Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för dysfagi associerad med hjärnstammen stroke

14 september 2020 uppdaterad av: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för patienter med orofaryngeal dysfagi associerad med hjärnstammen stroke

Syftet med studien är att undersöka effekten av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras över det svalgmotoriska området hos 60 dysfagiska patienter med akut isolerad hjärnstamstroke. Trettio patienter kommer att genomgå stimulering på svalgområdet kontralateralt till sidan av hjärnstamskadan, och 30 patienter kommer att få skenstimulering över det kontralaterala området, under 4 dagar i följd. Patienterna kommer att omvärderas efter 4 dagars stimulering. Primärt resultat: Penetration/Aspirationsskalan efter 4 på varandra följande dagar av stimulering. Sekundära utfall: förändringar i elektromyografiska parametrar och svalgkortikala motoriska framkallade potentialer, förändringar i Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS), i Functional Oral Intake Scale (FOIS) och i "Dysphagia Limit Test" efter 4 dagars stimulering .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio på varandra följande patienter med dysfagi associerad med isolerad akut (inom de föregående 24 timmarna) hjärnstammen ischemisk stroke som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att inkluderas.

Sväljningsutvärdering Klinisk utvärdering omfattar fiberoptisk endoskopi som kommer att användas för att mäta penetration/aspirationsskalan. Penetration/Aspirationsskalan kommer att bedömas av två otolaryngologer och en neurolog som är blinda för patientens studiegruppsallokering. Dessutom kommer matningsstatus att utvärderas av den kliniska "Dysphagia Severity Rating Scale", som sträcker sig från 0 (normala vätskor, normal kost och äta självständigt) till 12 (inga orala vätskor, ingen oral utfodring). Dessutom "Functional Oral Intake Scale", som sträcker sig från 1 (inget genom munnen) till 7 (total oral diet utan begränsning), och "Dysphagia Limit Test", som utvärderar mängden vatten som kan sväljas utan utsöndring av styckemåltid eller kliniska tecken på aspiration, kommer att användas vid patientutvärdering. Piecemeal delutition kommer att utvärderas både kliniskt och med hjälp av elektromyografiska registreringar från munbottenmusklerna. Dessutom kommer samtidiga elektromyografiska/mekanografiska registreringar från ovan nämnda muskler, såväl som från cricofaryngeal muskel och från sköldkörtelbrosket att utföras. Förändringarna i kortiko-pharyngeal excitabilitet kommer att utvärderas genom att registrera motoriska framkallade potentialer från svalgets muskler efter transkraniell magnetisk stimulering.

Randomisering: patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den aktiva behandlingen (riktiga) eller skengrupper enligt en datorgenererad lista. Randomisering kommer att stratifieras för att matcha ålder och svårighetsgrad av dysfagi.

Transkraniell likströmsstimulering: anodal transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras genom två 25 cm2 rektangulära ytelektroder, med den aktiva placerad över det "faryngeala" området av den motoriska cortex kontralateralt till sidan av hjärnstamskadan och referensen på kontralateral supraorbital ås. Vidare kommer elektroderna att fixeras i sin position med hjälp av en uppsättning justerbara gummiband placerade runt huvudet. För den aktiva interventionen (den "riktiga" stimuleringsgruppen) kommer strömintensiteten att långsamt ökas upp till 2mA. Denna intensitet kommer att bibehållas i 20 minuter innan stimuleringen långsamt stängs av under en 10-sekundersperiod. För "sken"-interventionen kommer strömmen att vara på endast i 30 sekunder, medan elektroderna kommer att vara kvar i ytterligare 20 minuter. Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 4 på varandra följande dagar av stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Catania, Italien, 95100
        • Rekrytering
        • Domenico A. Restivo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • acceptera att delta i studien
  • ålder ej < 18 år
  • bulbar stroke som inträffat inom de föregående 24 timmarna

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
  • stroke som inträffat under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktiga tDCS
30 patienter kommer att behandlas med äkta anodal tDCS över den kontralaterala svalgmotorbarken
patienter kommer att stimuleras över den kontralaterala svalgmotorbarken med anodalt tDCS (2mA, 20 minuter) under 4 dagar i följd
Sham Comparator: bluff tDCS
30 patienter kommer att behandlas med sken-tDCS över den kontralaterala svalgmotorbarken
patienter kommer att stimuleras över den kontralaterala svalgmotorbarken med anodalt tDCS (2mA, 20 minuter) under 4 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: Ändring från baslinje PAS vid 4 dagar
PAS är en 8-gradig svårighetsskala från 1 = inget material kommer in i luftvägarna till 8 = material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden i avsaknad av någon ansträngning att mata ut det.
Ändring från baslinje PAS vid 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Ändring från baslinje FOIS vid 4 dagar
FOIS är en skala som sträcker sig från 1 (inget genom munnen) till 7 (total oral diet utan begränsning)
Ändring från baslinje FOIS vid 4 dagar
Dysfagigränstest
Tidsram: Ändring från baslinjen "Dysphagia Limit Test" vid 4 dagar
"Dysphagia Limit Test" utvärderar mängden vatten som kan sväljas utan utsmältning i styckemål eller kliniska tecken på aspiration.
Ändring från baslinjen "Dysphagia Limit Test" vid 4 dagar
Faryngeal (motor framkallade potentialer (MEP) efter transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Byte från baslinje pharyngeala parlamentsledamöter vid 4 dagar
förändringarna i amplituden av parlamentsledamöter som registrerats från svalgmuskel efter TMS över svalg kontralaterala motoriska cortex kommer att utvärderas
Byte från baslinje pharyngeala parlamentsledamöter vid 4 dagar
elektromyografisk/filmisk utvärdering av sväljning
Tidsram: Ändring från baslinje elektromyografiska/filmiska parametrar efter 4 dagar
Samtidiga elektromyografiska/filmiska inspelningar från munbottenmuskler, krikofarynxmuskel och sköldkörtelbrosk kommer att utföras
Ändring från baslinje elektromyografiska/filmiska parametrar efter 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anodal tDCS

3
Prenumerera