Precyzja i dokładność tonometrii podczas noszenia soczewek twardówkowych PROSE: badanie pilotażowe

Celem tych badań jest określenie powtarzalności pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), gdy na oku znajduje się soczewka twardówkowa.

Jest to prospektywne badanie odtwarzalności trzech nietradycyjnych sposobów pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego: tonopenu twardówki, pneumatonometrii twardówki i tonometru Diatona przez powieki. Ocena tych środków pomiarowych może być ważna dla przyszłych badań nad wpływem zużycia PROSE na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Uczestnik będzie uprawniony do udziału, jeżeli spełnione zostaną następujące kryteria:

1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę
2. Pisemna dokumentacja została uzyskana zgodnie z odpowiednimi krajowymi i lokalnymi wymogami dotyczącymi prywatności, tam gdzie ma to zastosowanie
3. Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat przed pierwszą wizytą
4. Jest uznanym użytkownikiem PROSE w obu oczach; bez okien i kanałów; o średnicy równej lub większej niż 18,0 mm
5. Po zbadaniu przez badacza twardówka jest odpowiednio odsłonięta, zgodnie z wymogami pomiarów IOP za pomocą planowanego urządzenia
6. W opinii badacza badany ma zdolność do wykonywania instrukcji dotyczących badania
7. W ocenie badacza badany ma możliwość ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału, jeżeli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Jest bezsoczewkowy (tj. Brakuje mu naturalnej soczewki wewnątrz oka)
2. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu
3. Jest w ciąży lub karmi piersią zgodnie ze zgłoszeniem podmiotu
4. Mniej niż 18 lat
5. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
6. Przeszedł wcześniej operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni
7. Ma rozpoznanie jaskry, podejrzenie jaskry, nadciśnienie oczne lub wcześniejszą operację jaskry

Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone z tego badania:

• Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (w tym dorośli niezdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego)
• Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
• Kobiety w ciąży
• Więźniowie
• Pracownicy BostonSight

Wrażliwe populacje

Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone z tego badania:

• Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (w tym dorośli niezdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego)
• Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
• Kobiety w ciąży
• Więźniowie
• Pracownicy BostonSight

Liczba pacjentów Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 30 pacjentów, po 10 w każdej z trzech kohort. To jest badanie niskiego ryzyka. Badacze mogą spodziewać się około 10% wskaźnika rezygnacji, więc badacze spodziewają się rekrutacji około 33 badanych; a pierwszych 30 osób, które zakwalifikują się i ukończą badanie, zostanie wykorzystanych do analizy danych.

Pierwszych 10 osób zostanie losowo wybranych do pierwszej kohorty (twardówki TonoPen), drugich 10 osób zostanie losowo wybranych do drugiej kohorty (pneumatonometria twardówki), a trzecich 10 osób zostanie losowo wybranych do trzeciej kohorty (Diaton). .

Metody rekrutacji Rekrutacja rozpocznie się po otrzymaniu zgody IRB i będzie prowadzona za pośrednictwem BostonSight. Pula przedmiotowa będzie się składać z pacjentów, którzy aktywnie przechodzą przez klinikę. Badacze przewidują, że wszyscy badani będą pochodzić z obecnej populacji pacjentów w BostonSight. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem poczty i/lub poczty elektronicznej oraz podczas wizyt w gabinecie. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, zostanie skierowany do głównego badacza lub koordynatora badania, który zapozna się z badaniem i zada pytania przesiewowe. Jeśli kwalifikują się na podstawie kryteriów przesiewowych, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli dana osoba zadzwoni, aby dowiedzieć się o badaniu, badacz lub koordynator użyje konspektu, aby określić wstępne uprawnienia. Obecni pacjenci BostonSight mogą być również rekrutowani w wyniku przeszukiwania bazy danych pacjentów. Wymagane jest częściowe zwolnienie z HIPAA, aby umożliwić badaczom korzystanie z bazy danych w celu identyfikacji potencjalnych pacjentów.

Główne punkty końcowe w tym badaniu są następujące:

1. Ciśnienie wewnątrzgałkowe

1. Tonopen, twardówka z PD
2. Pneumatonometr, twardówki z PD
3. Diaton, przez powiekowy z PD

Stosowane procedury Po zidentyfikowaniu pacjenta zostanie zaplanowana pierwsza wizyta.

Podczas wizyty:

1. Świadoma zgoda zostanie zakończona
2. Zapisz ogólną historię medyczną pacjenta i zwykłe informacje o soczewkach kontaktowych, w tym projekt soczewki, moc i średnicę.
3. Badacz przeprowadzi ocenę ostrości wzroku obu oczu (Snellen).
4. Oceń dopasowanie urządzenia PROSE za pomocą oceny obu oczu w lampie szczelinowej.
5. Oceń rogówkę i spojówkę obu oczu przy włączonym i wyłączonym urządzeniu PROSE.
6. Przed pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego badacz wkrapla jedną kroplę środka znieczulającego miejscowo do obu oczu, a następnie smaruje sztuczne krople łez bez środków konserwujących, takie jak Refresh Plus.

7. Zmierz ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach z PD na via (metoda zależy od tego, w której kohorcie znajduje się badany):

   1. Twardówka TonoPen
   2. Pneumatonometria twardówki
   3. Diaton przez powiekowy
8. Oceń spojówki obu oczu po pomiarze z włączonym PD