Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost adhezivní síly nové hydrogelové formulace

13. července 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Hodnocení adhezivní síly neuromuskulárního stimulátoru Geko™ X-T3 obsahujícího novou hydrogelovou formulaci kožního adheziva označenou KM40C

Studie se zaměří na lepivost nového kožního lepidla začleněného do nové generace zařízení geko™ s názvem geko™ X-T3 a porovná ji s lepidlem, které se v současnosti používá v zařízení geko™ T3. Studie je určena lidem, kteří jsou v nemocnici na jednotce akutní mrtvice a kteří budou denně dostávat léčbu zařízením geko™ T3 v souladu s britskými směrnicemi jako součást standardní péče o akutní mrtvici a prevenci žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové kožní lepidlo začleněné do další generace zařízení geko™ označeného jako geko™ XT-3 bylo dříve testováno podle současných mezinárodních standardů biokompatibility (ISO10993), nicméně pevnost přilnavosti k pokožce zařízení geko™ X-T3 je ve srovnání se současným Zařízení geko™ T3 ještě nebylo testováno. Důvodem studie je porovnat přilnavost k pokožce dvou zařízení v podobném prostředí použití, aby se určilo, zda zařízení geko™ XT-3 bude vhodnou náhradou zařízení geko™ T3.

Celkem 40 lidí, kteří jsou pacienty v nemocnici na jednotce akutního iktu a kteří budou denně léčeni přístrojem geko™ T3 v rámci jejich akutní péče o cévní mozkovou příhodu a prevence žilního tromboembolismu, bude dotázáno, zda by se chtěli zúčastnit studium; studie. 20 pacientů dostane svou běžnou denní léčbu pomocí aktuálně používaného zařízení geko™ T3 a 20 pacientů obdrží běžnou denní léčbu pomocí nového zařízení geko™ XT-3, které má nové kožní lepidlo.

Fáze 1 bude probíhat před fází 2 a každá fáze bude trvat maximálně 10 dní nebo dokud nebudou pacienti schopni samostatné chůze. Každý den během studie a poté, co byla dokončena standardní léčba, bude člen zdravotnického týmu klást pacientovi otázky týkající se jeho zkušeností se zařízením geko™ a zaznamenaných odpovědí.

Standardní péče o pacienty s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ve studii, nebude ovlivněna, bez ohledu na to, které zařízení geko™ obdrží, a protože studie zapadá do běžné léčby poskytované těmto pacientům s cévní mozkovou příhodou v nemocnici, nebudou žádné další studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • V současné době hospitalizován pro akutní cévní mozkovou příhodu
  • Použití geko™ jako strategie mechanické profylaxe žilního tromboembolismu
  • Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a je schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení než geko™
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která může interferovat s výsledkem kterékoli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče se zařízením geko™ T3
Současné zařízení geko™ obsahující hydrogelové lepidlo označené KM10T
Aktivní komparátor: geko™ X-T3
Nová generace zařízení geko™ obsahující nové hydrogelové lepidlo označené KM40C
Přístroj: nebo geko™ X-T3
Geko™ X-T3 je samolepicí zdravotnická pomůcka nové generace obsahující nové složení kožního lepidla. Je velký asi jako náramkové hodinky, které se připevňují na stranu kolena a po zapnutí jsou produkovány jemné bezbolestné elektrické pulzy, které stahují lýtkové svaly a zvyšují průtok krve do bérce. Jediný rozdíl mezi aktuálně používaným zařízením geko™ T3 a novým zařízením geko™ XT-3 je lepidlo používané k připevnění každého zařízení ke kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přilnavosti pokožky hydrogelu KM40C ve srovnání s hydrogelem KM10T.
Časové okno: 10 dní
Vlastní zpráva – jak dobře se zařízení geko™ přilepilo k noze pacienta? Stupnice 1-5, nejnižší skóre označuje nejlepší přilnavost.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
Hlášení výskytu nežádoucích příhod, výskytu závažných nežádoucích příhod, výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ve studii a výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-R&D-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebo geko™ X-T3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit