Az új hidrogél készítmény ragasztószilárdságának hatékonysága
A Geko™ X-T3 neuromuszkuláris stimulátor tapadási erejének értékelése, amely egy új, KM40C jelű bőrtapadó hidrogél készítményt tartalmaz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A geko™ XT-3 névre keresztelt következő generációs geko™ eszközbe beépített új bőrragasztót korábban a jelenlegi nemzetközi biokompatibilitási szabványok (ISO10993) szerint tesztelték, azonban a geko™ X-T3 eszköz bőrtapadószilárdsága a jelenlegiéhez képest. A geko™ T3 eszközt még nem tesztelték. A tanulmány hátterében az áll, hogy összehasonlítják a két eszköz bőrtapadó erejét hasonló használati környezetben, annak megállapítása érdekében, hogy a geko™ XT-3 eszköz alkalmas-e a geko™ T3 eszköz helyettesítésére.
Összesen 40 olyan személyt kérdeznek meg, akik az Acute Stroke Osztályon ápolják a kórházat, és akik napi kezelésben részesülnek a geko™ T3 készülékkel az akut stroke ellátás és a vénás thromboembolia megelőzésének részeként, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a tanulmány. 20 beteg a jelenleg használatban lévő geko™ T3 készülékkel, 20 beteg pedig az új geko™ XT-3 készülékkel, amely új bőrragasztóval rendelkezik, a szokásos napi kezelésben részesül.
Az 1. fázis a 2. fázis előtt zajlik, és mindegyik fázis legfeljebb 10 napig tart, vagy addig, amíg a betegek önállóan nem tudnak járni. A vizsgálat során minden nap és a szokásos kezelés befejezése után az egészségügyi csapat egy tagja kérdéseket tesz fel a páciensnek a geko™ készülékkel kapcsolatos tapasztalatairól és a válaszokról.
A standard akut stroke-kezelésben részesülő betegeket a vizsgálat során ez nem érinti, függetlenül attól, hogy melyik geko™ készüléket kapják, és mivel a vizsgálat beleillik az ilyen stroke-betegeknek adott szokásos kezelésbe, amíg kórházban vannak, nem lesz további vizsgálati látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Jelenleg akut stroke miatt fekvőbeteg
- A geko™ alkalmazása vénás tromboembólia mechanikus profilaxisaként
- A beteg megérti a vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A geko™ kivételével bármilyen neuromodulációs eszköz használata
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja bármelyik vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál ápolás a geko™ T3 készülékkel
A jelenlegi geko™ eszköz, amely KM10T jelű hidrogél ragasztót tartalmaz
|
|
|
Aktív összehasonlító: geko™ X-T3
Következő generációs geko™ eszköz, amely új, KM40C jelű hidrogél ragasztót tartalmaz
|
A geko™ X-T3 egy új generációs öntapadó orvosi eszköz, amely új összetételű bőrragasztót tartalmaz.
Körülbelül akkora, mint egy karóra, amely a térd oldalára rögzíthető, és bekapcsolt állapotban enyhe, fájdalommentes elektromos impulzusok jönnek létre, amelyek összehúzzák a vádli izmait és fokozzák a véráramlást a lábszárba.
Az egyetlen különbség a jelenleg használt geko™ T3 eszköz és az új geko™ XT-3 eszköz között az a ragasztó, amelyet az egyes eszközök bőrhöz való rögzítéséhez használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hydrogel KM40C bőrtapadó erejének hatékonysága a Hydrogel KM10T-hez képest.
Időkeret: 10 nap
|
Saját bejelentés – mennyire tapadt a geko™ eszköz a páciens lábához?
Skála 1-5, a legalacsonyabb pontszám a legjobb tapadást jelzi.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos események előfordulásának, a súlyos nemkívánatos események előfordulásának, a vizsgálati kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának bejelentése
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK-R&D-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .