Tonometri Precision och noggrannhet under PROSE Scleral Lens Wear: A Pilot Study

Målet med denna forskning är att fastställa reproducerbarheten av mätningar av intraokulärt tryck (IOP) när en skleral lins är på ögat.

Detta är en prospektiv studie av reproducerbarheten av tre icke-traditionella metoder för IOP-mätningar: skleral tonopen, skleral pneumatometri och transpalpebral Diaton-tonometer. Att utvärdera dessa mätmetoder kan vara viktigt för framtida studier som undersöker effekten av PROSE-slitage på intraokulärt tryck.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Deltagaren kommer att vara berättigad att delta om följande kriterier gäller:

1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan några studierelaterade procedurer äger rum
2. Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta landstings- och lokala integritetskrav, där tillämpligt
3. Man eller kvinna, 18 år och äldre före det första besöket
4. Är en etablerad bärare av PROSA i båda ögonen; utan fenestrationer eller kanaler; med diameter lika med eller större än 18,0 mm
5. Vid undersökning av utredaren finns det tillräcklig exponering av skleran som krävs för IOP-mätningar med den planerade enheten
6. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen förmåga att följa studieanvisningar
7. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen förmågan att genomföra alla studieprocedurer och besök

Deltagaren skulle inte vara berättigad att delta om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

1. Är afakisk (dvs saknar sin naturliga lins inuti ögat)
2. Deltar för närvarande i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie
3. Är gravid eller ammar enligt uppgift från försökspersonen
4. Mindre än 18 år
5. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien
6. Har tidigare opererat ögonen under de senaste 12 veckorna
7. Har diagnosen glaukom, misstänkt glaukom, okulär hypertoni eller tidigare glaukomoperation

Följande speciella populationer kommer att exkluderas från denna studie:

• Vuxna som inte kan samtycka (inklusive vuxna som inte kan läsa och förstå engelska)
• Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
• Gravid kvinna
• Fångar
• Anställda på BostonSight

Utsatta befolkningar

Följande speciella populationer kommer att exkluderas från denna studie:

• Vuxna som inte kan samtycka (inklusive vuxna som inte kan läsa och förstå engelska)
• Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
• Gravid kvinna
• Fångar
• Anställda på BostonSight

Antal ämnen Minst 30 ämnen kommer att registreras i denna studie med 10 ämnen i var och en av de tre kohorterna. Detta är en lågriskstudie. Utredarna kan förvänta sig en avhoppsfrekvens på cirka 10 %, så utredarna förväntar sig att rekrytera cirka 33 försökspersoner; och de första 30 som är berättigade och slutför studien kommer att användas för dataanalys.

De första 10 försökspersonerna kommer att väljas slumpmässigt för den första kohorten (skleral TonoPen), de andra 10 försökspersonerna kommer att väljas slumpmässigt för den andra kohorten (skleral pneumatometri), och de tredje 10 försökspersonerna kommer att väljas slumpmässigt för den tredje kohorten (Diaton) .

Rekryteringsmetoder Rekrytering kommer att påbörjas när IRB-godkännande har erhållits och kommer att ske genom BostonSight. Ämnespoolen kommer att bestå av patienter som aktivt kommer genom kliniken. Utredarna räknar med att alla våra försökspersoner kommer att komma från den nuvarande patientpopulationen på BostonSight. Patienter kommer att rekryteras via mail och/eller e-post och vid kontorsbesök. Om en patient är intresserad av att delta i studien kommer de att hänvisas till huvudutredaren eller studiekoordinatorn som kommer att gå igenom studien och ställa screeningsfrågorna. Om de är berättigade baserat på screeningkriterierna kommer de att bjudas in för deltagande i studien. Om personen ringer för att lära sig mer om studien, kommer utredaren eller samordnaren att använda dispositionen för att fastställa den ursprungliga behörigheten. Nuvarande patienter av BostonSight kan också rekryteras som ett resultat av en sökning i patientdatabasen. En partiell HIPAA dispens begärs för att tillåta utredarna att använda databasen för att identifiera potentiella patienter.

De primära effektmåtten i denna studie är följande:

1. Intraokulärt tryck

1. Tonopen, skleral med PD
2. Pneumatonometer, skleral med PD
3. Diaton, transpalpebral med PD

Inblandade förfaranden När ett ämne har identifierats kommer det första besöket att planeras.

Under besöket:

1. Informerat samtycke kommer att slutföras
2. Registrera patientens allmänna medicinska historia och vanliga kontaktlinsinformation, inklusive linsdesign, styrka och diameter.
3. En utredare kommer att utföra synskärpabedömningar av båda ögonen (Snellen).
4. Bedöm passformen hos PROSE-enheten via spaltlampsbedömning av båda ögonen.
5. Bedöm hornhinnan och bindhinnan i båda ögonen med PROSE-enheten på och av.
6. Utredaren kommer att ingjuta en droppe lokalbedövning i båda ögonen följt av en smörjande konstgjord tårdroppe utan konserveringsmedel, såsom Refresh Plus, före IOP-mätningar.

7. Mät intraokulärt tryck i båda ögonen med PD på via (metoden beror på vilken kohortsubjekt som befinner sig i):

   1. Scleral TonoPen
   2. Skleral pneumatometri
   3. Transpalpebral Diaton
8. Bedöm bindhinnan i båda ögonen efter mätning med PD på