Precisión y exactitud de la tonometría durante el uso de lentes esclerales PROSE: un estudio piloto

El objetivo de esta investigación es determinar la reproducibilidad de las mediciones de la presión intraocular (PIO) cuando se coloca un lente escleral en el ojo.

Este es un estudio prospectivo de la reproducibilidad de tres medios no tradicionales de medición de la PIO: tonopen escleral, neumatonometría escleral y tonómetro transpalpebral Diaton. La evaluación de estos medios de medición puede ser importante para futuros estudios que investiguen el efecto del uso de PROSE en la presión intraocular.

Los criterios de inclusión y exclusión

El participante será elegible para participar si se aplican los siguientes criterios:

1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del condado correspondientes, cuando corresponda.
3. Hombre o mujer, mayor de 18 años antes de la visita inicial
4. Es un portador establecido de PROSA en ambos ojos; sin fenestraciones ni canales; con diámetro igual o mayor a 18.0 mm
5. Tras el examen por parte del investigador, existe una exposición adecuada de la esclerótica según lo requerido para las mediciones de la PIO con el dispositivo planificado
6. En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio.
7. En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de completar todos los procedimientos y visitas del estudio.

El participante no sería elegible para participar si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

1. Es afáquico (es decir, le falta el cristalino natural dentro del ojo)
2. Está participando actualmente en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
3. Está embarazada o amamantando según lo informado por el sujeto.
4. Menos de 18 años
5. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
6. Ha tenido cirugía ocular previa en las últimas 12 semanas.
7. Tiene un diagnóstico de glaucoma, sospecha de glaucoma, hipertensión ocular o cirugía previa de glaucoma

Las siguientes poblaciones especiales serán excluidas de este estudio:

• Adultos que no pueden dar su consentimiento (incluidos los adultos que no pueden leer ni entender inglés)
• Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
• Mujeres embarazadas
• Prisioneros
• Empleados de BostonSight

Poblaciones vulnerables

Las siguientes poblaciones especiales serán excluidas de este estudio:

• Adultos que no pueden dar su consentimiento (incluidos los adultos que no pueden leer ni entender inglés)
• Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
• Mujeres embarazadas
• Prisioneros
• Empleados de BostonSight

Número de sujetos Se inscribirá un mínimo de 30 sujetos en este estudio con 10 sujetos en cada una de las tres cohortes. Este es un estudio de bajo riesgo. Los investigadores pueden esperar una tasa de abandono aproximada del 10 %, por lo que esperan reclutar aproximadamente 33 sujetos; y los primeros 30 en ser elegibles y completar el estudio se utilizarán para el análisis de datos.

Los primeros 10 sujetos se elegirán aleatoriamente para la primera cohorte (TonoPen escleral), los segundos 10 sujetos se elegirán aleatoriamente para la segunda cohorte (neumatonometría escleral) y los terceros 10 sujetos se elegirán aleatoriamente para la tercera cohorte (Diaton) .

Métodos de reclutamiento El reclutamiento comenzará una vez que se haya recibido la aprobación del IRB y se realizará a través de BostonSight. El grupo de sujetos consistirá en pacientes que pasan activamente por la clínica. Los investigadores anticipan que todos nuestros sujetos serán de la población actual de pacientes en BostonSight. Los pacientes serán reclutados por correo y/o correo electrónico y en visitas al consultorio. Si un paciente está interesado en participar en el estudio, será dirigido al investigador principal o al coordinador del estudio, quien revisará el estudio y hará las preguntas de selección. Si son elegibles según los criterios de selección, serán invitados a participar en el estudio. Si la persona llama para obtener información sobre el estudio, el investigador o coordinador utilizará el esquema para determinar la elegibilidad inicial. Los pacientes actuales de BostonSight también pueden ser reclutados como resultado de una búsqueda en la base de datos de pacientes. Se solicita una exención parcial de HIPAA para permitir que los investigadores utilicen la base de datos para identificar a los posibles pacientes.

Los puntos finales primarios en este estudio son los siguientes:

1. Presión intraocular

1. Tonopen, escleral con EP
2. Neumatonómetro, escleral con PD
3. Diaton, transpalpebral con EP

Procedimientos involucrados Una vez que se ha identificado un sujeto, se programará la visita inicial.

Durante la visita:

1. Se completará el consentimiento informado.
2. Registre el historial médico general del paciente y la información habitual de los lentes de contacto, incluido el diseño, la potencia y el diámetro de los lentes.
3. Un investigador realizará evaluaciones de agudeza visual de ambos ojos (Snellen).
4. Evalúe el ajuste del dispositivo PROSE mediante la evaluación con lámpara de hendidura de ambos ojos.
5. Evalúe la córnea y la conjuntiva de ambos ojos con el dispositivo PROSE encendido y apagado.
6. El investigador instilará una gota de anestésico tópico en ambos ojos seguida de una gota de lágrima artificial lubricante sin conservantes, como Refresh Plus, antes de las mediciones de la PIO.

7. Mida la presión intraocular de ambos ojos con el DP activado (el método depende de la cohorte en la que se encuentre el sujeto):

   1. TonoPen escleral
   2. Neumatonometría escleral
   3. Diatón transpalpebral
8. Evalúe la conjuntiva de ambos ojos después de la medición con el PD en