Efficacité de la force adhésive de la nouvelle formulation d'hydrogel
Évaluation de la force d'adhérence du stimulateur neuromusculaire Geko™ X-T3 incorporant une nouvelle formulation d'hydrogel adhésif pour la peau désignée KM40C
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nouvel adhésif cutané incorporé dans l'appareil geko™ de nouvelle génération désigné geko™ XT-3 a déjà été testé selon les normes internationales de biocompatibilité actuelles (ISO10993), mais la force d'adhérence cutanée de l'appareil geko™ X-T3 par rapport à celle de l'actuel L'appareil geko™ T3 n'a pas encore été testé. La raison derrière l'étude est de comparer la force d'adhérence cutanée des deux appareils dans un environnement d'utilisation similaire, afin de déterminer si l'appareil geko™ XT-3 sera un remplacement approprié pour l'appareil geko™ T3.
Au total, 40 personnes hospitalisées dans l'unité d'AVC aigu et qui recevront un traitement quotidien avec l'appareil geko™ T3 dans le cadre de leur parcours de soins d'AVC aigu et de prévention de la thromboembolie veineuse seront invitées à participer à l'étude. 20 patients recevront leur traitement quotidien normal avec le dispositif geko™ T3 actuellement utilisé et 20 patients recevront leur traitement quotidien normal avec le nouveau dispositif geko™ XT-3 doté du nouvel adhésif cutané.
La phase 1 aura lieu avant la phase 2 et chaque phase durera au maximum 10 jours ou jusqu'à ce que les patients soient capables de marcher de manière autonome. Chaque jour pendant l'étude et après la fin de leur traitement standard, un membre de l'équipe soignante posera au patient des questions sur son expérience avec l'appareil geko™ et les réponses enregistrées.
Les soins standard reçus par les patients victimes d'AVC lors de l'étude ne seront pas affectés, quel que soit l'appareil geko™ qu'ils reçoivent et parce que l'étude s'inscrit dans le traitement normal administré à ces patients victimes d'AVC pendant leur séjour à l'hôpital, il n'y aura pas de visites d'étude supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Actuellement hospitalisé pour un AVC aigu
- Utilisation de geko™ comme stratégie de prophylaxie mécanique de la thromboembolie veineuse
- Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude et est capable de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de tout appareil de neuro-modulation autre que geko™
- Participation à toute autre étude clinique susceptible d'interférer avec le résultat de l'une ou l'autre des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Entretien standard avec l'appareil geko™ T3
Dispositif geko™ actuel incorporant un adhésif hydrogel désigné KM10T
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Comparateur actif: geko™ X-T3
Dispositif geko™ de nouvelle génération incorporant un nouvel adhésif hydrogel désigné KM40C
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Le geko™ X-T3 est un dispositif médical auto-adhésif de nouvelle génération incorporant une nouvelle formulation d'adhésif cutané.
Il a à peu près la taille d'une montre-bracelet qui se fixe sur le côté du genou et lorsqu'il est allumé, des impulsions électriques douces et indolores sont produites qui contractent les muscles du mollet et augmentent le flux sanguin vers le bas de la jambe.
La seule différence entre l'appareil geko™ T3 actuellement utilisé et le nouvel appareil geko™ XT-3 est l'adhésif utilisé pour fixer chaque appareil sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la force d'adhérence cutanée de l'hydrogel KM40C par rapport à celle de l'hydrogel KM10T.
Délai: 10 jours
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Auto-évaluation : dans quelle mesure le dispositif geko™ a-t-il adhéré à la jambe du patient ?
Échelle 1 à 5, le score le plus bas indique la meilleure adhérence.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 10 jours
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Déclaration de l'incidence des événements indésirables, de l'incidence des événements indésirables graves, de l'incidence des événements indésirables liés au traitement à l'étude et de l'incidence des événements indésirables liés au dispositif.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSK-R&D-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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