Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klæbestyrken af ​​ny hydrogelformulering

13. juli 2023 opdateret af: Firstkind Ltd

Evaluering af klæbestyrken af ​​Geko™ X-T3 neuromuskulær stimulator med en ny hudklæbende hydrogel-formulering betegnet KM40C

Undersøgelsen vil se på klæbrigheden af ​​et nyt hudklæbemiddel indbygget i en ny næste generation af geko™-enhed kaldet geko™ X-T3 og sammenligne den med den klæbestof, der i øjeblikket bruges i geko™ T3-enheden. Undersøgelsen er for personer, der er på hospitalet i akut slagtilfælde-enheden, og som vil modtage daglig behandling med geko™ T3-enheden i overensstemmelse med britiske retningslinjer som en del af deres standardbehandling af akut slagtilfælde og forebyggelse af venøs tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye hudklæbemiddel, der er inkorporeret i den næste generation af geko™-enhed, betegnet geko™ XT-3, er tidligere blevet testet i henhold til gældende internationale biokompatibilitetsstandarder (ISO10993), men hudklæbestyrken af ​​geko™ X-T3-enheden sammenlignet med den nuværende geko™ T3-enheden er endnu ikke blevet testet. Årsagen bag undersøgelsen er at sammenligne hudklæbestyrken af ​​de to enheder i et lignende brugsmiljø for at afgøre, om geko™ XT-3-enheden vil være en passende erstatning for geko™ T3-enheden.

I alt 40 personer, der er patienter på hospitalet i Akut Stroke-enheden, og som vil modtage daglig behandling med geko™ T3-apparatet som en del af deres akutte slagtilfældebehandling og forebyggelse af venøs tromboembolisme, vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage i Studiet. 20 patienter vil modtage deres normale daglige behandling med den aktuelt anvendte geko™ T3-enhed, og 20 patienter vil modtage deres normale daglige behandling med den nye geko™ XT-3-enhed, som har den nye hudklæber.

Fase 1 vil finde sted før fase 2, og hver fase vil vare i maksimalt 10 dage, eller indtil patienter er i stand til at gå selvstændigt. Hver dag under undersøgelsen og efter deres standardbehandling er afsluttet, vil et medlem af sundhedsteamet stille patienten spørgsmål om deres oplevelse med geko™-enheden og de registrerede svar.

Den standard, akutte apopleksipatienter modtager, når de er i undersøgelsen, vil ikke blive påvirket, uanset hvilken geko™-enhed de modtager, og fordi undersøgelsen passer ind i den normale behandling, der gives til disse apopleksipatienter, mens de er på hospitalet, vil der ikke være yderligere studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • I øjeblikket en indlagt patient indlagt for akut slagtilfælde
  • Brug af geko™ som en mekanisk profylaksestrategi for venøs tromboemboli
  • Patienten forstår og er villig til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Brug af enhver anden neuromodulationsenhed end geko™
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med resultatet af begge undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje med geko™ T3-enhed
Nuværende geko™-enhed med hydrogel-klæbemiddel betegnet KM10T
Aktiv komparator: geko™ X-T3
Næste generation af geko™-enhed, der inkorporerer nyt hydrogel-klæbemiddel betegnet KM40C
Enhed: eller geko™ X-T3
Geko™ X-T3 er en næste generation af selvklæbende medicinsk udstyr, der indeholder en ny hudklæbende formulering. Det er på størrelse med et armbåndsur, der sætter sig fast på siden af ​​knæet, og når det er tændt, produceres der blide smertefrie elektriske impulser, som trækker lægmusklerne sammen og øger blodgennemstrømningen til underbenet. Den eneste forskel mellem den aktuelt brugte geko™ T3-enhed og den nye geko™ XT-3-enhed er klæbemidlet, der bruges til at fastgøre hver enhed til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hudens klæbestyrke af Hydrogel KM40C sammenlignet med Hydrogel KM10T.
Tidsramme: 10 dage
Selvrapporteret - hvor godt klæbede geko™-enheden til patientens ben? Skala 1-5, Laveste score angiver den bedste vedhæftning.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Indberetning af forekomsten af ​​bivirkninger, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, forekomsten af ​​undersøgelsesbehandlingsrelaterede bivirkninger og forekomsten af ​​udstyrsrelaterede bivirkninger
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstkind Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indira Natarajan, FRCP, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSK-R&D-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eller geko™ X-T3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner