Effektiviteten til limstyrken til den nye hydrogelformuleringen
Evaluering av limstyrken til Geko™ X-T3 nevromuskulær stimulator med en ny hudadhesiv hydrogelformulering betegnet KM40C
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det nye hudlimet som er integrert i neste generasjons geko™-enhet kalt geko™ XT-3, har tidligere blitt testet i henhold til gjeldende internasjonale biokompatibilitetsstandarder (ISO10993), men hudens limstyrke til geko™ X-T3-enheten sammenlignet med den nåværende geko™ T3-enheten er ennå ikke testet. Årsaken bak studien er å sammenligne hudens limstyrke til de to enhetene i et lignende bruksmiljø, for å finne ut om geko™ XT-3-enheten vil være en passende erstatning for geko™ T3-enheten.
Totalt 40 personer som er pasienter på sykehus i akuttslagenheten, og som vil motta daglig behandling med geko™ T3-apparatet som en del av deres akutte slagbehandling og forebygging av venøs tromboembolisme, vil bli spurt om de ønsker å delta i studien. 20 pasienter vil motta sin vanlige daglige behandling med den nåværende i bruk geko™ T3-enheten og 20 pasienter vil motta sin normale daglige behandling med den nye geko™ XT-3-enheten som har det nye hudlimet.
Fase 1 vil finne sted før fase 2 og hver fase vil vare i maksimalt 10 dager eller inntil pasientene er i stand til å gå selvstendig. Hver dag under studien og etter at standardbehandlingen er fullført, vil et medlem av helseteamet stille spørsmål til pasienten om deres erfaring med geko™-enheten og svarene som er registrert.
Standard akutte hjerneslagpasienter som mottar under studien vil ikke bli påvirket, uavhengig av hvilken geko™-enhet de mottar og fordi studien passer inn i den vanlige behandlingen som gis til disse slagpasientene mens de er på sykehus, vil det ikke være flere studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- For tiden en innlagt pasient på sykehus for akutt hjerneslag
- Bruk av geko™ som en mekanisk profylaksestrategi for venøs tromboemboli
- Pasienten forstår og er villig til å delta i studien og er i stand til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Bruk av andre nevromodulasjonsenheter enn geko™
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre utfallet av begge studiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleie med geko™ T3-enhet
Gjeldende geko™-enhet som inneholder hydrogellim betegnet KM10T
|
|
|
Aktiv komparator: geko™ X-T3
Neste generasjons geko™-enhet med nytt hydrogellim kalt KM40C
|
Geko™ X-T3 er en neste generasjons selvklebende medisinsk enhet som inneholder en ny formulering for hudlim.
Den er omtrent på størrelse med et armbåndsur som festes på siden av kneet og når den er slått på produseres det milde smertefrie elektriske pulser som trekker sammen leggmusklene og øker blodstrømmen til leggen.
Den eneste forskjellen mellom den nåværende brukte geko™ T3-enheten og den nye geko™ XT-3-enheten er limet som brukes til å feste hver enhet til huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til hudens limstyrke til Hydrogel KM40C sammenlignet med Hydrogel KM10T.
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapportert - hvor godt festet geko™-enheten seg til pasientens ben?
Skala 1-5, laveste poengsum indikerer best vedheft.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Rapportering av forekomsten av uønskede hendelser, forekomsten av alvorlige bivirkninger, forekomsten av studiebehandlingsrelaterte bivirkninger og forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-R&D-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .