Precisie en nauwkeurigheid van tonometrie tijdens het dragen van PROSE Sclera-lenzen: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de reproduceerbaarheid van metingen van de intraoculaire druk (IOD) wanneer een sclerale lens op het oog zit.

Dit is een prospectieve studie van de reproduceerbaarheid van drie niet-traditionele manieren van IOP-metingen: sclerale tonopen, sclerale pneumatonometrie en transpalpebrale diaton-tonometer. Het evalueren van deze meetmethoden kan belangrijk zijn voor toekomstige onderzoeken naar het effect van PROSE-slijtage op de intraoculaire druk.

In- en uitsluitingscriteria

De deelnemer komt in aanmerking voor deelname als aan de volgende criteria wordt voldaan:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voordat er studiegerelateerde procedures plaatsvinden
2. Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante provinciale en lokale privacyvereisten, indien van toepassing
3. Man of vrouw, 18 jaar en ouder voorafgaand aan het eerste bezoek
4. Is een gevestigde drager van PROSE in beide ogen; zonder vensters of kanalen; met een diameter gelijk aan of groter dan 18,0 mm
5. Na onderzoek door de onderzoeker is er voldoende blootstelling van de sclera zoals vereist voor IOD-metingen met het geplande apparaat
6. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon het vermogen om studie-instructies op te volgen
7. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om alle onderzoeksprocedures en bezoeken af ​​te ronden

De deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Is afaak (d.w.z. mist hun natuurlijke lens in het oog)
2. Neemt momenteel deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie
3. Is zwanger of geeft borstvoeding zoals gerapporteerd door de proefpersoon
4. Minder dan 18 jaar oud
5. Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
6. Heeft in de afgelopen 12 weken eerder een oogoperatie ondergaan
7. Heeft een diagnose van glaucoom, glaucoomverdachte, oculaire hypertensie of eerdere glaucoomoperatie

De volgende speciale populaties zullen van deze studie worden uitgesloten:

• Volwassenen die geen toestemming kunnen geven (inclusief volwassenen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen)
• Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
• Zwangere vrouw
• Gevangenen
• Medewerkers van BostonSight

Kwetsbare bevolkingsgroepen

De volgende speciale populaties zullen van deze studie worden uitgesloten:

• Volwassenen die geen toestemming kunnen geven (inclusief volwassenen die geen Engels kunnen lezen en begrijpen)
• Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
• Zwangere vrouw
• Gevangenen
• Medewerkers van BostonSight

Aantal proefpersonen Er zullen minimaal 30 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie met 10 proefpersonen in elk van de drie cohorten. Dit is een onderzoek met een laag risico. De onderzoekers kunnen rekenen op een uitvalpercentage van ongeveer 10%, dus verwachten de onderzoekers ongeveer 33 proefpersonen te rekruteren; en de eerste 30 die in aanmerking komen en het onderzoek voltooien, zullen worden gebruikt voor gegevensanalyse.

De eerste 10 proefpersonen worden willekeurig gekozen voor het eerste cohort (sclerale TonoPen), de tweede 10 proefpersonen worden willekeurig gekozen voor het tweede cohort (sclerale pneumatonometrie) en de derde 10 proefpersonen worden willekeurig gekozen voor het derde cohort (Diaton). .

Wervingsmethoden De werving begint zodra IRB-goedkeuring is ontvangen en vindt plaats via BostonSight. De proefpersonenpool zal bestaan ​​uit patiënten die actief door de kliniek komen. De onderzoekers verwachten dat al onze proefpersonen afkomstig zullen zijn uit de huidige patiëntenpopulatie bij BostonSight. Patiënten worden geworven via post en/of e-mail en tijdens kantoorbezoeken. Als een patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, wordt hij/zij doorverwezen naar de hoofdonderzoeker of de onderzoekscoördinator die het onderzoek zal doornemen en de screeningsvragen zal stellen. Als ze op basis van de screeningcriteria in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Als de persoon belt om meer te weten te komen over het onderzoek, zal de onderzoeker of coördinator het overzicht gebruiken om te bepalen of hij in eerste instantie in aanmerking komt. Huidige patiënten van BostonSight kunnen ook worden gerekruteerd als resultaat van een zoekopdracht in de patiëntendatabase. Er wordt een gedeeltelijke HIPAA-vrijstelling gevraagd om de onderzoekers in staat te stellen de database te gebruiken om potentiële patiënten te identificeren.

De primaire eindpunten in deze studie zijn als volgt:

1. Intraoculaire druk

1. Tonopen, scleraal met PD
2. Pneumatonometer, scleraal met PD
3. Diaton, transpalpebraal met PD

Betrokken procedures Zodra een onderwerp is geïdentificeerd, wordt het eerste bezoek gepland.

Tijdens het bezoek:

1. Geïnformeerde toestemming zal worden voltooid
2. Noteer de algemene medische geschiedenis van de patiënt en de gebruikelijke contactlensinformatie, inclusief lensontwerp, sterkte en diameter.
3. Een onderzoeker zal de gezichtsscherpte van beide ogen beoordelen (Snellen).
4. Beoordeel de pasvorm van het PROSE-apparaat via spleetlampbeoordeling van beide ogen.
5. Beoordeel het hoornvlies en bindvlies van beide ogen met het PROSE-apparaat aan en uit.
6. De onderzoeker zal voorafgaand aan IOD-metingen één druppel plaatselijk verdovingsmiddel in beide ogen druppelen, gevolgd door een bevochtigende, conserveermiddelvrije kunstmatige traandruppel, zoals Refresh Plus.

7. Meet de intraoculaire druk van beide ogen met de PD aan via (de methode hangt af van de cohortproefpersoon):

   1. Sclerale TonoPen
   2. Sclerale pneumatonometrie
   3. Transpalpebrale Diaton
8. Beoordeel het bindvlies van beide ogen na de meting met de PD aan