Précision et exactitude de la tonométrie lors du port de lentilles sclérales PROSE : une étude pilote

L'objectif de cette recherche est de déterminer la reproductibilité des mesures de la pression intraoculaire (PIO) lorsqu'une lentille sclérale est sur l'œil.

Il s'agit d'une étude prospective de la reproductibilité de trois moyens non traditionnels de mesure de la PIO : le tonopen scléral, la pneumatonométrie sclérale et le tonomètre diaton transpalpébral. L'évaluation de ces moyens de mesures peut être importante pour de futures études portant sur l'effet de l'usure PROSE sur la pression intraoculaire.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Le participant sera admissible à participer si les critères suivants s'appliquent :

1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
2. La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences de confidentialité du comté et locales, le cas échéant
3. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus avant la première visite
4. Est un porteur établi de PROSE dans les deux yeux ; sans fenestrations ni canaux ; de diamètre égal ou supérieur à 18,0 mm
5. Lors de l'examen par l'investigateur, il y a une exposition adéquate de la sclérotique comme requis pour les mesures de la PIO avec l'appareil prévu
6. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité d'effectuer toutes les procédures et visites de l'étude

Le participant ne serait pas admissible à participer si au moins un des critères suivants est rempli :

1. Est aphaque (c'est-à-dire qu'il manque son cristallin naturel à l'intérieur de l'œil)
2. Participe actuellement à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
3. Est enceinte ou allaite comme indiqué par le sujet
4. Moins de 18 ans
5. A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
6. A déjà subi une chirurgie oculaire au cours des 12 dernières semaines
7. A un diagnostic de glaucome, un glaucome suspect, une hypertension oculaire ou une chirurgie antérieure du glaucome

Les populations particulières suivantes seront exclues de cette étude :

• Adultes incapables de consentir (y compris les adultes incapables de lire et de comprendre l'anglais)
• Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
• Femmes enceintes
• Les prisonniers
• Employés de BostonSight

Populations vulnérables

Les populations particulières suivantes seront exclues de cette étude :

• Adultes incapables de consentir (y compris les adultes incapables de lire et de comprendre l'anglais)
• Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
• Femmes enceintes
• Les prisonniers
• Employés de BostonSight

Nombre de sujets Un minimum de 30 sujets seront inscrits à cette étude avec 10 sujets dans chacune des trois cohortes. Il s'agit d'une étude à faible risque. Les enquêteurs peuvent s'attendre à un taux d'abandon d'environ 10 %, de sorte que les enquêteurs s'attendent à recruter environ 33 sujets ; et les 30 premiers à être éligibles et à terminer l'étude seront utilisés pour l'analyse des données.

Les 10 premiers sujets seront choisis au hasard pour la première cohorte (TonoPen scléral), les 10 seconds sujets seront choisis au hasard pour la deuxième cohorte (pneumométrie sclérale), et les 10 troisièmes sujets seront choisis au hasard pour la troisième cohorte (Diaton) .

Méthodes de recrutement Le recrutement commencera une fois l'approbation de l'IRB reçue et se fera par l'intermédiaire de BostonSight. Le groupe de sujets sera composé de patients qui fréquentent activement la clinique. Les enquêteurs prévoient que tous nos sujets proviendront de la population actuelle de patients de BostonSight. Les patients seront recrutés par courrier et/ou e-mail et lors de visites au cabinet. Si un patient souhaite participer à l'étude, il sera dirigé vers l'investigateur principal ou le coordinateur de l'étude qui passera en revue l'étude et posera les questions de sélection. S'ils sont éligibles sur la base des critères de sélection, ils seront invités à participer à l'étude. Si la personne appelle pour en savoir plus sur l'étude, l'investigateur ou le coordinateur utilisera le plan pour déterminer l'éligibilité initiale. Les patients actuels de BostonSight peuvent également être recrutés à la suite d'une recherche dans la base de données des patients. Une dérogation HIPAA partielle est demandée pour permettre aux enquêteurs d'utiliser la base de données pour identifier les patients potentiels.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont les suivants :

1. Pression intraoculaire

1. Tonopen, scléral avec PD
2. Pneumatonomètre, scléral avec DP
3. Diaton, transpalpébral avec PD

Procédures impliquées Une fois qu'un sujet a été identifié, la visite initiale sera programmée.

Lors de la visite :

1. Le consentement éclairé sera complété
2. Enregistrez les antécédents médicaux généraux du patient et les informations habituelles sur les lentilles de contact, y compris la conception, la puissance et le diamètre de la lentille.
3. Un enquêteur procédera à des évaluations de l'acuité visuelle des deux yeux (Snellen).
4. Évaluer l'ajustement de l'appareil PROSE via l'évaluation de la lampe à fente des deux yeux.
5. Évaluez la cornée et la conjonctive des deux yeux avec l'appareil PROSE allumé et éteint.
6. L'investigateur instillera une goutte d'anesthésique topique dans les deux yeux, suivie d'une goutte de larme artificielle sans conservateur lubrifiant, telle que Refresh Plus, avant les mesures de la PIO.

7. Mesurez la pression intraoculaire des deux yeux avec le PD activé (la méthode dépend de la cohorte du sujet) :

   1. TonoPen scléral
   2. Pneumatonométrie sclérale
   3. Diaton transpalpébral
8. Évaluer la conjonctive des deux yeux après la mesure avec le PD sur