Точность и правильность тонометрии при ношении склеральных линз PROSE: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение воспроизводимости измерений внутриглазного давления (ВГД) при нахождении на глазу склеральной линзы.

Это проспективное исследование воспроизводимости трех нетрадиционных способов измерения ВГД: склерального тонопента, склеральной пневмотонометрии и транспальпебрального тонометра Диатона. Оценка этих средств измерения может быть важна для будущих исследований влияния ношения PROSE на внутриглазное давление.

Критерии включения и исключения

Участник будет допущен к участию, если будут соблюдены следующие критерии:

1. Письменное информированное согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Письменная документация была получена в соответствии с соответствующими окружными и местными требованиями конфиденциальности, где это применимо.
3. Мужчина или женщина, 18 лет и старше до первого визита
4. Является постоянным носителем PROSE на обоих глазах; без окон и каналов; диаметром, равным или превышающим 18,0 мм
5. При осмотре исследователем имеется достаточная экспозиция склеры, необходимая для измерения ВГД с помощью планируемого устройства.
6. По мнению исследователя, испытуемый способен следовать инструкциям исследования.
7. По мнению исследователя, испытуемый имеет возможность пройти все процедуры исследования и посещения.

Участник не будет допущен к участию, если он соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

1. Афакичен (т. е. отсутствует естественный хрусталик внутри глаза)
2. В настоящее время участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами
3. Беременна или кормит грудью, как сообщает субъект
4. Меньше 18 лет
5. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
6. Имела ли место операция на глазах в течение последних 12 недель.
7. Имеет диагноз глаукомы, подозрение на глаукому, глазную гипертензию или предшествующую операцию по поводу глаукомы

Следующие особые группы населения будут исключены из этого исследования:

• Взрослые, которые не могут дать согласие (включая взрослых, не умеющих читать и понимать по-английски)
• Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
• Беременные женщины
• Заключенные
• Сотрудники БостонСайт

Уязвимые группы населения

Следующие особые группы населения будут исключены из этого исследования:

• Взрослые, которые не могут дать согласие (включая взрослых, не умеющих читать и понимать по-английски)
• Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
• Беременные женщины
• Заключенные
• Сотрудники БостонСайт

Количество субъектов В этом исследовании будет участвовать минимум 30 субъектов, по 10 субъектов в каждой из трех когорт. Это исследование с низким риском. Исследователи могут ожидать примерно 10% отсева, поэтому исследователи рассчитывают набрать примерно 33 субъекта; и первые 30 человек, которые соответствуют требованиям и завершат исследование, будут использованы для анализа данных.

Первые 10 субъектов будут случайным образом выбраны для первой когорты (склеральный TonoPen), вторые 10 субъектов будут случайным образом выбраны для второй когорты (склеральная пневмонометрия), а третьи 10 субъектов будут случайным образом выбраны для третьей когорты (Diaton). .

Методы найма Найм начнется после получения одобрения IRB и будет осуществляться через BostonSight. Тематический пул будет состоять из пациентов, которые активно обращаются в клинику. Исследователи ожидают, что все наши испытуемые будут из текущей популяции пациентов BostonSight. Пациенты будут набираться по почте и/или по электронной почте, а также при посещении офиса. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, его направят к главному исследователю или координатору исследования, который проведет исследование и задаст контрольные вопросы. Если они соответствуют критериям отбора, они будут приглашены для участия в исследовании. Если человек звонит, чтобы узнать об исследовании, исследователь или координатор будет использовать схему, чтобы определить первоначальное право на участие. Текущие пациенты BostonSight также могут быть набраны в результате поиска в базе данных пациентов. Требуется частичный отказ от HIPAA, чтобы позволить исследователям использовать базу данных для выявления потенциальных пациентов.

Основные конечные точки в этом исследовании следующие:

1. Внутриглазное давление

1. Тонопен, склеральный с ПД
2. Пневматонометр склеральный с ПД
3. Диатон, транспальпебральный с ПД

Используемые процедуры После того, как субъект будет идентифицирован, будет запланировано первоначальное посещение.

Во время визита:

1. Информированное согласие будет завершено
2. Запишите общую историю болезни пациента и информацию о привычных контактных линзах, включая дизайн линзы, мощность и диаметр.
3. Исследователь проведет оценку остроты зрения обоих глаз (Снеллен).
4. Оцените посадку устройства PROSE с помощью щелевой лампы для обоих глаз.
5. Оцените роговицу и конъюнктиву обоих глаз с включенным и выключенным устройством PROSE.
6. Перед измерением ВГД исследователь закапывает по одной капле местного анестетика в оба глаза, а затем смазывающую искусственную слезу без консервантов, такую ​​как Refresh Plus.

7. Измерьте внутриглазное давление обоих глаз с помощью PD на via (метод зависит от того, в какой когорте находится субъект):

   1. Склеральный ТоноПен
   2. Склеральная пневмотонометрия
   3. Транспальпебральный диатон
8. Оцените состояние конъюнктивы обоих глаз после измерения с включенным PD.