Эффективность адгезионной прочности нового состава гидрогеля
Оценка силы адгезии нервно-мышечного стимулятора Geko™ X-T3, содержащего новый гидрогелевый адгезив для кожи, обозначенный как KM40C
Обзор исследования
Подробное описание
Новый клей для кожи, включенный в устройство geko™ нового поколения, обозначенное как geko™ XT-3, ранее был протестирован на соответствие действующим международным стандартам биосовместимости (ISO10993), однако прочность сцепления с кожей устройства geko™ X-T3 по сравнению с текущим Устройство geko™ T3 еще не тестировалось. Целью исследования является сравнение силы сцепления двух устройств с кожей в аналогичных условиях использования, чтобы определить, будет ли устройство geko™ XT-3 подходящей заменой устройству geko™ T3.
В общей сложности 40 пациентов, находящихся в стационаре отделения острого инсульта и получающих ежедневное лечение с помощью устройства geko™ T3 в рамках лечения острого инсульта и профилактики венозной тромбоэмболии, будут опрошены, хотят ли они принять участие в учеба. 20 пациентов будут получать свое обычное ежедневное лечение с помощью используемого в настоящее время устройства geko™ T3, а 20 пациентов будут получать свое обычное ежедневное лечение с помощью нового устройства geko™ XT-3 с новым клеем для кожи.
Фаза 1 будет проходить перед фазой 2, и каждая фаза будет длиться максимум 10 дней или до тех пор, пока пациенты не смогут ходить самостоятельно. Каждый день во время исследования и после завершения стандартного лечения член медицинской бригады будет задавать пациенту вопросы об их опыте использования устройства geko™ и записывать ответы.
Стандартная помощь пациентам с острым инсультом, которую они получают во время исследования, не будет затронута, независимо от того, какое устройство geko™ они получают, а также потому, что исследование соответствует обычному лечению этих пациентов с инсультом, пока они находятся в больнице, не будет дополнительных визитов для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- В настоящее время находится на стационарном лечении по поводу острого инсульта.
- Использование geko™ в качестве стратегии механической профилактики венозной тромбоэмболии
- Пациент понимает и готов участвовать в исследовании и способен соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Использование любого устройства нейромодуляции, кроме geko™
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат любого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход с устройством geko™ T3
Текущее устройство geko™ с гидрогелевым клеем, обозначенное как KM10T.
|
|
|
Активный компаратор: geko™ X-T3
Устройство geko™ следующего поколения, включающее новый гидрогелевый клей KM40C
|
Geko™ X-T3 представляет собой самоклеящееся медицинское устройство нового поколения, в состав которого входит новый кожный клей.
Он размером с наручные часы, крепится сбоку на колене, и при включении генерируются мягкие безболезненные электрические импульсы, которые сокращают икроножные мышцы и увеличивают приток крови к голени.
Единственная разница между используемым в настоящее время устройством geko™ T3 и новым устройством geko™ XT-3 заключается в клее, используемом для прикрепления каждого устройства к коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность адгезии гидрогеля KM40C к коже по сравнению с гидрогелем KM10T.
Временное ограничение: 10 дней
|
Самостоятельный отчет: насколько хорошо устройство geko™ прикрепилось к ноге пациента?
По шкале от 1 до 5. Самый низкий балл указывает на лучшую адгезию.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
Отчетность о частоте нежелательных явлений, частоте серьезных нежелательных явлений, частоте нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением, а также частоте нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSK-R&D-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .