PROSE 공막 렌즈 착용 중 안압 측정 정밀도 및 정확도: 예비 연구

이 연구의 목표는 공막 수정체가 눈에 있을 때 안압(IOP) 측정의 재현성을 결정하는 것입니다.

이것은 IOP 측정의 세 가지 비전통적 방법인 공막 안압계, 공막 기압 측정법 및 경안검 Diaton 안압계의 재현성에 대한 전향적 연구입니다. 이러한 측정 수단을 평가하는 것은 안압에 대한 PROSE 마모의 영향을 조사하는 향후 연구에 중요할 수 있습니다.

포함 및 제외 기준

참가자는 다음 기준이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

1. 연구 관련 절차가 진행되기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
2. 해당되는 경우 관련 카운티 및 지역 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다.
3. 남성 또는 여성, 최초 방문 전 18세 이상
4. 두 눈에 PROSE의 기성 착용자입니다. 창문이나 통로가 없는 것; 직경이 18.0mm 이상인 것
5. 조사관의 검사 시, 계획된 장치로 IOP 측정에 필요한 공막의 적절한 노출이 있습니다.
6. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 지시를 따를 능력이 있습니다.
7. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.

참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가할 수 없습니다.

1. 무수정체(즉, 눈 안에 자연 수정체가 없음)
2. 현재 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
3. 피험자가 보고한 대로 임신 또는 수유 중인 경우
4. 18세 미만
5. 연구자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음
6. 지난 12주 이내에 이전에 안과 수술을 받은 적이 있음
7. 녹내장, 녹내장 의심, 고안압증 진단을 받았거나 녹내장 수술을 받은 적이 있는 경우

다음 특수 인구는 이 연구에서 제외됩니다.

• 동의할 수 없는 성인(영어를 읽고 이해할 수 없는 성인 포함)
• 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
• 임산부
• 죄수
• BostonSight 직원

취약한 인구

다음 특수 인구는 이 연구에서 제외됩니다.

• 동의할 수 없는 성인(영어를 읽고 이해할 수 없는 성인 포함)
• 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
• 임산부
• 죄수
• BostonSight 직원

피험자의 수 3개의 코호트 각각에 10명의 피험자를 포함하여 최소 30명의 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 이것은 위험도가 낮은 연구입니다. 조사관은 약 10%의 탈락률을 예상할 수 있으므로 조사관은 약 33명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다. 자격이 있고 연구를 완료한 처음 30명은 데이터 분석에 사용됩니다.

첫 번째 10명의 피험자는 첫 번째 코호트(scleral TonoPen)에 대해 무작위로 선택되고 두 번째 10명의 피험자는 두 번째 코호트(scleral pneumatonometry)에 대해 무작위로 선택되며 세 번째 10명의 피험자는 세 번째 코호트(Diaton)에 대해 무작위로 선택됩니다. .

모집 방법 채용은 IRB 승인을 받은 후 BostonSight를 통해 시작됩니다. 피험자 풀은 클리닉을 통해 적극적으로 오는 환자로 구성됩니다. 조사관은 모든 피험자가 BostonSight의 현재 환자 모집단에 속할 것으로 예상합니다. 환자는 우편 및/또는 이메일 및 사무실 방문을 통해 모집됩니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우, 연구를 검토하고 스크리닝 질문을 할 연구 책임자 또는 연구 코디네이터에게 안내됩니다. 선별 기준에 따라 자격이 있는 경우 연구 참여를 위해 초대됩니다. 그 사람이 연구에 대해 알아보기 위해 전화하는 경우 조사자 또는 코디네이터는 개요를 사용하여 초기 적격성을 결정합니다. BostonSight의 현재 환자는 환자 데이터베이스 검색 결과로 모집될 수도 있습니다. 조사관이 데이터베이스를 사용하여 잠재 환자를 식별할 수 있도록 부분적인 HIPAA 면제가 요청됩니다.

이 연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

1. 안압

1. Tonopen, PD를 동반한 공막
2. 기압계, PD 포함 공막
3. Diaton, PD가 있는 경안검

관련 절차 피험자가 확인되면 초기 방문 일정이 잡힙니다.

방문 중:

1. 정보에 입각한 동의가 완료됩니다.
2. 렌즈 디자인, 도수 및 직경을 포함하여 환자의 일반적인 병력 및 습관적인 콘택트 렌즈 정보를 기록합니다.
3. 조사관은 양쪽 눈(Snellen)의 시력 평가를 수행합니다.
4. 두 눈의 슬릿 램프 평가를 통해 PROSE 장치의 적합성을 평가합니다.
5. PROSE 장치를 켜고 끈 상태에서 양쪽 눈의 각막과 결막을 평가합니다.
6. 조사자는 IOP 측정 전에 Refresh Plus와 같은 윤활성 방부제가 없는 인공 눈물 방울 다음에 국소 마취제 한 방울을 양쪽 눈에 주입합니다.

7. PD를 통해 두 눈의 안압을 측정합니다(방법은 코호트 대상에 따라 다름).

   1. 공막 TonoPen
   2. 공막 공기압 측정법
   3. Transpalpebral Diaton
8. PD를 켜고 측정 후 양쪽 눈의 결막을 평가합니다.