Přesnost a přesnost tonometrie během nošení sklerální čočky PROSE: Pilotní studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit reprodukovatelnost měření nitroočního tlaku (IOP), když je na oku sklerální čočka.

Jedná se o prospektivní studii reprodukovatelnosti tří netradičních způsobů měření NOT: sklerální tonopen, sklerální pneumatonometrie a transpalpebrální Diaton tonometr. Vyhodnocení těchto způsobů měření může být důležité pro budoucí studie zkoumající vliv opotřebení PROSE na nitrooční tlak.

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Účastník se bude moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií byl získán písemný informovaný souhlas
2. Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými okresními a místními požadavky na ochranu osobních údajů
3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší před první návštěvou
4. Je zavedeným nositelem PROSE v obou očích; bez oken a kanálů; s průměrem rovným nebo větším než 18,0 mm
5. Po vyšetření zkoušejícím je skléra dostatečně obnažena, jak je požadováno pro měření NOT pomocí plánovaného zařízení
6. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dodržovat pokyny studie
7. Podle názoru zkoušejícího má subjekt schopnost dokončit všechny studijní postupy a návštěvy

Účastník se nebude moci zúčastnit, pokud bude splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

1. Je afakický (tj. chybí mu přirozená čočka uvnitř oka)
2. V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka
3. Je těhotná nebo kojící, jak uvádí subjekt
4. Méně než 18 let
5. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
6. V posledních 12 týdnech podstoupil oční operaci
7. Má diagnózu glaukomu, podezření na glaukom, oční hypertenze nebo předchozí operaci glaukomu

Z této studie budou vyloučeny následující speciální populace:

• Dospělí neschopní dát souhlas (včetně dospělých neschopných číst a rozumět angličtině)
• Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
• Těhotná žena
• Vězni
• Zaměstnanci BostonSight

Zranitelné populace

Z této studie budou vyloučeny následující speciální populace:

• Dospělí neschopní dát souhlas (včetně dospělých neschopných číst a rozumět angličtině)
• Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
• Těhotná žena
• Vězni
• Zaměstnanci BostonSight

Počet subjektů Do této studie bude zařazeno minimálně 30 subjektů s 10 subjekty v každé ze tří kohort. Toto je studie s nízkým rizikem. Vyšetřovatelé mohou očekávat přibližně 10% míru opuštění, takže vyšetřovatelé očekávají, že naberou přibližně 33 subjektů; a prvních 30, které budou způsobilé a dokončí studii, se použije pro analýzu dat.

Prvních 10 subjektů bude náhodně vybráno pro první kohortu (sklerální TonoPen), druhých 10 subjektů bude náhodně vybráno pro druhou kohortu (sklerální pneumatometrie) a třetí 10 subjektů bude náhodně vybráno pro třetí kohortu (Diaton) .

Metody náboru Nábor bude zahájen po obdržení schválení IRB a proběhne prostřednictvím BostonSight. Předmět se bude skládat z pacientů, kteří aktivně procházejí klinikou. Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny naše subjekty budou ze současné populace pacientů na BostonSight. Pacienti budou přijímáni prostřednictvím pošty a/nebo e-mailu a při návštěvách ordinace. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, bude přesměrován na hlavního zkoušejícího nebo koordinátora studie, který projde studii a položí screeningové otázky. Pokud jsou způsobilí na základě kritérií screeningu, budou pozváni k účasti ve studii. Pokud osoba zavolá, aby se dozvěděla o studii, zkoušející nebo koordinátor použije osnovu k určení počáteční způsobilosti. Současní pacienti BostonSight mohou být také přijati jako výsledek vyhledávání v databázi pacientů. Je požadována částečná výjimka HIPAA, aby vyšetřovatelé mohli používat databázi k identifikaci potenciálních pacientů.

Primární cílové parametry v této studii jsou následující:

1. Nitrooční tlak

1. Tonopen, skleral s PD
2. Pneumatonometr, sklerální s PD
3. Diaton, transpalpebrální s PD

Zapojené postupy Jakmile je subjekt identifikován, bude naplánována počáteční návštěva.

Během návštěvy:

1. Informovaný souhlas bude dokončen
2. Zaznamenejte pacientovu obecnou anamnézu a obvyklé informace o kontaktních čočkách, včetně designu čočky, mohutnosti a průměru.
3. Vyšetřovatel provede hodnocení zrakové ostrosti obou očí (Snellen).
4. Posuďte vhodnost zařízení PROSE pomocí hodnocení obou očí štěrbinovou lampou.
5. Vyhodnoťte rohovku a spojivku obou očí se zapnutým a vypnutým přístrojem PROSE.
6. Před měřením NOT kápne zkoušející jednu kapku topického anestetika do obou očí a následně kapku umělé slzy bez lubrikačních konzervačních látek, jako je Refresh Plus.

7. Změřte nitrooční tlak obou očí se zapnutou PD (metoda závisí na tom, ve které kohortě je subjekt):

   1. Scleral TonoPen
   2. Sklerální pneumatonometrie
   3. Transpalpebrální diaton
8. Po měření se zapnutou PD zhodnoťte spojivku obou očí