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tDCS para la disfagia asociada al accidente cerebrovascular del tronco encefálico

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para pacientes con disfagia orofaríngea asociada a accidente cerebrovascular del tronco encefálico

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica aplicada sobre el área motora faríngea en 60 pacientes disfágicos con accidente cerebrovascular aislado agudo del tronco encefálico. Treinta pacientes recibirán estimulación en el área faríngea contralateral al lado de la lesión del tronco encefálico y 30 pacientes recibirán estimulación simulada en el área contralateral durante 4 días consecutivos. Los pacientes serán reevaluados después de 4 días consecutivos de estimulación. Resultado primario: La escala de penetración/aspiración después de 4 días consecutivos de estimulación. Resultados secundarios: cambios en los parámetros electromiográficos y potenciales evocados motores corticales faríngeos, cambios en la escala de calificación de gravedad de disfagia (DSRS), en la escala de ingesta oral funcional (FOIS) y en la "prueba de límite de disfagia", después de 4 días consecutivos de estimulación .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes consecutivos con disfagia asociada a un ictus isquémico de tronco encefálico agudo aislado (en las últimas 24 horas) que cumplan los criterios de inclusión/exclusión serán incluidos.

Evaluación de la deglución La evaluación clínica comprende una endoscopia con fibra óptica que se utilizará para calificar la escala de penetración/aspiración. La escala de penetración/aspiración será calificada por dos otorrinolaringólogos y un neurólogo cegados a la asignación del grupo de estudio del paciente. Además, el estado de alimentación se evaluará mediante la "Escala de valoración de la gravedad de la disfagia" clínica, que va de 0 (líquidos normales, dieta normal y alimentación independiente) a 12 (sin líquidos orales, sin alimentación oral). Además, la "Escala Funcional de Ingesta Oral", que va de 1 (nada por la boca) a 7 (dieta oral total sin restricción), y el "Test Límite de Disfagia", que evalúa la cantidad de agua que se puede tragar sin deglución por partes. o signos clínicos de aspiración, se utilizará en la evaluación del paciente. La deglución fragmentaria se evaluará tanto clínicamente como mediante registros electromiográficos de los músculos del suelo de la boca. Además, también se realizarán registros electromiográficos/mecanográficos simultáneos de los músculos mencionados, así como del músculo cricofaríngeo y del cartílago tiroides. Los cambios en la excitabilidad corticofaríngea se evaluarán mediante el registro de potenciales evocados motores de los músculos faríngeos después de la estimulación magnética transcraneal.

Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a los grupos de tratamiento activo (real) o simulado de acuerdo con una lista generada por computadora. La aleatorización se estratificará para que coincida con la edad y la gravedad de la disfagia.

Estimulación de corriente continua transcraneal: la estimulación de corriente continua transcraneal anódica se administrará a través de dos electrodos de superficie rectangular de 25 cm2, con el activo colocado sobre el área "faríngea" de la corteza motora contralateral al lado de la lesión del tronco encefálico y el de referencia en el reborde supraorbitario contralateral. Además, los electrodos se fijarán en su posición mediante un juego de correas de goma ajustables colocadas alrededor de la cabeza. Para la intervención activa (el grupo de estimulación "real"), la intensidad de la corriente se incrementará lentamente hasta 2 mA. Esta intensidad se mantendrá durante 20 minutos antes de que la estimulación se apague lentamente durante un período de 10 segundos. Para la intervención "falsa", la corriente se dejará encendida solo durante 30 segundos, mientras que los electrodos se dejarán en su lugar durante un período adicional de 20 minutos. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 4 días consecutivos de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia, 95100
        • Reclutamiento
        • Domenico A. Restivo
        • Contacto:
          • Domenico A Restivo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +39 095 7593909
          • Correo electrónico: darestivo@libero.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aceptando participar en el estudio
  • edad no < 18 años
  • ictus bulbar ocurrido en las 24 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • incapacidad para dar consentimiento informado debido al deterioro cognitivo
  • accidente cerebrovascular ocurrido en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS reales
30 pacientes serán tratados con tDCS anódica real sobre la corteza motora faríngea contralateral
los pacientes serán estimulados sobre la corteza motora faríngea contralateral con tDCS anódica (2 mA, 20 minutos) durante 4 días consecutivos
Comparador falso: tDCS falso
30 pacientes serán tratados con tDCS simulado sobre la corteza motora faríngea contralateral
los pacientes serán estimulados sobre la corteza motora faríngea contralateral con tDCS anódica (2 mA, 20 minutos) durante 4 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAS inicial a los 4 días
PAS es una escala de gravedad de 8 puntos desde 1 = ningún material ingresa a las vías respiratorias hasta 8 = material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales en ausencia de cualquier esfuerzo para expulsarlo.
Cambio desde el PAS inicial a los 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FOIS inicial a los 4 días
FOIS es una escala que va de 1 (nada por la boca) a 7 (dieta oral total sin restricción)
Cambio desde el FOIS inicial a los 4 días
Prueba de límite de disfagia
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base "Prueba de límite de disfagia" a los 4 días
El "Test Límite de Disfagia", evalúa la cantidad de agua que se puede tragar sin deglución por partes ni signos clínicos de aspiración.
Cambio desde la línea de base "Prueba de límite de disfagia" a los 4 días
Faríngeo (potenciales evocados motores (MEP) después de la estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Cambio de los eurodiputados faríngeos de referencia a los 4 días
Se evaluarán los cambios en la amplitud de los eurodiputados registrados desde el músculo faríngeo después de la TMS sobre la corteza motora contralateral faríngea.
Cambio de los eurodiputados faríngeos de referencia a los 4 días
evaluación electromiográfica/cinemática de la deglución
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros electromiográficos/cinemáticos basales a los 4 días
Se realizarán registros electromiográficos/cinematográficos simultáneos de los músculos del piso de la boca, el músculo cricofaríngeo y el cartílago tiroides.
Cambio de los parámetros electromiográficos/cinemáticos basales a los 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS anódico

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