Tonometri presisjon og nøyaktighet under PROSA Skleral linsebruk: En pilotstudie

Målet med denne forskningen er å bestemme reproduserbarheten av målinger av intraokulært trykk (IOP) når en skleral linse er på øyet.

Dette er en prospektiv studie av reproduserbarheten til tre utradisjonelle metoder for IOP-målinger: skleral tonopen, skleral pneumatometri og transpalpebral Diaton tonometer. Evaluering av disse målemetodene kan være viktig for fremtidige studier som undersøker effekten av PROSE-slitasje på intraokulært trykk.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Deltakeren vil være kvalifisert til å delta hvis følgende kriterier gjelder:

1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer finner sted
2. Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante fylkeskommunale og lokale personvernkrav, der det er aktuelt
3. Mann eller kvinne, 18 år og eldre før det første besøket
4. Er en etablert bruker av PROSA i begge øyne; uten skjermer eller kanaler; med diameter lik eller større enn 18,0 mm
5. Ved undersøkelse av etterforskeren er det tilstrekkelig eksponering av scleraen som kreves for IOP-målinger med den planlagte enheten
6. Etter utrederens oppfatning har forsøkspersonen evnen til å følge studieinstruksjoner
7. Etter utrederens oppfatning har forsøkspersonen evnen til å gjennomføre alle studieprosedyrer og besøk

Deltakeren vil ikke være kvalifisert til å delta hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

1. Er afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inne i øyet)
2. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie
3. Er gravid eller ammer som rapportert av forsøkspersonen
4. Under 18 år
5. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
6. Har tidligere hatt øyeoperasjoner de siste 12 ukene
7. Har en diagnose av glaukom, mistenkt glaukom, okulær hypertensjon eller tidligere glaukomoperasjon

Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert fra denne studien:

• Voksne som ikke kan samtykke (inkludert voksne som ikke kan lese og forstå engelsk)
• Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
• Gravide kvinner
• Fanger
• Ansatte i BostonSight

Sårbare befolkninger

Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert fra denne studien:

• Voksne som ikke kan samtykke (inkludert voksne som ikke kan lese og forstå engelsk)
• Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
• Gravide kvinner
• Fanger
• Ansatte i BostonSight

Antall emner Minimum 30 emner vil bli registrert i denne studien med 10 emner i hver av de tre kohortene. Dette er en lavrisikostudie. Etterforskerne kan forvente en frafallsrate på omtrent 10 %, så etterforskerne vil forvente å rekruttere omtrent 33 forsøkspersoner; og de første 30 som er kvalifisert og fullfører studien vil bli brukt til dataanalyse.

De første 10 forsøkspersonene vil bli tilfeldig valgt for den første kohorten (skleral TonoPen), de andre 10 forsøkspersonene vil bli tilfeldig valgt for den andre kohorten (skleral pneumatometri), og de tredje 10 forsøkspersonene vil bli tilfeldig valgt for den tredje kohorten (Diaton) .

Rekrutteringsmetoder Rekruttering vil begynne når IRB-godkjenning er mottatt og vil skje gjennom BostonSight. Fagpoolen vil bestå av pasienter som aktivt kommer gjennom klinikken. Etterforskerne forventer at alle våre forsøkspersoner vil være fra den nåværende pasientpopulasjonen ved BostonSight. Pasienter vil bli rekruttert via post og/eller e-post og ved kontorbesøk. Hvis en pasient er interessert i å delta i studien, vil de bli henvist til hovedforskeren eller studiekoordinatoren som vil gå gjennom studien og stille screeningsspørsmålene. Hvis de er kvalifisert ut fra screeningskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien. Hvis personen ringer for å lære om studien, vil etterforskeren eller koordinatoren bruke oversikten for å bestemme den første kvalifiseringen. Nåværende pasienter av BostonSight kan også rekrutteres som et resultat av et søk i pasientdatabasen. En delvis HIPAA-fraskrivelse er bedt om å tillate etterforskerne å bruke databasen til å identifisere potensielle pasienter.

De primære endepunktene i denne studien er som følger:

1. Intraokulært trykk

1. Tonopen, skleral med PD
2. Pneumatonometer, skleral med PD
3. Diaton, transpalpebral med PD

Prosedyrer som er involvert Når et emne er identifisert, vil det første besøket bli planlagt.

Under besøket:

1. Informert samtykke vil bli fullført
2. Registrer pasientens generelle sykehistorie og vanlige kontaktlinseinformasjon, inkludert linsedesign, kraft og diameter.
3. En etterforsker vil gjennomføre synsstyrkevurderinger av begge øyne (Snellen).
4. Vurder passformen til PROSE-enheten via spaltelampevurdering av begge øynene.
5. Vurder hornhinnen og bindehinnen i begge øynene med PROSE-enheten av og på.
6. Undersøkeren vil dryppe en dråpe lokalbedøvelse i begge øyne etterfulgt av en smørende, kunstig tåredråpe uten konserveringsmiddel, som Refresh Plus, før IOP-målinger.

7. Mål intraokulært trykk i begge øynene med PD på via (metoden avhenger av hvilken kohortperson er i):

   1. Scleral TonoPen
   2. Skleral pneumatometri
   3. Transpalpebral Diaton
8. Vurder konjunktiva til begge øyne etter måling med PD på