisella anodisella tDCS:llä kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli
|
potilaita stimuloidaan kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli anodisella tDCS:llä (2 mA, 20 minuuttia) 4 peräkkäisenä päivänä
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
30 potilasta hoidetaan vale-tDCS:llä kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli
|
potilaita stimuloidaan kontralateraalisen nielun motorisen aivokuoren yli anodisella tDCS:llä (2 mA, 20 minuuttia) 4 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PAS:sta 4 päivän kohdalla
|
PAS on 8-pisteinen vakavuusasteikko 1 = materiaalia ei pääse hengitysteihin 8:aan = materiaali menee hengitysteihin, kulkee äänihuutteiden alta ilman, että sitä yritetään poistaa.
|
Muutos lähtötason PAS:sta 4 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FOIS:sta 4 päivän kohdalla
|
FOIS on asteikko 1:stä (ei mitään suun kautta) 7:ään (koko suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia)
|
Muutos lähtötilanteen FOIS:sta 4 päivän kohdalla
|
|
Dysfagian rajatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta "Dysphagia Limit Test" 4 päivän kohdalla
|
"Dysfagian rajatesti" arvioi vesimäärän, joka voidaan niellä ilman pala-aterian hajoamista tai kliinisiä aspiraation oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta "Dysphagia Limit Test" 4 päivän kohdalla
|
|
Nielun (motoriset potentiaalit (MEP)) transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nielun MEP:istä 4 päivän kohdalla
|
nielulihaksesta TMS:n jälkeen tallennettujen MEP:ien amplitudin muutokset nielun kontralateraalisessa motorisessa aivokuoressa arvioidaan
|
Muutos lähtötilanteesta nielun MEP:istä 4 päivän kohdalla
|
|
nielemisen elektromyografinen/elokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason elektromyografisista/elokuvaparametreista 4 päivän kohdalla
|
Samanaikaisia elektromyografisia/elokuvanauhoituksia suun pohjan lihaksista, nielulihaksesta ja kilpirauhasen rustosta
|
Muutos lähtötason elektromyografisista/elokuvaparametreista 4 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Aivojen iskemia
- Ruokatorven sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Deglutation häiriöt
- Aivorungon infarktit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Restivo Domenico
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .