Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cévní zátěže, amyloidního plaku a tau proteinu u pacientů s vaskulární kognitivní poruchou a demencí s tauopatií

28. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Pozadí a předměty: Amyloidní plaky a protein tau jsou mezníky neurodegenerace u Alzheimerovy choroby (AD). Na druhé straně se uvádí, že cerebrální ischemie může indukovat amyloidní plaky a akumulaci tau proteinu. Bylo však obtížné in vivo rozluštit složité a dynamické interakce mezi patofyziologií AD a cerebrálním vaskulárním poškozením během vývoje kognitivní poruchy po mozkové příhodě v minulosti. S příchodem nových radioaktivních indikátorů specifických pro cerebrální amyloidní plaky a tau protein se snažíme provést prospektivní multimodální neurozobrazovací kohortovou studii, abychom prozkoumali příspěvek vaskulárního poškození, amyloidního plaku a tau proteinu ke kognitivnímu poškození.

Předměty a metody: Prospektivní projekt plánuje nábor pacientů s vaskulárním kognitivním postižením (VCI) (skupina A, n=200), Alzheimerovou chorobou/lehkým kognitivním postižením (MCI) (skupina B, n=200) a frontotemporální demencí (FTD) (Skupina C, n = 30). Kromě toho bude dalších 60 zdravých lidí přijato jako kontrolní skupina (skupina D, n=60). [18F]AV45 a [18F]MNI-958(PMPBB3) PET budou provedeny pro zobrazení mozkového amyloidního plaku a distribuce tau proteinu, MRI mozku pro získání strukturních a funkčních informací a neuropsychologické testy pro kognitivní výkon. Kognitivní hodnocení se bude opakovat 18 měsíců po náboru. Kromě toho bude provedena genotypizace APOE a ultrazvuk karotid.

Získáním neurozobrazovacích informací, jako je závažnost změny bílé hmoty a infarktu, kortikální a hipokampální atrofie a SUVR [18F]AV-45 a [18F]MNI-958(PMPBB3) PET, bude studie schopna prozkoumat složený vliv cerebrovaskulárního onemocnění a neurodegenerativní patologie na trajektorii kognitivního poškození. Skupinová srovnání budou provedena pomocí Chí-kvadrát testu, nezávislého t testu, Mann-Whitneyho U testu, ANOVA testu a vícenásobné lineární regrese, kde je to vhodné.

Předvídání: V tomto projektu budeme schopni prozkoumat distribuční vzorce amyloidního plaku a tau proteinu mezi pacienty s demencí s různou etiologií a také vyhodnotit jejich vliv na kognici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chen Jing-Fang
  • Telefonní číslo: 8413 +886-3-3281200
  • E-mail: tp6tp6fg@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria zařazení pro VCI (skupina A, n=80)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let.
    • Pacienti splňují kritéria AHA/ASA pro vaskulární kognitivní poruchu.
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu od subjektu a jeho zákonně oprávněného zástupce nebo pečovatele (pokud existuje).
    • Subjekt má vhodného pečovatele schopného v případě potřeby subjekt doprovázet.

  2. Kritéria zařazení pro AD / MCI (skupina B, n=80)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let.
    • Pacienti splňují diagnostické pokyny Národního institutu pro stárnutí (NIA) - Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines.
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu od subjektu a jeho zákonně oprávněného zástupce nebo pečovatele (pokud existuje).
    • Subjekt má vhodného pečovatele schopného v případě potřeby subjekt doprovázet.

  3. Kritéria zařazení pro FTD (skupina C, n=30)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let.
    • Pacienti splňují kritéria pravděpodobné FTD.
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu od subjektu a jeho zákonně oprávněného zástupce nebo pečovatele (pokud existuje).
    • Subjekt má vhodného pečovatele schopného v případě potřeby subjekt doprovázet.

  4. Kritéria zařazení pro normální kontrolu (skupina D, n=30)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 20 let.
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jako je AST/ALT >= 3X horních normálních limitů).
  • Klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Epilepsie v anamnéze.
  • Kognitivní porucha vyplývající z traumatu nebo poškození mozku.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus v posledních 3 měsících.
  • Historie mrtvice za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PMPBB3

  1. Primární koncové body:

    A. Stanovit distribuční vzorce cerebrálních amyloidních plaků a proteinu Tau mezi pacienty s AD/MCI, VCI a FTP, stejně jako normálními kontrolami.

  2. Sekundární koncové body:

A. Ke korelaci vaskulární zátěže, retence [18F]AV45 a [18F]MNI-958(PMPBB3) s klinickou prezentací a kognitivní výkonností mezi různými skupinami subjektů B. K určení dopadů vaskulární zátěže, [18F]AV45 a [18F ]Retenční změny MNI-958(PMPBB3) na kognitivní trajektorii během 18měsíčního období sledování.
Lék: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Lék: AV45
F-18 AV45 PET Imaging
Jiný: AV45

  1. Primární koncové body:

    A. Stanovit distribuční vzorce cerebrálních amyloidních plaků a proteinu Tau mezi pacienty s AD/MCI, VCI a FTP, stejně jako normálními kontrolami.

  2. Sekundární koncové body:

A. Ke korelaci vaskulární zátěže, retence [18F]AV45 a [18F]MNI-958(PMPBB3) s klinickou prezentací a kognitivní výkonností mezi různými skupinami subjektů B. K určení dopadů vaskulární zátěže, [18F]AV45 a [18F ]Retenční změny MNI-958(PMPBB3) na kognitivní trajektorii během 18měsíčního období sledování.
Lék: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET Imaging
Lék: AV45
F-18 AV45 PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chí-kvadrát test bude proveden pro analýzu míry konverze demence.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Skóre změny klinického hodnocení demence-Sum of Boxes (CDR-SB).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Pro stanovení primárního cílového bodu bude vypočítáno skóre změny klinického hodnocení demence-Sum of Boxes (CDR-SB) mezi výchozí hodnotou a 18měsíčním sledováním. K porovnání skóre změny CDR-SB mezi pacienty pozitivními a negativními na akumulaci proteinu tau bude proveden dvouvzorkový nezávislý t-test. Pacienti budou stratifikováni do tau-pozitivních a tau-negativních skupin a prezentace jejich kognitivního stavu budou zaznamenány při 18měsíční následné návštěvě.
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

18. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800984A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PMPBB3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit