- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308733
tDCS för dysfagi associerad med hjärnstammen stroke
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för patienter med orofaryngeal dysfagi associerad med hjärnstammen stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sextio på varandra följande patienter med dysfagi associerad med isolerad akut (inom de föregående 24 timmarna) hjärnstammen ischemisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas.
Sväljningsutvärdering Klinisk utvärdering omfattar fiberoptisk endoskopi som kommer att användas för att mäta penetration/aspirationsskalan. Penetration/Aspirationsskalan kommer att bedömas av två otolaryngologer och en neurolog som är blinda för patientens studiegruppsallokering. Dessutom kommer matningsstatus att utvärderas av den kliniska "Dysphagia Severity Rating Scale", som sträcker sig från 0 (normala vätskor, normal kost och äta självständigt) till 12 (inga orala vätskor, ingen oral utfodring). Dessutom "Functional Oral Intake Scale", som sträcker sig från 1 (inget genom munnen) till 7 (total oral diet utan begränsning), och "Dysphagia Limit Test", som utvärderar mängden vatten som kan sväljas utan utsöndring av styckemåltid eller kliniska tecken på aspiration, kommer att användas vid patientutvärdering. Piecemeal delutition kommer att utvärderas både kliniskt och med hjälp av elektromyografiska registreringar från munbottenmusklerna. Dessutom kommer samtidiga elektromyografiska/mekanografiska registreringar från ovan nämnda muskler, såväl som från cricofaryngeal muskel och från sköldkörtelbrosket att utföras. Förändringarna i kortiko-pharyngeal excitabilitet kommer att utvärderas genom att registrera motoriska framkallade potentialer från svalgets muskler efter transkraniell magnetisk stimulering.
Randomisering: patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den aktiva behandlingen (riktiga) eller skengrupper enligt en datorgenererad lista. Randomisering kommer att stratifieras för att matcha ålder och svårighetsgrad av dysfagi.
Transkraniell likströmsstimulering: anodal transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras genom två 25 cm2 rektangulära ytelektroder, med den aktiva placerad över det "faryngeala" området av den motoriska cortex kontralateralt till sidan av hjärnstamskadan och referensen på kontralateral supraorbital ås. Vidare kommer elektroderna att fixeras i sin position med hjälp av en uppsättning justerbara gummiband placerade runt huvudet. För den aktiva interventionen (den "riktiga" stimuleringsgruppen) kommer strömintensiteten att långsamt ökas upp till 2mA. Denna intensitet kommer att bibehållas i 20 minuter innan stimuleringen långsamt stängs av under en 10-sekundersperiod. För "sken"-interventionen kommer strömmen att vara på endast i 30 sekunder, medan elektroderna kommer att vara kvar i ytterligare 20 minuter. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 4 på varandra följande dagar av stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 095 7593909
- E-post: darestivo@libero.it
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- Rekrytering
- Domenico A. Restivo
-
Kontakt:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 095 7593909
- E-post: darestivo@libero.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- acceptera att delta i studien
- ålder ej < 18 år
- bulbar stroke som inträffat inom de föregående 24 timmarna
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
- stroke som inträffat under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: riktiga tDCS
30 patienter kommer att behandlas med äkta anodal tDCS över den kontralaterala svalgmotorbarken
|
patienter kommer att stimuleras över den kontralaterala svalgmotorbarken med anodalt tDCS (2mA, 20 minuter) under 4 dagar i följd
|
Sham Comparator: bluff tDCS
30 patienter kommer att behandlas med sken-tDCS över den kontralaterala svalgmotorbarken
|
patienter kommer att stimuleras över den kontralaterala svalgmotorbarken med anodalt tDCS (2mA, 20 minuter) under 4 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Ändring från baslinje PAS vid 4 dagar
|
PAS är en 8-gradig svårighetsskala från 1 = inget material kommer in i luftvägarna till 8 = material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden i avsaknad av någon ansträngning att mata ut det.
|
Ändring från baslinje PAS vid 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Ändring från baslinje FOIS vid 4 dagar
|
FOIS är en skala som sträcker sig från 1 (inget genom munnen) till 7 (total oral diet utan begränsning)
|
Ändring från baslinje FOIS vid 4 dagar
|
Dysfagigränstest
Tidsram: Ändring från baslinjen "Dysphagia Limit Test" vid 4 dagar
|
"Dysphagia Limit Test" utvärderar mängden vatten som kan sväljas utan utsmältning i styckemål eller kliniska tecken på aspiration.
|
Ändring från baslinjen "Dysphagia Limit Test" vid 4 dagar
|
Faryngeal (motor framkallade potentialer (MEP) efter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Byte från baslinje pharyngeala parlamentsledamöter vid 4 dagar
|
förändringarna i amplituden av parlamentsledamöter som registrerats från svalgmuskel efter TMS över svalg kontralaterala motoriska cortex kommer att utvärderas
|
Byte från baslinje pharyngeala parlamentsledamöter vid 4 dagar
|
elektromyografisk/filmisk utvärdering av sväljning
Tidsram: Ändring från baslinje elektromyografiska/filmiska parametrar efter 4 dagar
|
Samtidiga elektromyografiska/filmiska inspelningar från munbottenmuskler, krikofarynxmuskel och sköldkörtelbrosk kommer att utföras
|
Ändring från baslinje elektromyografiska/filmiska parametrar efter 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hjärnischemi
- Esofagussjukdomar
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Deglutition Disorders
- Infarkter i hjärnstammen
Andra studie-ID-nummer
- Restivo Domenico
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringMakuladegenerationHong Kong, Kanada
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Ernesto DornellesOkänd
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenOkändDjup depression | Känsloreglering | Anodstimulering tDCS | Kognitiv kontrollTyskland
-
University of TromsoHelse NordAvslutad
-
University of LiegeAvslutadMedvetandestörning | Minimalt medvetet tillstånd | Vegetativt tillståndBelgien
-
University of LiegeAvslutadMedvetandestörningar | Minimalt medvetet tillstånd | Vegetativt tillståndBelgien
-
Silvie CeresnakovaAvslutadAnorexia nervosaTjeckien