PROSE 巩膜片佩戴期间的眼压测量精度和准确度：一项试点研究

这项研究的目的是确定当巩膜片戴在眼睛上时眼内压 (IOP) 测量值的可重复性。

这是一项对三种非传统 IOP 测量方法的可重复性的前瞻性研究：巩膜张力计、巩膜气压计和经眼睑 Diaton 眼压计。 评估这些测量方法对于未来研究 PROSE 佩戴对眼压的影响可能很重要。

纳入和排除标准

如果满足以下条件，参与者将有资格参与：

1. 在进行任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书
2. 已根据相关县和地方隐私要求获得书面文件（如适用）
3. 初次就诊前年满 18 岁的男性或女性
4. 在双眼中都是 PROSE 的固定佩戴者；没有开窗或通道；直径等于或大于 18.0 毫米
5. 经研究者检查，巩膜已充分暴露，符合使用计划设备进行 IOP 测量的要求
6. 研究者认为受试者有能力遵循研究指导
7. 研究者认为受试者有能力完成所有研究程序和访视

如果至少满足以下条件之一，则参与者将没有资格参与：

1. 无晶状体（即眼内缺少天然晶状体）
2. 目前正在参加任何其他类型的眼科相关临床或研究
3. 如受试者报告的那样怀孕或哺乳
4. 未满 18 岁
5. 根据研究者的意见，有一种情况或情况可能会使受试者处于重大风险中，可能会混淆研究结果，或可能会严重干扰受试者参与研究
6. 在过去 12 周内曾接受过眼科手术
7. 诊断为青光眼、疑似青光眼、高眼压症或既往接受过青光眼手术

以下特殊人群将被排除在本研究之外：

• 无法同意的成年人（包括无法阅读和理解英语的成年人）
• 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
• 孕妇
• 犯人
• BostonSight 的员工

弱势群体

以下特殊人群将被排除在本研究之外：

• 无法同意的成年人（包括无法阅读和理解英语的成年人）
• 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
• 孕妇
• 犯人
• BostonSight 的员工

受试者数量 至少 30 名受试者将被纳入本研究，三个队列中的每一个队列中有 10 名受试者。 这是一项低风险研究。 研究者预计大约有 10% 的退出率，因此研究者预计招募大约 33 名受试者；前 30 名符合条件并完成研究的人将用于数据分析。

前 10 名受试者将随机选择用于第一组（巩膜 TonoPen），后 10 名受试者将随机选择用于第二组（巩膜呼吸测量），第三名 10 名受试者将随机选择用于第三组（Diaton） .

招聘方法 招聘将在收到 IRB 批准后开始，并将通过 BostonSight 进行。 主题池将由积极通过诊所的患者组成。 研究人员预计我们所有的受试者都将来自 BostonSight 当前的患者群体。 将通过邮寄和/或电子邮件以及办公室访问招募患者。 如果患者有兴趣参与研究，他们将被引导至主要研究者或研究协调员，他们将检查研究并提出筛选问题。 如果他们符合筛选标准，他们将被邀请参加研究。 如果此人致电了解该研究，调查员或协调员将使用大纲来确定初始资格。 BostonSight 的现有患者也可以通过搜索患者数据库来招募。 要求部分 HIPAA 豁免，以允许研究人员使用数据库来识别潜在患者。

本研究的主要终点如下：

1、眼压

1. Tonopen，巩膜与 PD
2. 气压计，巩膜与 PD
3. Diaton，经眼睑与 PD

涉及的程序 一旦确定了对象，将安排初次访问。

访问期间：

1. 知情同意将完成
2. 记录患者的一般病史和习惯性隐形眼镜信息，包括镜片设计、度数和直径。
3. 调查员将对双眼 (Snellen) 进行视力评估。
4. 通过双眼裂隙灯评估来评估 PROSE 设备的适合度。
5. 打开和关闭 PROSE 设备评估双眼的角膜和结膜。
6. 在 IOP 测量之前，研究人员将在双眼中滴入一滴局部麻醉剂，然后滴入不含润滑防腐剂的人工泪液，例如 Refresh Plus。

7. 通过 PD 测量双眼的眼内压（方法取决于哪个队列受试者在）：

   1. 巩膜 TonoPen
   2. 巩膜气压计
   3. 经眼睑张力
8. 测量后用 PD 评估双眼结膜