신규 하이드로겔 제형의 접착력 효능
KM40C로 지정된 새로운 피부 접착 하이드로겔 제형을 포함하는 Geko™ X-T3 신경근 자극기의 접착 강도 평가
연구 개요
상세 설명
geko™ XT-3으로 지정된 차세대 geko™ 장치에 통합된 새로운 피부 접착제는 이전에 현재 국제 생체 적합성 표준(ISO10993)에 따라 테스트되었지만 geko™ X-T3 장치의 피부 접착 강도는 현재의 것과 비교됩니다. geko™ T3 장치는 아직 테스트되지 않았습니다. 연구 이면의 이유는 geko™ XT-3 장치가 geko™ T3 장치를 대체하기에 적합한지 여부를 결정하기 위해 유사한 사용 환경에서 두 장치의 피부 접착력을 비교하기 위함입니다.
급성 뇌졸중 병동의 병원에 입원한 환자 중 급성 뇌졸중 치료 및 정맥 혈전색전증 예방 경로의 일환으로 geko™ T3 장치로 매일 치료를 받을 총 40명에게 참여 의사를 묻습니다. 연구. 20명의 환자는 현재 사용 중인 geko™ T3 장치로 일상적인 치료를 받고, 20명의 환자는 새로운 피부 접착제가 적용된 새로운 geko™ XT-3 장치로 일상적인 치료를 받게 됩니다.
1단계는 2단계 이전에 진행되며 각 단계는 최대 10일 동안 또는 환자가 독립적으로 걸을 수 있을 때까지 지속됩니다. 연구 기간 동안 매일 그리고 표준 치료가 완료된 후 의료 팀원이 환자에게 geko™ 장치 사용 경험과 기록된 답변에 대한 질문을 합니다.
표준 급성 뇌졸중 치료 환자가 연구 중일 때 받는 것은 어떤 geko™ 장치에 관계없이 영향을 받지 않으며 연구가 병원에 있는 동안 이러한 뇌졸중 환자에게 제공되는 정상적인 치료에 적합하기 때문에 추가 연구 방문이 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 현재 급성뇌졸중으로 입원중
- 정맥 혈전색전증에 대한 기계적 예방 전략으로 geko™ 사용
- 환자는 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- geko™ 이외의 신경 조절 장치 사용
- 두 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Geko™ T3 장치를 사용한 표준 관리
KM10T로 지정된 하이드로겔 접착제를 포함하는 현재 geko™ 장치
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활성 비교기: 게코™ X-T3
KM40C로 지정된 새로운 하이드로겔 접착제를 통합한 차세대 geko™ 장치
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Geko™ X-T3는 새로운 제형의 피부 접착제를 통합한 차세대 자가 접착 의료 기기입니다.
무릎 옆에 부착하는 손목 시계 크기 정도이며 전원을 켜면 종아리 근육을 수축시키고 하퇴부로의 혈류를 증가시키는 부드러운 무통 전기 펄스가 생성됩니다.
현재 사용되는 geko™ T3 장치와 새로운 geko™ XT-3 장치의 유일한 차이점은 각 장치를 피부에 부착하는 데 사용되는 접착제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하이드로겔 KM10T와 비교한 하이드로겔 KM40C의 피부접착력 효능.
기간: 10 일
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자가 보고 - geko™ 장치가 환자의 다리에 얼마나 잘 부착되었습니까?
척도 1-5, 가장 낮은 점수는 최고의 접착력을 나타냅니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 10 일
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이상사례 발생률, 심각한 이상사례 발생률, 연구 치료제 관련 이상사례 발생률, 기기 관련 이상사례 발생률 보고
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
또는 geko™ X-T3에 대한 임상 시험
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust완전한
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Microvention-Terumo, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
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Boston Scientific CorporationVertiFlex, Incorporated완전한
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AstraZeneca완전한
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Becton, Dickinson and Company완전한