Präzision und Genauigkeit der Tonometrie während des Tragens von PROSE-Sklerallinsen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Reproduzierbarkeit von Messungen des Augeninnendrucks (IOP) zu bestimmen, wenn eine Sklerallinse auf dem Auge sitzt.

Dies ist eine prospektive Studie zur Reproduzierbarkeit von drei nicht-traditionellen Mitteln der IOD-Messung: skleraler Tonopen, skleraer Pneumatonometrie und transpalpebralem Diaton-Tonometer. Die Bewertung dieser Messmethoden kann für zukünftige Studien wichtig sein, die die Auswirkung des PROSE-Tragens auf den Augeninnendruck untersuchen.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Der Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn folgende Kriterien zutreffen:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
2. Gegebenenfalls wurden schriftliche Unterlagen in Übereinstimmung mit den Datenschutzbestimmungen des jeweiligen Landes und der Gemeinde eingeholt
3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter vor dem ersten Besuch
4. Ist ein etablierter Träger von PROSE in beiden Augen; ohne Fenster oder Kanäle; mit einem Durchmesser gleich oder größer als 18,0 mm
5. Bei der Untersuchung durch den Prüfarzt ist die Sklera ausreichend exponiert, wie es für IOP-Messungen mit dem geplanten Gerät erforderlich ist
6. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, Studienanweisungen zu befolgen
7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche abzuschließen

Der Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Ist aphakisch (d. h., ihm fehlt seine natürliche Linse im Auge)
2. Derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
3. Ist schwanger oder stillt, wie vom Subjekt angegeben
4. Unter 18 Jahren
5. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
6. Hatte innerhalb der letzten 12 Wochen eine vorherige Augenoperation
7. Hat eine Diagnose von Glaukom, Glaukomverdacht, okulärer Hypertonie oder früherer Glaukomoperation

Die folgenden speziellen Populationen werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Erwachsene, die nicht zustimmen können (einschließlich Erwachsene, die Englisch nicht lesen und verstehen können)
• Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
• Schwangere Frau
• Gefangene
• Mitarbeiter von BostonSight

Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Die folgenden speziellen Populationen werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Erwachsene, die nicht zustimmen können (einschließlich Erwachsene, die Englisch nicht lesen und verstehen können)
• Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
• Schwangere Frau
• Gefangene
• Mitarbeiter von BostonSight

Anzahl der Probanden Mindestens 30 Probanden werden in diese Studie mit 10 Probanden in jeder der drei Kohorten eingeschrieben. Dies ist eine Studie mit geringem Risiko. Die Ermittler können mit einer Drop-out-Rate von etwa 10 % rechnen, sodass die Ermittler mit der Rekrutierung von etwa 33 Probanden rechnen; und die ersten 30, die geeignet sind und die Studie abschließen, werden für die Datenanalyse verwendet.

Die ersten 10 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip für die erste Kohorte (skleraler TonoPen) ausgewählt, die zweiten 10 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip für die zweite Kohorte (sklerale Pneumatonometrie) ausgewählt und die dritten 10 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip für die dritte Kohorte (Diaton) ausgewählt. .

Rekrutierungsmethoden Die Rekrutierung beginnt nach Erhalt der IRB-Genehmigung und erfolgt über BostonSight. Der Probandenpool wird aus Patienten bestehen, die aktiv durch die Klinik kommen. Die Ermittler gehen davon aus, dass alle unsere Probanden aus der aktuellen Patientenpopulation bei BostonSight stammen werden. Patienten werden per Post und/oder E-Mail und bei Arztbesuchen rekrutiert. Wenn ein Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er an den leitenden Prüfarzt oder den Studienkoordinator verwiesen, der die Studie durchgeht und die Screening-Fragen stellt. Wenn sie aufgrund der Screening-Kriterien geeignet sind, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn die Person anruft, um sich über die Studie zu informieren, verwendet der Prüfarzt oder Koordinator die Gliederung, um die anfängliche Eignung zu bestimmen. Aktuelle Patienten von BostonSight können auch als Ergebnis einer Suche in der Patientendatenbank rekrutiert werden. Eine teilweise HIPAA-Verzichtserklärung wird beantragt, damit die Prüfärzte die Datenbank zur Identifizierung potenzieller Patienten verwenden können.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind wie folgt:

1. Augeninnendruck

1. Tonopen, Sklera mit PD
2. Pneumatonometer, Sklera mit PD
3. Diaton, transpalpebral mit PD

Beteiligte Verfahren Sobald ein Proband identifiziert wurde, wird der erste Besuch geplant.

Während des Besuchs:

1. Die informierte Zustimmung wird abgeschlossen
2. Notieren Sie die allgemeine Krankengeschichte des Patienten und Informationen zu gewöhnlichen Kontaktlinsen, einschließlich Linsendesign, Stärke und Durchmesser.
3. Ein Prüfarzt wird die Sehschärfe beider Augen beurteilen (Snellen).
4. Beurteilen Sie den Sitz des PROSE-Geräts durch Spaltlampenbeurteilung beider Augen.
5. Bewerten Sie Hornhaut und Bindehaut beider Augen mit ein- und ausgeschaltetem PROSE-Gerät.
6. Der Prüfarzt wird vor den IOP-Messungen einen Tropfen eines topischen Anästhetikums in beide Augen einträufeln, gefolgt von einer befeuchtenden, konservierungsmittelfreien künstlichen Tränenflüssigkeit, wie z. B. Refresh Plus.

7. Messen Sie den Augeninnendruck beider Augen bei eingeschaltetem PD über (Methode hängt davon ab, in welcher Kohorte der Patient ist):

   1. Sklera-TonoPen
   2. Sklerale Pneumatonometrie
   3. Transpalpebraler Diaton
8. Beurteilen Sie die Bindehaut beider Augen nach der Messung mit eingeschaltetem PD