新規ハイドロゲル処方の粘着力の有効性
KM40C と指定された新しい皮膚接着性ハイドロゲル製剤を組み込んだ Geko™ X-T3 神経筋刺激装置の接着強度の評価
調査の概要
詳細な説明
次世代の geko™ デバイスに組み込まれた新しい皮膚接着剤は、geko™ XT-3 と呼ばれ、現在の国際的な生体適合性基準 (ISO10993) に対して以前にテストされていますが、geko™ X-T3 デバイスの皮膚接着強度は現在のものと比較されています。 geko™ T3 デバイスはまだテストされていません。 この研究の背後にある理由は、geko™ XT-3 デバイスが Geko™ T3 デバイスの適切な代替品になるかどうかを判断するために、同様の使用環境で 2 つのデバイスの皮膚接着強度を比較することです。
急性脳卒中ユニットの入院患者で、急性脳卒中ケアおよび静脈血栓塞栓症予防経路の一環として、geko™ T3 デバイスを使用した毎日の治療を受ける合計 40 人に、参加したいかどうかを尋ねます。研究。 20 人の患者は現在使用されている geko™ T3 デバイスで通常の毎日の治療を受け、20 人の患者は新しい皮膚接着剤を備えた新しい geko™ XT-3 デバイスで通常の毎日の治療を受けます。
フェーズ 1 はフェーズ 2 の前に実施され、各フェーズは最大 10 日間、または患者が自力で歩けるようになるまで続きます。 試験期間中および標準治療が完了した後、ヘルスケア チームのメンバーが患者に、geko™ デバイスの使用経験について質問し、回答を記録します。
研究中に患者が受ける標準的な急性脳卒中治療は、彼らが受けるgeko™デバイスに関係なく、影響を受けません。また、研究は入院中にこれらの脳卒中患者に与えられる通常の治療に適合するため、追加の研究訪問はありません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 現在、急性脳卒中で入院中の患者
- 静脈血栓塞栓症の機械的予防戦略としてのgeko™の使用
- -患者は研究に参加することを理解し、喜んで参加し、研究手順を順守することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- geko™ 以外の神経調節装置の使用
- -いずれかの研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Geko™ T3 デバイスによる標準ケア
KM10Tと指定されたハイドロゲル接着剤を組み込んだ現在のgeko™デバイス
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アクティブコンパレータ：geko™ X-T3
KM40Cと呼ばれる新しいハイドロゲル接着剤を組み込んだ次世代のgeko™デバイス
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Geko™ X-T3 は、新しい処方の皮膚接着剤を組み込んだ次世代の自己接着性医療機器です。
腕時計ほどの大きさで、膝の横に取り付けます。スイッチを入れると、ふくらはぎの筋肉を収縮させて下肢への血流を増加させる、痛みのない穏やかな電気パルスが生成されます。
現在使用されているgeko™ T3デバイスと新しいgeko™ XT-3デバイスの唯一の違いは、各デバイスを皮膚に取り付けるために使用される接着剤です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイドロゲル KM40C の皮膚接着力の有効性とハイドロゲル KM10T の比較。
時間枠：10日間
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自己報告 - geko™ デバイスは患者の脚にどの程度密着しましたか?
スケール 1 ～ 5、スコアが最も低いほど接着力が優れていることを示します。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：10日間
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有害事象の発生率、重篤な有害事象の発生率、治験治療関連の有害事象の発生率、および機器関連の有害事象の発生率の報告
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10日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Indira Natarajan, FRCP、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。