Uuden hydrogeeliformulaation tartuntavoiman tehokkuus
Geko™ X-T3 hermolihasstimulaattorin tartuntavoiman arviointi, joka sisältää uuden ihon tarttuvan hydrogeeliformulaation nimeltä KM40C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavan sukupolven geko™-laitteeseen, nimeltään geko™ XT-3, sisällytetty uusi iholiima on aiemmin testattu nykyisten kansainvälisten bioyhteensopivuusstandardien (ISO10993) mukaisesti, mutta geko™ X-T3 -laitteen ihon tarttumislujuus verrattuna nykyiseen. geko™ T3 -laitetta ei ole vielä testattu. Tutkimuksen taustalla on vertailla näiden kahden laitteen ihon tarttumislujuutta samanlaisessa käyttöympäristössä, jotta voidaan määrittää, onko geko™ XT-3 -laite sopiva geko™ T3 -laitteen korvike.
Yhteensä 40 henkilöltä, jotka ovat sairaalassa akuutin aivohalvauksen osastolla ja jotka saavat päivittäistä hoitoa geko™ T3 -laitteella osana akuutin aivohalvauksen hoitoa ja laskimotromboembolian ehkäisypolkua, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimus. 20 potilasta saa normaalin päivittäisen hoidon tällä hetkellä käytössä olevalla geko™ T3 -laitteella ja 20 potilasta normaalin päivittäisen hoidon uudella geko™ XT-3 -laitteella, jossa on uusi iholiima.
Vaihe 1 tapahtuu ennen vaihetta 2 ja kukin vaihe kestää enintään 10 päivää tai kunnes potilaat pystyvät kävelemään itsenäisesti. Joka päivä tutkimuksen aikana ja tavanomaisen hoidon päätyttyä terveydenhuoltotiimin jäsen kysyy potilaalta kysymyksiä heidän kokemuksistaan geko™-laitteella ja vastaukset tallennetaan.
Normaali akuutti aivohalvauspotilaiden hoito ei vaikuta tutkimuksen aikana riippumatta siitä, minkä geko™-laitteen he saavat ja koska tutkimus sopii näiden aivohalvauspotilaiden normaaliin hoitoon sairaalassa, lisätutkimuskäyntejä ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin aivohalvauksen vuoksi
- Geko™:n käyttö mekaanisena ennaltaehkäisystrategiana laskimotromboemboliassa
- Potilas ymmärtää ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen kuin gekon™ käyttö
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä jommankumman tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito geko™ T3 -laitteella
Nykyinen geko™-laite, joka sisältää hydrogeeliliimaa, jonka nimi on KM10T
|
|
|
Active Comparator: geko™ X-T3
Seuraavan sukupolven geko™-laite, joka sisältää uuden hydrogeeliliiman, jonka nimi on KM40C
|
Geko™ X-T3 on seuraavan sukupolven itseliimautuva lääketieteellinen laite, joka sisältää uuden koostumuksen iholiiman.
Se on suunnilleen rannekellon kokoinen, joka kiinnittyy polven kylkeen ja päälle kytkettynä tuotetaan lempeitä kivuttomia sähköpulsseja, jotka supistavat pohkeen lihaksia ja lisäävät verenkiertoa sääreen.
Ainoa ero tällä hetkellä käytetyn geko™ T3 -laitteen ja uuden geko™ XT-3 -laitteen välillä on liima, jota käytetään kunkin laitteen kiinnittämiseen ihoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydrogel KM40C:n ihon tarttumislujuuden tehokkuus verrattuna Hydrogel KM10T:hen.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Itse raportoitu – kuinka hyvin geko™-laite tarttui potilaan jalkaan?
Asteikko 1-5, alin pistemäärä osoittaa parasta tarttuvuutta.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden ilmoittaminen
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-R&D-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .