Precisão e exatidão da tonometria durante o uso de lentes esclerais PROSE: um estudo piloto

O objetivo desta pesquisa é determinar a reprodutibilidade das medições da pressão intraocular (PIO) quando uma lente escleral está no olho.

Este é um estudo prospectivo da reprodutibilidade de três meios não tradicionais de medição da PIO: tonopen escleral, pneumatonometria escleral e tonômetro Diaton transpalpebral. A avaliação desses meios de medida pode ser importante para futuros estudos que investiguem o efeito do desgaste do PROSE na pressão intraocular.

Critérios de inclusão e exclusão

O participante será elegível para participar se os seguintes critérios se aplicarem:

1. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. A documentação escrita foi obtida de acordo com os requisitos de privacidade locais e do condado relevantes, quando aplicável
3. Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
4. É um usuário estabelecido de PROSE em ambos os olhos; sem fenestrações ou canais; com diâmetro igual ou superior a 18,0 mm
5. Após exame pelo investigador, há exposição adequada da esclera conforme exigido para medições de PIO com o dispositivo planejado
6. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo
7. Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de concluir todos os procedimentos e visitas do estudo

O participante não será elegível para participar se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

1. É afácico (ou seja, não possui a lente natural dentro do olho)
2. Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
3. Está grávida ou amamentando conforme relatado pelo sujeito
4. Menor de 18 anos
5. Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
6. Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas
7. Tem diagnóstico de glaucoma, suspeita de glaucoma, hipertensão ocular ou cirurgia prévia de glaucoma

As seguintes populações especiais serão excluídas deste estudo:

• Adultos incapazes de consentir (incluindo adultos incapazes de ler e entender inglês)
• Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
• mulheres grávidas
• Prisioneiros
• Funcionários da BostonSight

Populações Vulneráveis

As seguintes populações especiais serão excluídas deste estudo:

• Adultos incapazes de consentir (incluindo adultos incapazes de ler e entender inglês)
• Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
• mulheres grávidas
• Prisioneiros
• Funcionários da BostonSight

Número de indivíduos Um mínimo de 30 indivíduos serão incluídos neste estudo com 10 indivíduos em cada uma das três coortes. Este é um estudo de baixo risco. Os investigadores podem esperar uma taxa de abandono aproximada de 10%, portanto, os investigadores esperam recrutar aproximadamente 33 indivíduos; e os primeiros 30 a serem elegíveis e concluírem o estudo serão utilizados para análise de dados.

Os primeiros 10 indivíduos serão escolhidos aleatoriamente para a primeira coorte (TonoPen escleral), os segundos 10 indivíduos serão escolhidos aleatoriamente para a segunda coorte (pneumatonometria escleral) e os terceiros 10 indivíduos serão escolhidos aleatoriamente para a terceira coorte (Diaton) .

Métodos de recrutamento O recrutamento começará assim que a aprovação do IRB for recebida e ocorrerá por meio do BostonSight. O pool de assuntos consistirá em pacientes que estão vindo ativamente pela clínica. Os investigadores antecipam que todos os nossos participantes serão da população atual de pacientes do BostonSight. Os pacientes serão recrutados por correspondência e/ou e-mail e em visitas ao consultório. Se um paciente estiver interessado em participar do estudo, ele será direcionado ao investigador principal ou ao coordenador do estudo, que examinará o estudo e fará as perguntas de triagem. Se forem elegíveis com base nos critérios de triagem, serão convidados a participar do estudo. Se a pessoa ligar para saber mais sobre o estudo, o investigador ou coordenador usará o esboço para determinar a elegibilidade inicial. Os pacientes atuais do BostonSight também podem ser recrutados como resultado de uma pesquisa no banco de dados de pacientes. Uma isenção parcial da HIPAA é solicitada para permitir que os investigadores usem o banco de dados para identificar pacientes em potencial.

Os endpoints primários neste estudo são os seguintes:

1. Pressão intraocular

1. Tonopen, escleral com DP
2. Pneumatonômetro, escleral com DP
3. Diaton, transpalpebral com DP

Procedimentos Envolvidos Identificado o sujeito, será agendada a visita inicial.

Durante a visita:

1. O consentimento informado será concluído
2. Registre o histórico médico geral do paciente e as informações habituais sobre as lentes de contato, incluindo design, potência e diâmetro das lentes.
3. Um investigador conduzirá avaliações de acuidade visual de ambos os olhos (Snellen).
4. Avalie o ajuste do dispositivo PROSE por meio da avaliação da lâmpada de fenda de ambos os olhos.
5. Avalie a córnea e a conjuntiva de ambos os olhos com o dispositivo PROSE ligado e desligado.
6. O investigador irá instilar uma gota de anestésico tópico em ambos os olhos, seguida por uma gota de lágrima artificial sem conservantes lubrificante, como Refresh Plus, antes das medições da PIO.

7. Meça a pressão intraocular de ambos os olhos com o PD na via (o método depende de qual coorte está):

   1. TonoPen escleral
   2. Pneumatonometria escleral
   3. Diaton transpalpebral
8. Avalie a conjuntiva de ambos os olhos após a medição com o PD em