Werkzaamheid van kleefkracht van nieuwe hydrogelformulering
Evaluatie van de kleefkracht van de Geko™ X-T3 neuromusculaire stimulator met een nieuwe huidklevende hydrogelformulering, aangeduid als KM40C
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe huidlijm die is opgenomen in het geko™-apparaat van de volgende generatie, genaamd geko™ XT-3, is eerder getest volgens de huidige internationale biocompatibiliteitsnormen (ISO10993). het geko™ T3-apparaat is nog niet getest. De reden achter het onderzoek is om de huidhechtkracht van de twee apparaten in een vergelijkbare gebruiksomgeving te vergelijken, om te bepalen of het geko™ XT-3-apparaat een geschikte vervanging zal zijn voor het geko™ T3-apparaat.
In totaal zullen 40 mensen die patiënt zijn in het ziekenhuis op de Acute Stroke Unit en die dagelijks worden behandeld met het geko™ T3-apparaat als onderdeel van hun zorg voor acute beroerte en preventie van veneuze trombo-embolie, worden gevraagd of ze willen deelnemen aan de studie. 20 patiënten zullen hun normale dagelijkse behandeling krijgen met het momenteel in gebruik zijnde geko™ T3-apparaat en 20 patiënten zullen hun normale dagelijkse behandeling krijgen met het nieuwe geko™ XT-3-apparaat met de nieuwe huidlijm.
Fase 1 vindt plaats vóór fase 2 en elke fase duurt maximaal 10 dagen of totdat patiënten zelfstandig kunnen lopen. Elke dag tijdens het onderzoek en nadat hun standaardbehandeling is voltooid, zal een lid van het zorgteam de patiënt vragen stellen over hun ervaring met het geko™-apparaat en de opgenomen antwoorden.
De standaard acute beroertezorg die patiënten tijdens het onderzoek krijgen, zal niet worden beïnvloed, ongeacht welk geko™-apparaat ze krijgen en omdat het onderzoek past in de normale behandeling die aan deze beroertepatiënten wordt gegeven terwijl ze in het ziekenhuis zijn, zullen er geen extra studiebezoeken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor een acute beroerte
- Gebruik van geko™ als mechanische profylaxestrategie voor veneuze trombo-embolie
- De patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en kan zich houden aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van een ander apparaat voor neuromodulatie dan geko™
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de uitkomst van een van beide onderzoeken kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg met geko™ T3-apparaat
Huidig geko™-apparaat met hydrogelkleefstof genaamd KM10T
|
|
|
Actieve vergelijker: geko™ X-T3
Geko™-apparaat van de volgende generatie met nieuwe hydrogel-kleefstof genaamd KM40C
|
De geko™ X-T3 is een zelfklevend medisch hulpmiddel van de volgende generatie met een nieuwe huidlijmformulering.
Het is ongeveer zo groot als een polshorloge dat aan de zijkant van de knie wordt bevestigd en wanneer het wordt ingeschakeld, worden zachte, pijnloze elektrische pulsen geproduceerd die de kuitspieren samentrekken en de bloedtoevoer naar het onderbeen verhogen.
Het enige verschil tussen het momenteel gebruikte geko™ T3-apparaat en het nieuwe geko™ XT-3-apparaat is de lijm die wordt gebruikt om elk apparaat op de huid te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de huidkleefkracht van Hydrogel KM40C vergeleken met die van Hydrogel KM10T.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Zelfgerapporteerd - hoe goed bleef het geko™-apparaat aan het been van de patiënt plakken?
Schaal 1-5, laagste score geeft de beste hechting aan.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Rapportage van de incidentie van bijwerkingen, de incidentie van ernstige bijwerkingen, de incidentie van aan de studiebehandeling gerelateerde bijwerkingen en de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-R&D-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .