Eficácia da Força Adesiva da Nova Formulação de Hidrogel
Avaliação da força adesiva do estimulador neuromuscular Geko™ X-T3 incorporando uma nova formulação de hidrogel adesivo para a pele designada KM40C
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O novo adesivo de pele incorporado ao dispositivo geko™ de próxima geração, designado geko™ XT-3, foi previamente testado de acordo com os padrões internacionais de biocompatibilidade (ISO10993). O dispositivo geko™ T3 ainda não foi testado. A razão por trás do estudo é comparar a força adesiva da pele dos dois dispositivos em um ambiente de uso semelhante, para determinar se o dispositivo geko™ XT-3 será um substituto adequado para o dispositivo geko™ T3.
No total, 40 pessoas internadas na Unidade de AVC agudo e que receberão tratamento diário com o dispositivo geko™ T3 como parte de seu tratamento de AVC agudo e prevenção de tromboembolismo venoso serão questionadas se gostariam de participar do o estudo. 20 pacientes receberão seu tratamento diário normal com o dispositivo geko™ T3 atualmente em uso e 20 pacientes receberão seu tratamento diário normal com o novo dispositivo geko™ XT-3, que possui o novo adesivo para a pele.
A Fase 1 ocorrerá antes da Fase 2 e cada fase durará no máximo 10 dias ou até que os pacientes consigam andar de forma independente. Todos os dias durante o estudo e após a conclusão do tratamento padrão, um membro da equipe de saúde fará perguntas ao paciente sobre sua experiência com o dispositivo geko™ e as respostas serão registradas.
Os pacientes de AVC agudo padrão recebem quando no estudo não serão afetados, independentemente de qual dispositivo geko™ eles recebem e porque o estudo se encaixa no tratamento normal dado a esses pacientes de AVC enquanto no hospital, não haverá visitas de estudo adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Atualmente um paciente internado por acidente vascular cerebral agudo
- Uso de geko™ como estratégia de profilaxia mecânica para tromboembolismo venoso
- O paciente entende e está disposto a participar do estudo e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer dispositivo de neuromodulação que não seja geko™
- Participação em qualquer outro estudo clínico que possa interferir no resultado de qualquer um dos estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão com o dispositivo geko™ T3
Dispositivo geko™ atual incorporando adesivo de hidrogel designado KM10T
|
|
|
Comparador Ativo: geko™ X-T3
Dispositivo geko™ de próxima geração que incorpora o novo adesivo de hidrogel designado KM40C
|
O geko™ X-T3 é um dispositivo médico autoadesivo de última geração que incorpora uma nova formulação adesiva para a pele.
É aproximadamente do tamanho de um relógio de pulso que se prende ao lado do joelho e, quando ligado, são produzidos pulsos elétricos suaves e indolores que contraem os músculos da panturrilha e aumentam o fluxo sanguíneo para a parte inferior da perna.
A única diferença entre o dispositivo geko™ T3 usado atualmente e o novo dispositivo geko™ XT-3 é o adesivo usado para prender cada dispositivo à pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da força adesiva da pele do hidrogel KM40C em comparação com a do hidrogel KM10T.
Prazo: 10 dias
|
Autorrelato - quão bem o dispositivo geko™ aderiu à perna do paciente?
Escala 1-5, A pontuação mais baixa indica melhor adesão.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 10 dias
|
Relatórios da incidência de eventos adversos, incidência de eventos adversos graves, incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSK-R&D-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .