Tonometriás pontosság és pontosság a PROSE szklerális lencse viselése során: kísérleti tanulmány

A kutatás célja az intraokuláris nyomás (IOP) méréseinek reprodukálhatóságának meghatározása, amikor a scleralis lencse a szemen van.

Ez egy prospektív tanulmány az IOP három nem hagyományos módszerének reprodukálhatóságáról: a scleralis tonopen, a scleralis pneumatonometria és a transzpalpebrális Diaton tonométer. Ezeknek a mérési eszközöknek az értékelése fontos lehet a PROSE kopás intraokuláris nyomásra gyakorolt ​​hatását vizsgáló jövőbeni tanulmányok számára.

Befogadási és kizárási kritériumok

A résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

1. Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt megtörtént
2. Az írásos dokumentációt a vonatkozó megyei és helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szereztük be, adott esetben
3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb az első látogatás előtt
4. Mindkét szemében a PRÓZÁT viselője; kerítések vagy csatornák nélkül; 18,0 mm vagy annál nagyobb átmérőjű
5. A vizsgáló vizsgálata alapján a sclera megfelelő expozícióval rendelkezik a tervezett eszközzel végzett IOP mérésekhez
6. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes követni a tanulmányi utasításokat
7. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes minden vizsgálati eljárást és látogatást elvégezni

A résztvevő nem jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

1. Aphakiás (azaz hiányzik a természetes lencséje a szemből)
2. Jelenleg bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt
3. Az alany jelentése szerint terhes vagy szoptat
4. 18 évesnél fiatalabb
5. Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban
6. Korábban szemműtéten esett át az elmúlt 12 hétben
7. Glaukóma, glaukóma gyanúja, okuláris hipertónia vagy korábbi glaukóma műtétje van

A következő speciális populációkat kizárjuk ebből a vizsgálatból:

• Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (beleértve azokat a felnőtteket is, akik nem tudnak angolul olvasni és érteni)
• Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
• Terhes nők
• Foglyok
• A BostonSight alkalmazottai

Sebezhető lakosság

A következő speciális populációkat kizárjuk ebből a vizsgálatból:

• Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (beleértve azokat a felnőtteket is, akik nem tudnak angolul olvasni és érteni)
• Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
• Terhes nők
• Foglyok
• A BostonSight alkalmazottai

Az alanyok száma Ebben a vizsgálatban legalább 30 alany vesz részt, mind a három kohorszban 10 alany. Ez egy alacsony kockázatú tanulmány. A nyomozók hozzávetőleg 10%-os lemorzsolódásra számíthatnak, így a vizsgálók körülbelül 33 alany felvételére számítanak; és az első 30 jogosult és befejezi a vizsgálatot adatelemzésre használjuk fel.

Az első 10 alanyt véletlenszerűen választják ki az első kohorszba (scleralis TonoPen), a második 10 alanyt a második kohorszba (scleralis pneumatonometria), a harmadik 10 alanyt pedig véletlenszerűen választják ki a harmadik kohorszba (Diaton) .

Toborzási módszerek A toborzás az IRB jóváhagyása után kezdődik, és a BostonSighton keresztül történik. A tantárgycsoport olyan betegekből áll majd, akik aktívan érkeznek a klinikán keresztül. A kutatók arra számítanak, hogy minden alanyunk a BostonSight jelenlegi betegpopulációjából fog származni. A betegek felvétele levélben és/vagy e-mailben, valamint irodai látogatások alkalmával történik. Ha egy beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, a vezető kutatóhoz vagy a vizsgálati koordinátorhoz irányítják, aki végignézi a vizsgálatot, és felteszi a szűrési kérdéseket. Ha a szűrési kritériumok alapján jogosultak, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Ha a személy felhív, hogy tájékozódjon a vizsgálatról, a vizsgáló vagy a koordinátor a vázlat alapján határozza meg a kezdeti jogosultságot. A BostonSight jelenlegi páciensei a betegadatbázisban végzett keresés eredményeként is toborozhatók. Részleges HIPAA-mentességet kérnek, hogy a vizsgálók az adatbázist a leendő betegek azonosítására használják.

A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők:

1. Intraokuláris nyomás

1. Tonopen, scleral PD-vel
2. Pneumatonométer, scleral PD-vel
3. Diaton, transzpalpebrális PD-vel

Bevont eljárások Az alany azonosítása után az első látogatás ütemezése megtörténik.

A látogatás során:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kitöltésre kerül
2. Jegyezze fel a páciens általános kórtörténetét és a kontaktlencse szokásos adatait, beleértve a lencse kialakítását, teljesítményét és átmérőjét.
3. A vizsgáló mindkét szem látásélességét értékeli (Snellen).
4. Mérje fel a PROSE eszköz illeszkedését mindkét szem réslámpás értékelésével.
5. Mérje fel mindkét szem szaruhártyáját és kötőhártyáját a PROSE készülék be- és kikapcsolásával.
6. A vizsgáló egy csepp helyi érzéstelenítőt csepegtet mindkét szemébe, majd egy tartósítószer-mentes mesterséges könnycseppet, például a Refresh Plus-t az IOP mérése előtt.

7. Mérje meg mindkét szem intraokuláris nyomását bekapcsolt PD mellett (a módszer attól függ, hogy melyik kohorszban van):

   1. Scleral TonoPen
   2. Scleralis pneumatonometria
   3. Transzpalpebrális Diaton
8. Mérje meg mindkét szem kötőhártyáját bekapcsolt PD mellett