Wirksamkeit der Haftfestigkeit einer neuen Hydrogelformulierung

Der neue Hautkleber, der in das geko™-Gerät der nächsten Generation mit der Bezeichnung geko™ XT-3 integriert ist, wurde zuvor gemäß den aktuellen internationalen Biokompatibilitätsstandards (ISO10993) getestet, jedoch wurde die Hauthaftfestigkeit des geko™ X-T3-Geräts mit der des aktuellen verglichen Das geko™ T3-Gerät wurde noch nicht getestet. Der Grund hinter der Studie ist der Vergleich der Hauthaftfestigkeit der beiden Geräte in einer ähnlichen Anwendungsumgebung, um festzustellen, ob das geko™ XT-3-Gerät ein geeigneter Ersatz für das geko™ T3-Gerät ist.

Insgesamt 40 Personen, die Patienten im Krankenhaus der Acute Stroke Unit sind und im Rahmen ihrer akuten Schlaganfallversorgung und des Präventionspfads für venöse Thromboembolien täglich mit dem geko™ T3-Gerät behandelt werden, werden gefragt, ob sie daran teilnehmen möchten die Studium. 20 Patienten erhalten ihre normale tägliche Behandlung mit dem derzeit verwendeten geko™ T3-Gerät und 20 Patienten erhalten ihre normale tägliche Behandlung mit dem neuen geko™ XT-3-Gerät, das über den neuen Hautkleber verfügt.

Phase 1 findet vor Phase 2 statt und jede Phase dauert maximal 10 Tage oder bis die Patienten selbstständig gehen können. Jeden Tag während der Studie und nach Abschluss ihrer Standardbehandlung stellt ein Mitglied des Gesundheitsteams den Patienten Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem geko™-Gerät und den aufgezeichneten Antworten.

Die standardmäßige Akutversorgung von Schlaganfallpatienten während der Studie ist nicht betroffen, unabhängig davon, welches geko™-Gerät sie erhalten, und da die Studie in die normale Behandlung dieser Schlaganfallpatienten während ihres Krankenhausaufenthalts passt, werden keine zusätzlichen Studienbesuche durchgeführt.