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Efficacia della forza adesiva della nuova formulazione di idrogel

13 luglio 2023 aggiornato da: Firstkind Ltd

Valutazione della forza adesiva dello stimolatore neuromuscolare Geko™ X-T3 che incorpora una nuova formulazione di idrogel adesivo per la pelle denominata KM40C

Lo studio esaminerà la viscosità di un nuovo adesivo per la pelle incorporato in un nuovo dispositivo geko™ di nuova generazione chiamato geko™ X-T3 e lo confronterà con l'adesivo attualmente utilizzato nel dispositivo geko™ T3. Lo studio è rivolto a persone che si trovano in ospedale nell'Unità per l'ictus acuto e che riceveranno un trattamento quotidiano con il dispositivo geko™ T3 in linea con le linee guida del Regno Unito come parte della loro cura standard dell'ictus acuto e della prevenzione del tromboembolismo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo adesivo cutaneo incorporato nel dispositivo geko™ di nuova generazione denominato geko™ XT-3 è stato precedentemente testato secondo gli attuali standard internazionali di biocompatibilità (ISO10993), tuttavia la forza adesiva cutanea del dispositivo geko™ X-T3 rispetto a quella dell'attuale Il dispositivo geko™ T3 non è stato ancora testato. Il motivo alla base dello studio è confrontare la forza adesiva della pelle dei due dispositivi in ​​un ambiente di utilizzo simile, per determinare se il dispositivo geko™ XT-3 sarà un sostituto adeguato per il dispositivo geko™ T3.

In totale 40 persone che sono ricoverate in ospedale nell'Unità per l'ictus acuto e che riceveranno un trattamento quotidiano con il dispositivo geko™ T3 come parte del loro percorso di cura dell'ictus acuto e prevenzione del tromboembolismo venoso verrà chiesto se desiderano prendere parte a lo studio. 20 pazienti riceveranno il loro normale trattamento quotidiano con il dispositivo geko™ T3 attualmente in uso e 20 pazienti riceveranno il loro normale trattamento quotidiano con il nuovo dispositivo geko™ XT-3 che ha il nuovo adesivo per la pelle.

La Fase 1 si svolgerà prima della Fase 2 e ogni fase durerà per un massimo di 10 giorni o fino a quando i pazienti non saranno in grado di camminare autonomamente. Ogni giorno durante lo studio e dopo il completamento del trattamento standard, un membro del team sanitario porrà al paziente domande sulla sua esperienza con il dispositivo geko™ e le risposte registrate.

Le cure standard che i pazienti con ictus acuto ricevono durante lo studio non saranno interessate, indipendentemente dal dispositivo geko™ che ricevono e poiché lo studio si adatta al normale trattamento somministrato a questi pazienti con ictus mentre sono in ospedale, non ci saranno ulteriori visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Attualmente ricoverato in ospedale per ictus acuto
  • Uso di geko™ come strategia di profilassi meccanica per il tromboembolismo venoso
  • Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio ed è in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione diverso da geko™
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con l'esito di entrambi gli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard con il dispositivo geko™ T3
Attuale dispositivo geko™ che incorpora adesivo idrogel denominato KM10T
Comparatore attivo: geko™ X-T3
Dispositivo geko™ di nuova generazione che incorpora un nuovo adesivo idrogel denominato KM40C
Dispositivo: o geko™ X-T3
Il geko™ X-T3 è un dispositivo medico autoadesivo di nuova generazione che incorpora un adesivo cutaneo di nuova formulazione. Ha all'incirca le dimensioni di un orologio da polso che si attacca al lato del ginocchio e quando viene acceso, vengono prodotti impulsi elettrici delicati e indolori che contraggono i muscoli del polpaccio e aumentano il flusso sanguigno alla parte inferiore della gamba. L'unica differenza tra il dispositivo geko™ T3 attualmente in uso e il nuovo dispositivo geko™ XT-3 è l'adesivo utilizzato per fissare ciascun dispositivo alla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della forza adesiva cutanea dell'idrogel KM40C rispetto a quella dell'idrogel KM10T.
Lasso di tempo: 10 giorni
Autovalutazione: quanto bene il dispositivo geko™ ha aderito alla gamba del paziente? Scala 1-5, il punteggio più basso indica la migliore adesione.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Segnalazione dell'incidenza degli eventi avversi, dell'incidenza degli eventi avversi gravi, dell'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento in studio e dell'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-R&D-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

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