Tonometri Præcision og nøjagtighed under PROSE Scleral Lens Wear: En pilotundersøgelse

Målet med denne forskning er at bestemme reproducerbarheden af ​​målinger af intraokulært tryk (IOP), når en skleral linse er på øjet.

Dette er en prospektiv undersøgelse af reproducerbarheden af ​​tre ikke-traditionelle metoder til IOP-målinger: scleral tonopen, scleral pneumatometri og transpalpebral Diaton tonometer. Evaluering af disse målemetoder kan være vigtig for fremtidige undersøgelser, der undersøger effekten af ​​PROSE-slid på det intraokulære tryk.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Deltageren vil være berettiget til at deltage, hvis følgende kriterier gælder:

1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted
2. Skriftlig dokumentation er indhentet i overensstemmelse med de relevante amtslige og lokale privatlivskrav, hvor det er relevant
3. Mand eller kvinde, 18 år og ældre før det første besøg
4. Er en etableret bærer af PROSE i begge øjne; uden fenestrationer eller kanaler; med diameter lig med eller større end 18,0 mm
5. Efter undersøgelse af investigator er der tilstrækkelig eksponering af sclera som krævet til IOP-målinger med den planlagte enhed
6. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner
7. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg

Deltageren vil ikke være berettiget til at deltage, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Er afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inde i øjet)
2. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
3. Er gravid eller ammer som angivet af forsøgspersonen
4. Under 18 år
5. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
6. Har tidligere haft øjenoperation inden for de seneste 12 uger
7. Har en diagnose af glaukom, mistænkt glaukom, okulær hypertension eller tidligere glaukomoperation

Følgende særlige populationer vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Voksne, der ikke kan give samtykke (inklusive voksne, der ikke kan læse og forstå engelsk)
• Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
• Gravid kvinde
• Fanger
• Ansatte hos BostonSight

Sårbare befolkningsgrupper

Følgende særlige populationer vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Voksne, der ikke kan give samtykke (inklusive voksne, der ikke kan læse og forstå engelsk)
• Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
• Gravid kvinde
• Fanger
• Ansatte hos BostonSight

Antal forsøgspersoner Mindst 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse med 10 forsøgspersoner i hver af de tre kohorter. Dette er en lavrisikoundersøgelse. Efterforskerne kan forvente en frafaldsrate på ca. 10 %, så efterforskerne vil forvente at rekruttere ca. 33 forsøgspersoner; og de første 30, der er kvalificerede og fuldfører undersøgelsen, vil blive brugt til dataanalyse.

De første 10 forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til den første kohorte (skleral TonoPen), de anden 10 forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til den anden kohorte (skleral pneumatometri), og de tredje 10 forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til den tredje kohorte (Diaton) .

Rekrutteringsmetoder Rekruttering vil begynde, når IRB-godkendelse er modtaget, og vil ske gennem BostonSight. Fagpuljen vil bestå af patienter, der aktivt kommer gennem klinikken. Efterforskerne forventer, at alle vores forsøgspersoner vil være fra den nuværende patientpopulation hos BostonSight. Patienter vil blive rekrutteret via mail og/eller e-mail og ved kontorbesøg. Hvis en patient er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive henvist til den primære investigator eller undersøgelseskoordinatoren, som vil gennemgå undersøgelsen og stille screeningsspørgsmålene. Hvis de er berettigede ud fra screeningskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis personen ringer for at høre om undersøgelsen, vil efterforskeren eller koordinatoren bruge oversigten til at bestemme den oprindelige berettigelse. Nuværende patienter af BostonSight kan også blive rekrutteret som et resultat af en søgning i patientdatabasen. Der anmodes om en delvis HIPAA-fritagelse for at tillade efterforskerne at bruge databasen til at identificere potentielle patienter.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er som følger:

1. Intraokulært tryk

1. Tonopen, skleral med PD
2. Pneumatonometer, scleral med PD
3. Diaton, transpalpebral med PD

Involverede procedurer Når et emne er blevet identificeret, vil det første besøg blive planlagt.

Under besøget:

1. Informeret samtykke vil blive udfyldt
2. Registrer patientens generelle sygehistorie og sædvanlige kontaktlinseoplysninger, herunder linsedesign, styrke og diameter.
3. En investigator vil foretage synsstyrkevurderinger af begge øjne (Snellen).
4. Vurder PROSE-enhedens pasform via spaltelampevurdering af begge øjne.
5. Vurder hornhinden og bindehinden i begge øjne med PROSE-enheden tændt og slukket.
6. Efterforskeren vil dryppe en dråbe topisk bedøvelse i begge øjne efterfulgt af en smørende, konserveringsmiddelfri kunstig tåredråbe, såsom Refresh Plus, før IOP-målinger.

7. Mål det intraokulære tryk i begge øjne med PD på via (metoden afhænger af, hvilken kohorte-person er i):

   1. Scleral TonoPen
   2. Skleral pneumatometri
   3. Transpalpebral Diaton
8. Vurder bindehinden i begge øjne efter måling med PD på