- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308733
tDCS para la disfagia asociada al accidente cerebrovascular del tronco encefálico
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para pacientes con disfagia orofaríngea asociada a accidente cerebrovascular del tronco encefálico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesenta pacientes consecutivos con disfagia asociada a un ictus isquémico de tronco encefálico agudo aislado (en las últimas 24 horas) que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán incluidos.
Evaluación de la deglución La evaluación clínica comprende una endoscopia con fibra óptica que se utilizará para calificar la escala de penetración/aspiración. La escala de penetración/aspiración será calificada por dos otorrinolaringólogos y un neurólogo cegados a la asignación del grupo de estudio del paciente. Además, el estado de alimentación se evaluará mediante la "Escala de valoración de la gravedad de la disfagia" clínica, que va de 0 (líquidos normales, dieta normal y alimentación independiente) a 12 (sin líquidos orales, sin alimentación oral). Además, la "Escala Funcional de Ingesta Oral", que va de 1 (nada por la boca) a 7 (dieta oral total sin restricción), y el "Test Límite de Disfagia", que evalúa la cantidad de agua que se puede tragar sin deglución por partes. o signos clínicos de aspiración, se utilizará en la evaluación del paciente. La deglución fragmentaria se evaluará tanto clínicamente como mediante registros electromiográficos de los músculos del suelo de la boca. Además, también se realizarán registros electromiográficos/mecanográficos simultáneos de los músculos mencionados, así como del músculo cricofaríngeo y del cartílago tiroides. Los cambios en la excitabilidad corticofaríngea se evaluarán mediante el registro de potenciales evocados motores de los músculos faríngeos después de la estimulación magnética transcraneal.
Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento activo (real) o simulado de acuerdo con una lista generada por computadora. La aleatorización se estratificará para que coincida con la edad y la gravedad de la disfagia.
Estimulación de corriente continua transcraneal: la estimulación de corriente continua transcraneal anódica se administrará a través de dos electrodos de superficie rectangular de 25 cm2, con el activo colocado sobre el área "faríngea" de la corteza motora contralateral al lado de la lesión del tronco encefálico y el de referencia en el reborde supraorbitario contralateral. Además, los electrodos se fijarán en su posición mediante un juego de correas de goma ajustables colocadas alrededor de la cabeza. Para la intervención activa (el grupo de estimulación "real"), la intensidad de la corriente se incrementará lentamente hasta 2 mA. Esta intensidad se mantendrá durante 20 minutos antes de que la estimulación se apague lentamente durante un período de 10 segundos. Para la intervención "falsa", la corriente se dejará encendida solo durante 30 segundos, mientras que los electrodos se dejarán en su lugar durante un período adicional de 20 minutos. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 4 días consecutivos de estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95100
- Reclutamiento
- Domenico A. Restivo
-
Contacto:
- Domenico A Restivo, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 095 7593909
- Correo electrónico: darestivo@libero.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptando participar en el estudio
- edad no < 18 años
- ictus bulbar ocurrido en las 24 horas anteriores
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- incapacidad para dar consentimiento informado debido al deterioro cognitivo
- accidente cerebrovascular ocurrido en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tDCS reales
30 pacientes serán tratados con tDCS anódica real sobre la corteza motora faríngea contralateral
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los pacientes serán estimulados sobre la corteza motora faríngea contralateral con tDCS anódica (2 mA, 20 minutos) durante 4 días consecutivos
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Comparador falso: tDCS falso
30 pacientes serán tratados con tDCS simulado sobre la corteza motora faríngea contralateral
|
los pacientes serán estimulados sobre la corteza motora faríngea contralateral con tDCS anódica (2 mA, 20 minutos) durante 4 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAS inicial a los 4 días
|
PAS es una escala de gravedad de 8 puntos desde 1 = ningún material ingresa a las vías respiratorias hasta 8 = material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales en ausencia de cualquier esfuerzo para expulsarlo.
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Cambio desde el PAS inicial a los 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FOIS inicial a los 4 días
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FOIS es una escala que va de 1 (nada por la boca) a 7 (dieta oral total sin restricción)
|
Cambio desde el FOIS inicial a los 4 días
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Prueba de límite de disfagia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base "Prueba de límite de disfagia" a los 4 días
|
El "Test Límite de Disfagia", evalúa la cantidad de agua que se puede tragar sin deglución por partes ni signos clínicos de aspiración.
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Cambio desde la línea de base "Prueba de límite de disfagia" a los 4 días
|
Faríngeo (potenciales evocados motores (MEP) después de la estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambio de los eurodiputados faríngeos de referencia a los 4 días
|
Se evaluarán los cambios en la amplitud de los eurodiputados registrados desde el músculo faríngeo después de la TMS sobre la corteza motora contralateral faríngea.
|
Cambio de los eurodiputados faríngeos de referencia a los 4 días
|
evaluación electromiográfica/cinemática de la deglución
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros electromiográficos/cinemáticos basales a los 4 días
|
Se realizarán registros electromiográficos/cinematográficos simultáneos de los músculos del piso de la boca, el músculo cricofaríngeo y el cartílago tiroides.
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Cambio de los parámetros electromiográficos/cinemáticos basales a los 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Isquemia cerebral
- Enfermedades esofágicas
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos de la deglución
- Infartos del tronco cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Restivo Domenico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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