- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308733
tDCS für Dysphagie im Zusammenhang mit Hirnstammschlag
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für Patienten mit oro-pharyngealer Dysphagie im Zusammenhang mit Hirnstammschlag
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sechzig aufeinanderfolgende Patienten mit Dysphagie im Zusammenhang mit einem isolierten akuten (innerhalb der letzten 24 Stunden) ischämischen Hirnstamm-Schlaganfall, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.
Bewertung des Schluckens Die klinische Bewertung umfasst eine faseroptische Endoskopie, die zur Bewertung der Penetrations-/Aspirationsskala verwendet wird. Die Penetrations-/Aspirationsskala wird von zwei HNO-Ärzten und einem Neurologen bewertet, die für die Studiengruppenzuordnung des Patienten blind sind. Darüber hinaus wird der Ernährungsstatus anhand der klinischen „Dysphagia Severity Rating Scale“ bewertet, die von 0 (normale Flüssigkeiten, normale Ernährung und unabhängiges Essen) bis 12 (keine oralen Flüssigkeiten, keine orale Nahrungsaufnahme) reicht. Darüber hinaus die "Functional Oral Intake Scale", die von 1 (nichts zum Einnehmen) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung) reicht, und der "Dysphagia Limit Test", der die Wassermenge bewertet, die ohne stückweises Schlucken geschluckt werden kann oder klinische Anzeichen von Aspiration, werden bei der Patientenbeurteilung verwendet. Das stückweise Schlucken wird sowohl klinisch als auch mittels elektromyographischer Ableitungen der Mundbodenmuskulatur evaluiert. Darüber hinaus werden auch simultane elektromyographische/mechanographische Aufzeichnungen von den oben genannten Muskeln sowie vom M. cricopharyngeus und vom Schildknorpel durchgeführt. Die Veränderungen der kortiko-pharyngealen Erregbarkeit werden durch die Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale der Pharynxmuskulatur nach transkranieller Magnetstimulation evaluiert.
Randomisierung: Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe (echt) oder der Scheingruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird stratifiziert, um dem Alter und der Schwere der Dysphagie zu entsprechen.
Transkranielle Gleichstromstimulation: Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation wird über zwei rechteckige 25-cm2-Oberflächenelektroden abgegeben, wobei die aktive über dem „pharyngealen“ Bereich des motorischen Kortex kontralateral zur Seite der Hirnstammläsion und die Referenzelektrode auf der platziert wird kontralateraler supraorbitaler Kamm. Darüber hinaus werden die Elektroden mit einem Satz verstellbarer Gummibänder, die um den Kopf gelegt werden, in ihrer Position fixiert. Für die aktive Intervention (die „echte“ Stimulationsgruppe) wird die Stromstärke langsam bis auf 2mA gesteigert. Diese Intensität wird 20 Minuten lang beibehalten, bevor die Stimulation über einen Zeitraum von 10 Sekunden langsam abgeschaltet wird. Für den „Schein“-Eingriff wird der Strom nur für 30 Sekunden belassen, während die Elektroden für weitere 20 Minuten an Ort und Stelle belassen werden. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Rekrutierung
- Domenico A. Restivo
-
Kontakt:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 095 7593909
- E-Mail: darestivo@libero.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Alter nicht < 18 Jahre
- Bulbärer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung zu geben
- Schlaganfall in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: echte tDCS
30 Patienten werden mit echter anodischer tDCS über dem kontralateralen motorischen Kortex des Pharynx behandelt
|
Die Patienten werden über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex mit anodischer tDCS (2 mA, 20 Minuten) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Patienten werden mit Schein-tDCS über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex behandelt
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Die Patienten werden über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex mit anodischer tDCS (2 mA, 20 Minuten) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Veränderung vom PAS-Ausgangswert nach 4 Tagen
|
PAS ist eine 8-Punkte-Schweregradskala von 1 = kein Material gelangt in die Atemwege bis 8 = Material gelangt in die Atemwege, gelangt unter die Stimmlippen, ohne dass versucht wird, es auszustoßen.
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Veränderung vom PAS-Ausgangswert nach 4 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FOIS nach 4 Tagen
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FOIS ist eine Skala von 1 (nichts zum Einnehmen) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung).
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Veränderung vom Ausgangs-FOIS nach 4 Tagen
|
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Dysphagie-Limit-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert „Dysphagie-Grenztest“ nach 4 Tagen
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Der "Dysphagie-Grenztest" bewertet die Wassermenge, die ohne stückweises Schlucken oder klinische Anzeichen von Aspiration geschluckt werden kann.
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Änderung vom Ausgangswert „Dysphagie-Grenztest“ nach 4 Tagen
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Rachen (motorisch evozierte Potenziale (MEPs) nach transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der pharyngealen MdEPs nach 4 Tagen
|
Die Änderungen der Amplitude von MEPs, die vom Pharynxmuskel nach TMS über dem kontralateralen motorischen Kortex des Pharynx aufgezeichnet werden, werden ausgewertet
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der pharyngealen MdEPs nach 4 Tagen
|
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elektromyographische/filmische Bewertung des Schluckens
Zeitfenster: Änderung der elektromyographischen/kinematischen Ausgangsparameter nach 4 Tagen
|
Gleichzeitig werden elektromyographische/filmische Aufnahmen von Mundbodenmuskulatur, M. cricopharyngeus und Schildknorpel durchgeführt
|
Änderung der elektromyographischen/kinematischen Ausgangsparameter nach 4 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Schluckstörungen
- Hirnstamminfarkte
Andere Studien-ID-Nummern
- Restivo Domenico
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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