뇌간 뇌졸중 관련 삼킴곤란에 대한 tDCS
뇌간 뇌졸중과 관련된 구인두 삼킴곤란 환자를 위한 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 고립된 급성(이전 24시간 이내) 뇌간 허혈성 뇌졸중과 관련된 삼킴곤란이 있는 60명의 연속 환자가 등록됩니다.
삼키기 평가 임상 평가는 침투/흡인 척도를 채점하는 데 사용되는 광섬유 내시경으로 구성됩니다. 침투/흡인 척도는 두 명의 이비인후과 전문의와 한 명의 신경과 전문의가 환자의 연구 그룹 할당에 대해 맹검으로 채점합니다. 또한, 수유 상태는 0(정상 체액, 정상 식이 및 독립적 식사)에서 12(구강 수액 없음, 구강 수유 없음) 범위의 임상 "삼킴곤란 심각도 등급 척도"에 의해 평가됩니다. 또한 "기능적 구강 섭취 척도"는 1(입으로 먹지 않음)에서 7(제한 없이 전체 경구 식사)까지 범위가 있으며, "삼킴곤란 한계 테스트"는 단편적으로 삼키지 않고 삼킬 수 있는 물의 양을 평가합니다. 또는 흡인의 임상 징후가 환자 평가에 사용될 것입니다. 조금씩 삼키는 것은 임상적으로 그리고 입 바닥 근육의 근전도 기록을 통해 평가될 것입니다. 또한, 윤상인두 근육 및 갑상선 연골뿐만 아니라 위에서 언급한 근육의 동시 근전도/기계 기록도 수행됩니다. 피질-인두 흥분성의 변화는 경두개 자기 자극 후 인두 근육의 운동 유발 전위를 기록하여 평가합니다.
무작위화: 환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 활성 치료(실제) 또는 가짜 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연령 및 삼킴곤란의 중증도와 일치시키기 위해 무작위화를 계층화할 것입니다.
경두개 직류 자극: 양극 경두개 직류 자극은 2개의 25cm2 직사각형 표면 전극을 통해 전달되며 활성 전극은 뇌간 병변의 측면과 반대측인 운동 피질의 "인두" 영역 위에 배치되고 참조 전극은 반대측 안와 상 능선. 또한 전극은 머리 주위에 배치된 조정 가능한 고무 스트랩 세트를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 능동 개입("실제" 자극 그룹)의 경우 전류 강도가 천천히 최대 2mA까지 증가합니다. 이 강도는 자극이 10초 동안 천천히 꺼지기 전에 20분 동안 유지됩니다. "가짜" 개입의 경우 전류는 30초 동안만 유지되고 전극은 추가 20분 동안 제자리에 유지됩니다. 모든 환자는 기준선에서 그리고 연속 4일의 자극 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
- Domenico A. Restivo
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연락하다:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- 전화번호: +39 095 7593909
- 이메일: darestivo@libero.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여 수락
- 만 18세 미만
- 이전 24시간 이내에 발생하는 구근 뇌졸중
제외 기준:
- 18세 미만
- 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 지난 24시간 동안 발생한 뇌졸중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 tDCS
30명의 환자는 반대쪽 인두 운동 피질에 대해 실제 양극 tDCS로 치료받게 됩니다.
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환자는 연속 4일 동안 양극 tDCS(2mA, 20분)로 반대쪽 인두 운동 피질에 자극을 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
30명의 환자는 반대쪽 인두 운동 피질에 대해 가짜 tDCS로 치료받게 됩니다.
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환자는 연속 4일 동안 양극 tDCS(2mA, 20분)로 반대쪽 인두 운동 피질에 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투 흡인 척도(PAS)
기간: 4일 기준 PAS에서 변경
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PAS는 1 = 물질이 기도로 유입되지 않음에서 8 = 물질이 기도로 유입되고 물질을 배출하려는 노력 없이 성대 아래를 통과하는 8점 심각도 척도입니다.
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4일 기준 PAS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 4일째 기준선 FOIS에서 변경
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FOIS는 1(입으로 먹지 않음)에서 7(제한 없이 전체 구강 식사)까지의 척도입니다.
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4일째 기준선 FOIS에서 변경
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삼킴곤란 한계 테스트
기간: 4일에 기준선 "삼킴곤란 한계 테스트"에서 변경
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"삼킴곤란 한계 테스트"는 단편적인 삼킴이나 흡인의 임상 징후 없이 삼킬 수 있는 물의 양을 평가합니다.
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4일에 기준선 "삼킴곤란 한계 테스트"에서 변경
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인두(경두개 자기 자극(TMS) 후 운동 유발 전위(MEP)
기간: 4일째 기준선 인두 MEP에서 변경
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인두 대측 운동 피질에 대한 TMS 후 인두 근육에서 기록된 MEP 진폭의 변화가 평가됩니다.
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4일째 기준선 인두 MEP에서 변경
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연하의 근전도/영화적 평가
기간: 4일에 기준선 근전도/영화 매개변수에서 변경
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입 바닥 근육, 윤상인두 근육 및 갑상선 연골의 동시 근전도/영화 기록이 수행됩니다.
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4일에 기준선 근전도/영화 매개변수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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