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tDCS für Dysphagie im Zusammenhang mit Hirnstammschlag

14. September 2020 aktualisiert von: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für Patienten mit oro-pharyngealer Dysphagie im Zusammenhang mit Hirnstammschlag

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die über dem pharyngealen motorischen Bereich bei 60 dysphagischen Patienten mit akutem isoliertem Hirnstamminfarkt angewendet wird. Dreißig Patienten werden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen im Pharynxbereich stimuliert, der kontralateral zur Seite der Hirnstammläsion liegt, und 30 Patienten erhalten eine Scheinstimulation über dem kontralateralen Bereich. Die Patienten werden nach 4 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen erneut untersucht. Primäres Ergebnis: Die Penetrations-/Aspirationsskala nach 4 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen. Sekundäre Ergebnisse: Änderungen der elektromyographischen Parameter und der motorisch evozierten Potenziale des pharyngealen Kortex, Änderungen der Dysphagie-Schweregradskala (DSRS), der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS) und des „Dysphagie-Grenzwerttests“ nach 4 aufeinander folgenden Stimulationstagen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig aufeinanderfolgende Patienten mit Dysphagie im Zusammenhang mit einem isolierten akuten (innerhalb der letzten 24 Stunden) ischämischen Hirnstamm-Schlaganfall, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen.

Bewertung des Schluckens Die klinische Bewertung umfasst eine faseroptische Endoskopie, die zur Bewertung der Penetrations-/Aspirationsskala verwendet wird. Die Penetrations-/Aspirationsskala wird von zwei HNO-Ärzten und einem Neurologen bewertet, die für die Studiengruppenzuordnung des Patienten blind sind. Darüber hinaus wird der Ernährungsstatus anhand der klinischen „Dysphagia Severity Rating Scale“ bewertet, die von 0 (normale Flüssigkeiten, normale Ernährung und unabhängiges Essen) bis 12 (keine oralen Flüssigkeiten, keine orale Nahrungsaufnahme) reicht. Darüber hinaus die "Functional Oral Intake Scale", die von 1 (nichts zum Einnehmen) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung) reicht, und der "Dysphagia Limit Test", der die Wassermenge bewertet, die ohne stückweises Schlucken geschluckt werden kann oder klinische Anzeichen von Aspiration, werden bei der Patientenbeurteilung verwendet. Das stückweise Schlucken wird sowohl klinisch als auch mittels elektromyographischer Ableitungen der Mundbodenmuskulatur evaluiert. Darüber hinaus werden auch simultane elektromyographische/mechanographische Aufzeichnungen von den oben genannten Muskeln sowie vom M. cricopharyngeus und vom Schildknorpel durchgeführt. Die Veränderungen der kortiko-pharyngealen Erregbarkeit werden durch die Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale der Pharynxmuskulatur nach transkranieller Magnetstimulation evaluiert.

Randomisierung: Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Behandlungsgruppe (echt) oder der Scheingruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird stratifiziert, um dem Alter und der Schwere der Dysphagie zu entsprechen.

Transkranielle Gleichstromstimulation: Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation wird über zwei rechteckige 25-cm2-Oberflächenelektroden abgegeben, wobei die aktive über dem „pharyngealen“ Bereich des motorischen Kortex kontralateral zur Seite der Hirnstammläsion und die Referenzelektrode auf der platziert wird kontralateraler supraorbitaler Kamm. Darüber hinaus werden die Elektroden mit einem Satz verstellbarer Gummibänder, die um den Kopf gelegt werden, in ihrer Position fixiert. Für die aktive Intervention (die „echte“ Stimulationsgruppe) wird die Stromstärke langsam bis auf 2mA gesteigert. Diese Intensität wird 20 Minuten lang beibehalten, bevor die Stimulation über einen Zeitraum von 10 Sekunden langsam abgeschaltet wird. Für den „Schein“-Eingriff wird der Strom nur für 30 Sekunden belassen, während die Elektroden für weitere 20 Minuten an Ort und Stelle belassen werden. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und nach 4 aufeinanderfolgenden Stimulationstagen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catania, Italien, 95100
        • Rekrutierung
        • Domenico A. Restivo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter nicht < 18 Jahre
  • Bulbärer Schlaganfall, der innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung zu geben
  • Schlaganfall in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte tDCS
30 Patienten werden mit echter anodischer tDCS über dem kontralateralen motorischen Kortex des Pharynx behandelt
Die Patienten werden über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex mit anodischer tDCS (2 mA, 20 Minuten) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert
Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Patienten werden mit Schein-tDCS über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex behandelt
Die Patienten werden über den kontralateralen pharyngealen motorischen Kortex mit anodischer tDCS (2 mA, 20 Minuten) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Veränderung vom PAS-Ausgangswert nach 4 Tagen
PAS ist eine 8-Punkte-Schweregradskala von 1 = kein Material gelangt in die Atemwege bis 8 = Material gelangt in die Atemwege, gelangt unter die Stimmlippen, ohne dass versucht wird, es auszustoßen.
Veränderung vom PAS-Ausgangswert nach 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FOIS nach 4 Tagen
FOIS ist eine Skala von 1 (nichts zum Einnehmen) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkung).
Veränderung vom Ausgangs-FOIS nach 4 Tagen
Dysphagie-Limit-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert „Dysphagie-Grenztest“ nach 4 Tagen
Der "Dysphagie-Grenztest" bewertet die Wassermenge, die ohne stückweises Schlucken oder klinische Anzeichen von Aspiration geschluckt werden kann.
Änderung vom Ausgangswert „Dysphagie-Grenztest“ nach 4 Tagen
Rachen (motorisch evozierte Potenziale (MEPs) nach transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der pharyngealen MdEPs nach 4 Tagen
Die Änderungen der Amplitude von MEPs, die vom Pharynxmuskel nach TMS über dem kontralateralen motorischen Kortex des Pharynx aufgezeichnet werden, werden ausgewertet
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der pharyngealen MdEPs nach 4 Tagen
elektromyographische/filmische Bewertung des Schluckens
Zeitfenster: Änderung der elektromyographischen/kinematischen Ausgangsparameter nach 4 Tagen
Gleichzeitig werden elektromyographische/filmische Aufnahmen von Mundbodenmuskulatur, M. cricopharyngeus und Schildknorpel durchgeführt
Änderung der elektromyographischen/kinematischen Ausgangsparameter nach 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anoden-tDCS

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