Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność siły adhezyjnej nowej formuły hydrożelu

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Ocena siły adhezyjnej stymulatora nerwowo-mięśniowego Geko™ X-T3 zawierającego nową hydrożelową formułę adhezyjną o oznaczeniu KM40C

W badaniu przyjrzymy się lepkości nowego kleju do skóry zastosowanego w nowym urządzeniu geko™ nowej generacji o nazwie geko™ X-T3 i porównamy go z klejem stosowanym obecnie w urządzeniu geko™ T3. Badanie jest przeznaczone dla osób przebywających w szpitalu na oddziale ostrych udarów, które będą codziennie leczone urządzeniem geko™ T3 zgodnie z wytycznymi Wielkiej Brytanii w ramach standardowej opieki w przypadku ostrego udaru mózgu i profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy klej do skóry zastosowany w urządzeniu geko™ nowej generacji, oznaczony jako geko™ XT-3, został wcześniej przetestowany zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi normami biokompatybilności (ISO10993), jednak siła przylegania do skóry urządzenia geko™ X-T3 w porównaniu z obecnym Urządzenie geko™ T3 nie zostało jeszcze przetestowane. Celem badania jest porównanie siły przylegania do skóry dwóch urządzeń w podobnym środowisku użytkowania, aby określić, czy urządzenie geko™ XT-3 będzie odpowiednim zamiennikiem urządzenia geko™ T3.

W sumie 40 osób, które są pacjentami szpitala na Oddziale Ostrego Udaru i które będą codziennie leczone urządzeniem geko™ T3 w ramach opieki nad ostrym udarem i profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zostanie zapytanych, czy chcą wziąć udział w badania. 20 pacjentów otrzyma normalne codzienne leczenie za pomocą obecnie używanego urządzenia geko™ T3, a 20 pacjentów otrzyma normalne codzienne leczenie za pomocą nowego urządzenia geko™ XT-3, które ma nowy klej do skóry.

Faza 1 odbędzie się przed fazą 2, a każda faza będzie trwała maksymalnie 10 dni lub do momentu, gdy pacjenci będą mogli samodzielnie chodzić. Każdego dnia podczas badania i po zakończeniu standardowego leczenia członek zespołu opieki zdrowotnej będzie zadawał pacjentom pytania dotyczące ich doświadczeń z urządzeniem geko™ i zapisuje odpowiedzi.

Nie będzie to miało wpływu na standardową opiekę nad pacjentami z ostrym udarem podczas badania, niezależnie od tego, jakie urządzenie geko™ otrzymają, a ponieważ badanie pasuje do normalnego leczenia pacjentów z udarem podczas pobytu w szpitalu, nie będzie dodatkowych wizyt badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Obecnie pacjent hospitalizowany z powodu ostrego udaru mózgu
  • Zastosowanie geko™ jako strategii mechanicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Używanie jakiegokolwiek urządzenia do neuromodulacji innego niż geko™
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wynik któregokolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa pielęgnacja za pomocą urządzenia geko™ T3
Obecne urządzenie geko™ zawierające klej hydrożelowy oznaczony jako KM10T
Aktywny komparator: geko™ X-T3
Urządzenie geko™ nowej generacji z nowym klejem hydrożelowym oznaczony jako KM40C
Urządzenie: lub geko™ X-T3
Geko™ X-T3 to samoprzylepne urządzenie medyczne nowej generacji, zawierające nową formułę kleju do skóry. Jest mniej więcej wielkości zegarka na rękę, który mocuje się z boku kolana, a po włączeniu wytwarza delikatne, bezbolesne impulsy elektryczne, które kurczą mięśnie łydek i zwiększają przepływ krwi do dolnej części nogi. Jedyną różnicą między obecnie używanym urządzeniem geko™ T3 a nowym urządzeniem geko™ XT-3 jest klej używany do mocowania każdego urządzenia do skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przyczepności do skóry hydrożelu KM40C w porównaniu do hydrożelu KM10T.
Ramy czasowe: 10 dni
Samodzielne zgłoszenie – jak dobrze urządzenie geko™ przylegało do nogi pacjenta? Skala 1-5, najniższy wynik oznacza najlepszą przyczepność.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
Zgłaszanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-R&D-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na lub geko™ X-T3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj