新型水凝胶配方的粘合强度功效
2023年7月13日 更新者：Firstkind Ltd
评估 Geko™ X-T3 神经肌肉刺激器的粘合强度，该刺激器采用指定为 KM40C 的新型皮肤粘合水凝胶配方
该研究将研究一种新的皮肤粘合剂的粘性，该粘合剂被整合到称为 geko™ X-T3 的新一代 geko™ 设备中，并将其与目前用于 geko™ T3 设备的粘合剂进行比较。
该研究针对急性中风病房的住院患者，他们将根据英国指南接受 geko ™ T3 设备的日常治疗，作为其标准急性中风护理和静脉血栓栓塞预防的一部分。
研究概览
详细说明
下一代 geko™ 设备中采用的新型皮肤粘合剂指定为 geko™ XT-3，此前已根据当前国际生物相容性标准 (ISO10993) 进行了测试，但是 geko™ X-T3 设备的皮肤粘合强度与当前的设备相比geko™ T3 设备尚未经过测试。 该研究背后的原因是比较两种设备在相似使用环境中的皮肤粘合强度，以确定 geko™ XT-3 设备是否适合替代 geko™ T3 设备。
共有 40 名急性中风病房的住院患者，他们将接受 geko™ T3 设备的日常治疗，作为急性中风护理和静脉血栓栓塞预防途径的一部分，将询问他们是否愿意参加研究。 20 名患者将接受目前使用的 geko™ T3 设备的日常治疗，20 名患者将接受具有新皮肤粘合剂的新型 geko™ XT-3 设备的日常治疗。
第一阶段将在第二阶段之前进行，每个阶段最多持续 10 天或直到患者能够独立行走。 在研究期间的每一天，在他们的标准治疗完成后，医疗团队的一名成员将询问患者有关他们使用 geko™ 设备的体验的问题，并记录答案。
无论他们接受哪种 geko™ 设备，研究期间患者接受的标准急性中风护理都不会受到影响，并且因为该研究适合这些中风患者在住院期间给予的正常治疗，所以不会有额外的研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 目前因急性中风住院
- 使用 geko™ 作为静脉血栓栓塞的机械预防策略
- 患者了解并愿意参与研究，并能够遵守研究程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 使用 geko™ 以外的任何神经调节设备
- 参与可能干扰任一研究结果的任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Geko™ T3 设备的标准护理
当前的 geko™ 装置结合了指定为 KM10T 的水凝胶粘合剂
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有源比较器：geko™ X-T3
下一代 geko™ 装置采用新型水凝胶粘合剂，指定为 KM40C
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Geko™ X-T3 是下一代自粘医疗设备，采用了新配方的皮肤粘合剂。
它的大小与手表差不多，可以戴在膝盖一侧，打开时会产生温和无痛的电脉冲，收缩小腿肌肉并增加流向小腿的血液。
目前使用的 geko™ T3 设备和新的 geko™ XT-3 设备之间的唯一区别是用于将每个设备连接到皮肤的粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hydrogel KM40C 与 Hydrogel KM10T 的皮肤粘合强度效果比较。
大体时间：10天
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自我报告 - geko™ 装置在患者腿部的粘附情况如何？
等级 1-5，最低分数表示最佳粘附力。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：10天
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不良事件发生率、严重不良事件发生率、研究治疗相关不良事件发生率以及器械相关不良事件发生率的报告
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indira Natarajan, FRCP、University Hospitals of North Midlands NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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