Precisione e accuratezza della tonometria durante l'uso di lenti sclerali PROSE: uno studio pilota

L'obiettivo di questa ricerca è determinare la riproducibilità delle misurazioni della pressione intraoculare (IOP) quando una lente sclerale è sull'occhio.

Questo è uno studio prospettico della riproducibilità di tre mezzi non tradizionali di misurazioni IOP: tonometro sclerale, pneumatonometria sclerale e tonometro Diaton transpalpebrale. La valutazione di questi mezzi di misurazione può essere importante per studi futuri che indaghino sull'effetto dell'usura PROSE sulla pressione intraoculare.

Criteri di inclusione ed esclusione

Il partecipante sarà idoneo a partecipare se si applicano i seguenti criteri:

1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio
2. La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti di privacy della contea e locali pertinenti, ove applicabile
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
4. È un portatore affermato di PROSE in entrambi gli occhi; senza finestrature o canali; con diametro uguale o superiore a 18,0 mm
5. Dopo l'esame da parte dell'investigatore, vi è un'adeguata esposizione della sclera come richiesto per le misurazioni della IOP con il dispositivo pianificato
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha la capacità di completare tutte le procedure e le visite dello studio

Il partecipante non sarebbe idoneo a partecipare se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

1. È afachico (cioè, manca la lente naturale all'interno dell'occhio)
2. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi
3. È incinta o sta allattando come riportato dal soggetto
4. Meno di 18 anni
5. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
6. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane
7. Ha una diagnosi di glaucoma, glaucoma sospetto, ipertensione oculare o precedente intervento chirurgico per glaucoma

Le seguenti popolazioni speciali saranno escluse da questo studio:

• Adulti incapaci di acconsentire (compresi gli adulti incapaci di leggere e comprendere l'inglese)
• Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
• Donne incinte
• Prigionieri
• Dipendenti di BostonSight

Popolazioni vulnerabili

Le seguenti popolazioni speciali saranno escluse da questo studio:

• Adulti incapaci di acconsentire (compresi gli adulti incapaci di leggere e comprendere l'inglese)
• Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
• Donne incinte
• Prigionieri
• Dipendenti di BostonSight

Numero di soggetti Saranno arruolati in questo studio un minimo di 30 soggetti con 10 soggetti in ciascuna delle tre coorti. Questo è uno studio a basso rischio. Gli investigatori possono aspettarsi un tasso di abbandono approssimativo del 10%, quindi gli investigatori si aspetteranno di reclutare circa 33 soggetti; e i primi 30 che saranno idonei e completeranno lo studio saranno utilizzati per l'analisi dei dati.

I primi 10 soggetti saranno scelti a caso per la prima coorte (TonoPen sclerale), i secondi 10 soggetti saranno scelti a caso per la seconda coorte (pneumatonometria sclerale) e i terzi 10 soggetti saranno scelti a caso per la terza coorte (Diaton) .

Metodi di reclutamento Il reclutamento inizierà una volta ricevuta l'approvazione dell'IRB e avverrà tramite BostonSight. Il pool di soggetti sarà composto da pazienti che stanno frequentando attivamente la clinica. Gli investigatori prevedono che tutti i nostri soggetti proverranno dall'attuale popolazione di pazienti di BostonSight. I pazienti verranno reclutati tramite posta e/o e-mail e durante le visite ambulatoriali. Se un paziente è interessato a partecipare allo studio, verrà indirizzato al ricercatore principale o al coordinatore dello studio che esaminerà lo studio e porrà le domande di screening. Se sono idonei in base ai criteri di screening, saranno invitati a partecipare allo studio. Se la persona chiama per conoscere lo studio, lo sperimentatore o il coordinatore utilizzerà lo schema per determinare l'ammissibilità iniziale. Gli attuali pazienti di BostonSight possono anche essere reclutati come risultato di una ricerca nel database dei pazienti. È richiesta una rinuncia parziale all'HIPAA per consentire agli investigatori di utilizzare il database per identificare i potenziali pazienti.

Gli endpoint primari in questo studio sono i seguenti:

1. Pressione intraoculare

1. Tonopen, sclerale con PD
2. Pneumatonometro, sclerale con PD
3. Diaton, transpalpebrale con PD

Procedure coinvolte Una volta identificato un soggetto, verrà programmata la visita iniziale.

Durante la visita:

1. Il consenso informato sarà completato
2. Registrare la storia medica generale del paziente e le informazioni sulle lenti a contatto abituali, inclusi design, potenza e diametro della lente.
3. Un investigatore condurrà valutazioni dell'acuità visiva di entrambi gli occhi (Snellen).
4. Valutare l'adattamento del dispositivo PROSE tramite la valutazione della lampada a fessura di entrambi gli occhi.
5. Valutare la cornea e la congiuntiva di entrambi gli occhi con il dispositivo PROSE acceso e spento.
6. L'investigatore instillerà una goccia di anestetico topico in entrambi gli occhi seguita da una lacrima artificiale lubrificante priva di conservanti, come Refresh Plus, prima delle misurazioni della PIO.

7. Misurare la pressione intraoculare di entrambi gli occhi con il PD su via (il metodo dipende da quale soggetto della coorte si trova):

   1. Penna tono sclerale
   2. Pneumatonometria sclerale
   3. Diatone transpalpebrale
8. Valutare la congiuntiva di entrambi gli occhi dopo la misurazione con il PD attivo