Tonometrian tarkkuus ja tarkkuus PROSE-scleral linssin käytön aikana: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää silmänsisäisen paineen (IOP) mittausten toistettavuus skleralinssin ollessa silmässä.

Tämä on prospektiivinen tutkimus kolmen ei-perinteisen silmänpaineen mittaustavan toistettavuudesta: skleraalinen tonopen, kovakalvon pneumatonometria ja transpalpebraalinen Diaton-tonometri. Näiden mittauskeinojen arvioiminen voi olla tärkeää tulevissa tutkimuksissa, joissa tutkitaan PROSE-kulumisen vaikutusta silmänpaineeseen.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
2. Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvin osin asianmukaisten läänin ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti
3. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ennen ensimmäistä käyntiä
4. On vakiintunut PROSE:n käyttäjä molemmissa silmissä; ilman ulokkeita tai kanavia; jonka halkaisija on 18,0 mm tai suurempi
5. Tutkijan tekemän tutkimuksen perusteella kovakalvon altistuminen on riittävä, mikä vaaditaan suunnitellulla laitteella suoritettaviin silmänpainemittauksiin.
6. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky noudattaa opiskeluohjeita
7. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja vierailut

Osallistuja ei voi osallistua, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

1. On afakia (eli siltä puuttuu luonnollinen linssi silmän sisällä)
2. Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen
3. Onko raskaana tai imettää kohteen kertoman mukaan
4. Alle 18-vuotias
5. Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen
6. Hänelle on tehty aikaisempi silmäleikkaus viimeisten 12 viikon aikana
7. hänellä on diagnosoitu glaukooma, glaukoomaepäilty, silmän verenpainetauti tai aikaisempi glaukoomaleikkaus

Seuraavat erityisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

• Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (mukaan lukien aikuiset, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia)
• Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
• Raskaana olevat naiset
• vangit
• BostonSightin työntekijät

Haavoittuva väestö

Seuraavat erityisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

• Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (mukaan lukien aikuiset, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia)
• Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
• Raskaana olevat naiset
• vangit
• BostonSightin työntekijät

Koehenkilöiden määrä Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 30 koehenkilöä ja 10 henkilöä kussakin kolmesta kohortista. Tämä on matalan riskin tutkimus. Tutkijat voivat odottaa noin 10 %:n keskeyttämisastetta, joten tutkijat odottavat värväävänsä noin 33 koehenkilöä; ja 30 ensimmäistä kelvollista ja tutkimuksen suorittanutta käytetään tietojen analysointiin.

Ensimmäiset 10 koehenkilöä valitaan satunnaisesti ensimmäiseen kohorttiin (scleral TonoPen), toiset 10 kohorttia valitaan satunnaisesti toiseen kohorttiin (scleral pneumatonometry) ja kolmannet 10 koehenkilöä valitaan satunnaisesti kolmanteen kohorttiin (Diaton). .

Rekrytointimenetelmät Rekrytointi alkaa, kun IRB-hyväksyntä on vastaanotettu, ja se tapahtuu BostonSightin kautta. Aihepiiri koostuu potilaista, jotka tulevat aktiivisesti klinikan kautta. Tutkijat odottavat, että kaikki kohteemme ovat BostonSightin nykyisestä potilasjoukosta. Potilaat rekrytoidaan postitse ja/tai sähköpostitse sekä toimistokäynneillä. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänet ohjataan päätutkijan tai tutkimuskoordinaattorin puoleen, joka käy läpi tutkimuksen ja esittää seulontakysymyksiä. Jos he ovat kelpoisia seulontakriteerien perusteella, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos henkilö soittaa saadakseen lisätietoja tutkimuksesta, tutkija tai koordinaattori käyttää luonnosta määrittääkseen alkuperäisen kelpoisuuden. BostonSightin nykyisiä potilaita voidaan myös värvätä potilastietokannan haun tuloksena. Osittaista HIPAA-lupaa pyydetään, jotta tutkijat voivat käyttää tietokantaa mahdollisten potilaiden tunnistamiseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat:

1. Silmänsisäinen paine

1. Tonopen, scleral ja PD
2. Pneumatonometri, skleraali PD:llä
3. Diaton, transpalpebraalinen ja PD

Mukana olevat menettelyt Kun kohde on tunnistettu, ensimmäinen käynti ajoitetaan.

Vierailun aikana:

1. Tietoinen suostumus täytetään
2. Tallenna potilaan yleinen sairaushistoria ja tavanomaiset piilolinssien tiedot, mukaan lukien linssin suunnittelu, teho ja halkaisija.
3. Tutkija suorittaa näöntarkkuuden arvioinnin molemmista silmistä (Snellen).
4. Arvioi PROSE-laitteen sopivuus molempien silmien rakolampun arvioinnin avulla.
5. Arvioi molempien silmien sarveiskalvo ja sidekalvo PROSE-laitteen ollessa päällä ja pois päältä.
6. Tutkija tiputtaa yhden tippa paikallispuudutetta molempiin silmiin ja sen jälkeen voitelevaa säilöntäainetta sisältämätöntä keinokyyneltippaa, kuten Refresh Plus, ennen silmänpaineen mittauksia.

7. Mittaa molempien silmien silmänsisäinen paine PD:n ollessa päällä (menetelmä riippuu kohorttikohteesta):

   1. Scleral TonoPen
   2. Skleraalinen pneumatonometria
   3. Transpalpebraalinen diaton
8. Arvioi molempien silmien sidekalvo mittauksen jälkeen PD:n ollessa päällä