Eficacia de la fuerza adhesiva de la nueva formulación de hidrogel
Evaluación de la fuerza adhesiva del estimulador neuromuscular Geko™ X-T3 que incorpora una nueva formulación de hidrogel adhesivo para la piel denominada KM40C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo adhesivo para la piel incorporado en el dispositivo geko™ de última generación denominado geko™ XT-3 ha sido probado previamente según los estándares internacionales de biocompatibilidad actuales (ISO10993), sin embargo, la fuerza adhesiva para la piel del dispositivo geko™ X-T3 en comparación con la del actual El dispositivo geko™ T3 aún no ha sido probado. El motivo del estudio es comparar la fuerza adhesiva de la piel de los dos dispositivos en un entorno de uso similar, para determinar si el dispositivo geko™ XT-3 será un reemplazo adecuado para el dispositivo geko™ T3.
En total a 40 personas que sean pacientes hospitalizados en la Unidad de Ictus Agudo, y que recibirán tratamiento diario con el dispositivo geko™ T3 como parte de su ruta de atención al ictus agudo y prevención del tromboembolismo venoso, se les preguntará si les gustaría participar en el estudio. 20 pacientes recibirán su tratamiento diario normal con el dispositivo geko™ T3 actualmente en uso y 20 pacientes recibirán su tratamiento diario normal con el nuevo dispositivo geko™ XT-3 que tiene el nuevo adhesivo para la piel.
La Fase 1 tendrá lugar antes de la Fase 2 y cada fase tendrá una duración máxima de 10 días o hasta que los pacientes puedan caminar de forma independiente. Cada día durante el estudio y después de que se haya completado su tratamiento estándar, un miembro del equipo de atención médica le hará preguntas al paciente sobre su experiencia con el dispositivo geko™ y se registrarán las respuestas.
La atención estándar que reciben los pacientes con accidente cerebrovascular agudo durante el estudio no se verá afectada, independientemente del dispositivo geko™ que reciban y dado que el estudio se ajusta al tratamiento normal que se brinda a estos pacientes con accidente cerebrovascular mientras están en el hospital, no habrá visitas adicionales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Actualmente un paciente hospitalizado por accidente cerebrovascular agudo
- Uso de geko™ como estrategia de profilaxis mecánica del tromboembolismo venoso
- El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier dispositivo de neuromodulación que no sea geko™
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pueda interferir con el resultado de cualquiera de los estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar con el dispositivo geko™ T3
Dispositivo geko™ actual que incorpora adhesivo de hidrogel designado como KM10T
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Comparador activo: geko™ X-T3
Dispositivo geko™ de próxima generación que incorpora un nuevo adhesivo de hidrogel denominado KM40C
|
El geko™ X-T3 es un dispositivo médico autoadhesivo de última generación que incorpora una nueva formulación adhesiva para la piel.
Tiene aproximadamente el tamaño de un reloj de pulsera que se sujeta al costado de la rodilla y cuando se enciende, se producen pulsos eléctricos suaves e indoloros que contraen los músculos de la pantorrilla y aumentan el flujo de sangre a la parte inferior de la pierna.
La única diferencia entre el dispositivo geko™ T3 que se usa actualmente y el nuevo dispositivo geko™ XT-3 es el adhesivo que se usa para unir cada dispositivo a la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la fuerza adhesiva de la piel del hidrogel KM40C en comparación con la del hidrogel KM10T.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Autoinforme: ¿qué tan bien se adhirió el dispositivo geko™ a la pierna del paciente?
Escala del 1 al 5: la puntuación más baja indica la mejor adhesión.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Informes de la incidencia de eventos adversos, la incidencia de eventos adversos graves, la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSK-R&D-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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